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Wirksamkeitsanalyse der ultraschallgeführten perkutanen Elektrolyse (EPI) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

2. Februar 2025 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergleich der Wirksamkeit zweier perkutaner Elektrolyse (EPI)-Intraissue-Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen: Lendennervenwurzel-Stimulation vs. Triggerpunkt-Stimulation

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der lumbalen Nervenwurzelstimulation mit ultraschallgeführter perkutaner Elektrolyse im Vergleich zur Stimulation von Triggerpunkten bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Wirksamkeit der intraissue perkutanen Elektrolyse (EPI) in letzter Zeit bei der Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen von Interesse geworden ist, kann die EPI die heilenden biologischen Prozesse fördern, wenn die herkömmliche physiotherapeutische Behandlung nicht erfolgreich ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Muskeldegeneration spielen können und möglicherweise zu schmerzhaften Symptomen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen beitragen.

Diese Technik beinhaltet eine nichtthermische, elektrochemische Ablation der Läsion durch die Verwendung einer kathodischen Flüssigkeit. Die provozierte Entzündung ist sehr lokalisiert und die Heilung erfolgt schnell. Obwohl EPI in letzter Zeit weit verbreitet ist, enthält die Literatur nur wenige Studien, die seine Verwendung validieren.

Die guten Ergebnisse, die in Studien zu Tendinopathien berichtet wurden, sind Anlass für die vorliegende Arbeit, die die Langzeitwirksamkeit von EPI und Dry Needling – beides ultraschallgesteuert – zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen vergleicht.

An einer Stichprobe von 80 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen wird eine doppelblinde klinische Studie entwickelt. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang 1 wöchentliche Sitzungen mit perkutaner Elektrolyse innerhalb des Gewebes, also insgesamt 3 Sitzungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Anwendung der perkutanen Elektrolyse an der lumbalen Nervenwurzel mit der Anwendung an den Triggerpunkten des Gluteus medius, Quadratus lumborum und der Mm. erector spinae auf Behinderung, Schmerz, Bewegungsangst, Lebensqualität, Widerstandsfähigkeit zu vergleichen die Rumpfbeuger, die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und die elektrische Muskelaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
  • Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
  • Erzielen Sie ≥ 4 Punkte auf dem Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Keine andere physikalische Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lumbalen Stenose.
  • Diagnose der Spondylolisthese.
  • Diagnose Fibromyalgie.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten in den letzten Wochen.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Kontraindikation der analgetischen Elektrotherapie.
  • Haben zuvor eine Behandlung mit perkutaner Elektrolyse erhalten.
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrische Trockennadelung an Triggerpunkten
Es besteht darin, die elektrische Trockennadelung auf aktive und/oder latente TPs im Gluteus medius, Quadratus lumborum und M. erector spinae der Probanden L3 anzuwenden (einmal pro Woche / 6 Wochen).
Sonstiges: Elektrisches Trockennadeln an Triggerpunkten
Es besteht darin, die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse auf aktive und/oder latente TPs im Gluteus medius, Quadratus lumborum und Erector Spinae der Probanden L3 anzuwenden (einmal pro Woche / 6 Wochen).
Experimental: Perkutane Elektrolyse im Lumbalnerven
Diese Gruppe wird mit einer Nadel -G32 mit galvanischer Strom als kathodische Strömungselektrode in der hinteren Nervenwurzel von L3, L4 und L5 (ein Mal pro Woche / 6 Wochen) mit einer intratissue perkutanen Elektrolyse behandelt. Die Intervention wird von ultraschallgeräten medizinisch zertifiziertem Gerät (Richtlinie 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien) geleitet.
Sonstiges: Ultraschallgeführte perkutane Elektrolyse in der Lendennervswurzel
Diese Gruppe wird mit einer intratissue perkutanen Elektrolyse unter Verwendung eines Nadel -G32 mit galvanischer Strom als kathodische Strömungselektrode in der hinteren Nervenwurzel von L3 (eine Woche pro Woche / 6 Wochen) behandelt. Die Intervention wird von ultraschallgeräten medizinisch zertifiziertem Gerät (Richtlinie 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien) geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Algometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.

Ein Instrument zur Messung des Grades der Schmerzempfindlichkeit. Wir werden die Lokalisierung der myofaszialen Triggerpunkte anhand der Abbildungen zur Lokalisierung der myofaszialen Triggerpunkte durchführen, die Travell und Simons sowohl für die linke als auch für die rechte Körperhälfte zeigen.

Sobald sie lokalisiert sind, werden sie als aktiv oder latent klassifiziert. Gemessen in kg/cm 2 mit einem analogen Druckalgometer Modell Wagner FDK20. Um diese Diagnose mit dem analogen Druckalgometer durchzuführen, wird eine Kraft von 1 kg/s angewendet, bis die Testperson mit „YA“ das Vorhandensein von Schmerzen anzeigt. Zu diesem Zeitpunkt stoppen wir den mit dem analogen Druckalgometer erzeugten Druck und zeichnen den Druck auf Ergebnis. Die Messung wird dreimal durchgeführt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Messung, und es wird ein Durchschnitt der drei erhaltenen Ergebnisse ermittelt.

Myofasziale Triggerpunkte, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, gelten als latent und unterliegen keiner Behandlung.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Hierbei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 24 Elementen besteht und Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt, die auf Schmerzen im unteren Rückenbereich zurückzuführen sind, darunter Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung. Oswestry Idex zur Behinderung von Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Es enthält 10 Elemente, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jedes Element verfügt über eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Eine numerische Schmerzskala mit 10 Punkten (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Intensität des Schmerzes
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Angst vor Bewegung. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuten) Verletzungen misst.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Änderung zum Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Veränderung des Bewegungsumfangs und der Beweglichkeit des Lendensegments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Diese Variable wird mit dem SpinalMouse®-Gerät (Phisiotech, Spanien) quantifiziert. Es handelt sich um ein elektronisches computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die intersegmentalen Winkel auf nicht-invasive Weise misst.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Änderung des Finger-Boden-Abstands (cm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Der Patient beugt den Rumpf aus dem Stand nach vorne und misst den Abstand der Finger zum Boden.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert. Fragebogenindex zur Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Zur Untersuchung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) verwendet. Es besteht aus 24 Items, bei denen die Probanden auf 19 dieser Items antworten und die Person, die in derselben Wohnung (oder demselben Krankenzimmer) lebt, auf die restlichen 5 antwortet. Es werden Punkte für jede der 7 Komponenten der Schlafqualität erhalten: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafwirksamkeit, Schlafstörungen, Einnahme hypnotischer Medikamente und tägliche Funktionsstörungen.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.
Das HADS ist ein 14-Fragen-Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Jede Frage wird mit einem Wert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 21 für Angstzustände oder Depressionen beträgt.
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach dem letzten Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UALBIO2019/037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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