Wirksamkeitsanalyse der ultraschallgeführten perkutanen Elektrolyse (EPI) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit zweier perkutaner Elektrolyse (EPI)-Intraissue-Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen: Lendennervenwurzel-Stimulation vs. Triggerpunkt-Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die Wirksamkeit der intraissue perkutanen Elektrolyse (EPI) in letzter Zeit bei der Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen von Interesse geworden ist, kann die EPI die heilenden biologischen Prozesse fördern, wenn die herkömmliche physiotherapeutische Behandlung nicht erfolgreich ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Muskeldegeneration spielen können und möglicherweise zu schmerzhaften Symptomen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen beitragen.
Diese Technik beinhaltet eine nichtthermische, elektrochemische Ablation der Läsion durch die Verwendung einer kathodischen Flüssigkeit. Die provozierte Entzündung ist sehr lokalisiert und die Heilung erfolgt schnell. Obwohl EPI in letzter Zeit weit verbreitet ist, enthält die Literatur nur wenige Studien, die seine Verwendung validieren.
Die guten Ergebnisse, die in Studien zu Tendinopathien berichtet wurden, sind Anlass für die vorliegende Arbeit, die die Langzeitwirksamkeit von EPI und Dry Needling – beides ultraschallgesteuert – zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen vergleicht.
An einer Stichprobe von 80 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen wird eine doppelblinde klinische Studie entwickelt. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang 1 wöchentliche Sitzungen mit perkutaner Elektrolyse innerhalb des Gewebes, also insgesamt 3 Sitzungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Anwendung der perkutanen Elektrolyse an der lumbalen Nervenwurzel mit der Anwendung an den Triggerpunkten des Gluteus medius, Quadratus lumborum und der Mm. erector spinae auf Behinderung, Schmerz, Bewegungsangst, Lebensqualität, Widerstandsfähigkeit zu vergleichen die Rumpfbeuger, die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und die elektrische Muskelaktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34 950214576
- E-Mail: adelaid@ual.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34 689723203
- E-Mail: adelaid@ual.es
Studienorte
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Almeria
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Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
- Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
- Erzielen Sie ≥ 4 Punkte auf dem Roland Morris Disability Questionnaire.
- Keine andere physikalische Therapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer lumbalen Stenose.
- Diagnose der Spondylolisthese.
- Diagnose Fibromyalgie.
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten in den letzten Wochen.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Kontraindikation der analgetischen Elektrotherapie.
- Haben zuvor eine Behandlung mit perkutaner Elektrolyse erhalten.
- Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane Elektrolyse im Lumbalnerv
Diese Gruppe wird mit einer intragewebeperkutanen Elektrolyse unter Verwendung einer Nadel G32 mit galvanischem Strom als kathodische Flusselektrode in der hinteren Nervenwurzel von L3, L4 und L5 behandelt, bilateral (einmal pro Woche / 3 Wochen).
Der Eingriff wird von einem medizinisch zertifizierten Ultraschallgerät (Richtlinie 93/42/EWG) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spanien) geleitet.
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Diese Gruppe wird mit perkutaner Intraissue-Elektrolyse unter Verwendung einer Nadel G32 mit galvanischem Strom als kathodische Flusselektrode in der hinteren Nervenwurzel von L3 behandelt (einmal pro Woche / 3 Wochen).
Der Eingriff wird von einem medizinisch zertifizierten (Richtlinie 93/42 / EWG) Ultraschallgerät (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spanien) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Elektrische Trockennadelung an Triggerpunkten
Es besteht darin, die elektrische Trockennadelung auf aktive und/oder latente TPs im Gluteus medius, Quadratus lumborum und M. erector spinae der Probanden L3 anzuwenden (einmal pro Woche / 6 Wochen).
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Es besteht darin, die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse auf aktive und/oder latente TPs im Gluteus medius, Quadratus lumborum und Erector Spinae der Probanden L3 anzuwenden (einmal pro Woche / 6 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Basislinie in der Algometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Ein Instrument zur Messung des Grades der Schmerzempfindlichkeit. Wir werden eine Lokalisierung der myofaszialen Triggerpunkte durchführen, indem wir den Abbildungen der Lokalisierung der myofaszialen Triggerpunkte folgen, die auf Travell und Simons sowohl der linken als auch der rechten Hemikörper hinweisen. Sobald sie lokalisiert sind, werden sie als aktiv oder latent klassifiziert. Gemessen in kg/cm 2 mit einem analogen Druckalgometer Modell Wagner FDK20. Um diese Diagnose mit dem analogen Druckalgometer durchzuführen, wird eine Kraft von 1 kg / s ausgeübt, bis das Subjekt mit einem "YA" das Vorhandensein von Schmerzen anzeigt. Zu diesem Zeitpunkt stoppen wir den mit dem analogen Druckalgometer ausgeübten Druck und zeichnen auf Ergebnis. Die Messung wird 3 Mal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Messung durchgeführt und ein Durchschnitt der 3 erhaltenen Ergebnisse wird erhalten. Myofasziale Triggerpunkte, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, gelten als latent und werden keiner Behandlung unterzogen. |
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Es hat 10 Elemente, die Aktivitäten des täglichen Lebens zugeordnet sind, jedes Element hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Eine 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Schmerzintensität
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Wechsel vom Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Veränderung des Bewegungsbereichs und der segmentalen Mobilität der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert.
Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die Winkel zwischen den Segmenten auf nicht-invasive Weise misst.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Änderung von der Grundlinie im Finger-Boden-Abstand (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Der Patient beugt den Oberkörper aus der stehenden Position nach vorne und der Abstand der Finger zum Boden wird gemessen.
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Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UALBIO2019/037
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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