Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti ultrazvukem řízené intratkáňové perkutánní elektrolýzy (EPI) u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad

2. února 2025 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porovnání účinnosti dvou intervencí intratkáňové perkutánní elektrolýzy (EPI) pro chronické bolesti dolní části zad: stimulace bederního nervu vs. stimulace spouštěcích bodů

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost stimulace bederních nervových kořenů pomocí ultrazvukově řízené perkutánní elektrolýzy oproti stimulaci spoušťových bodů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v poslední době se účinnost intratkáňové perkutánní elektrolýzy (EPI) stala předmětem zájmu v léčbě chronické muskuloskeletální bolesti, kdy konvenční fyzioterapeutický management není úspěšný, může EPI podpořit hojivé biologické procesy. Několik studií prokázalo, že zánět může hrát důležitou roli v progresi svalové degenerace, kromě toho, že může přispívat k bolestivým symptomům u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Tato technika zahrnuje netermální elektrochemickou ablaci léze pomocí katodické tekutiny. Vyvolaný zánět je velmi lokalizovaný a hojení je rychlé. Přestože se EPI v poslední době široce používá, literatura obsahuje jen málo studií ověřujících jeho použití.

Dobré výsledky uváděné ve studiích tendinopatií mají k provedení této práce, která srovnává dlouhodobou účinnost EPI a suchého jehlování – obojího řízeného ultrazvukem – pro léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Bude vyvinuta dvojitě slepá klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti dostanou 1 týdenní sezení intratkáňové perkutánní elektrolýzy po dobu 3 týdnů, celkem tedy 3 sezení. Cílem je porovnat účinnost aplikace perkutánní elektrolýzy v kořeni bederního nervu oproti aplikaci na spoušťové body m. gluteus medius, m. quadratus lumborum a m. erector spinae na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života, odpor flexory trupu, pohyblivost beder a elektrická aktivita svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04120
        • Universidad de Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Skóre ≥ 4 body v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Nedostávám jinou fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Dříve podstoupil léčbu intratkáňovou perkutánní elektrolýzou.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrické suché vpichování do spouštěcích bodů
Spočívá v aplikaci elektrického suchého jehlování na aktivní a/nebo latentní TP v m. gluteus medius, m. quadratus lumborum a m. erector spinae subjektů L3 (1x týdně / 6 týdnů).
Jiný: Elektrické suché vpichování do spouštěcích bodů
Spočívá v aplikaci ultrazvukem naváděné perkutánní elektrolýzy na aktivní a/nebo latentní TP v m. gluteus medius, m. quadratus lumborum a m. erector spinae u subjektů L3 (1x týdně / 6 týdnů).
Experimentální: Perkutánní elektrolýza v bederním nervu
Tato skupina bude ošetřena intratissue perkutánní elektrolýzou za použití jehly G32 s galvanickým proudem jako katodickou tokovou elektrodou v kořene zadního nervu L3, L4 a L5, bilaterálně (jedenkrát týdně / 6 týdnů). Intervence se bude řídit ultrazvukovým zařízením lékaře certifikované (směrnice 93/42 / EEC) zařízení (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Španělsko).
Jiný: Perkutánní elektrolýza řízená ultrazvukem v kořenech bederního nervu
Tato skupina bude ošetřena intratissue perkutánní elektrolýzou za použití jehly G32 s galvanickým proudem jako katodickou průtokovou elektrodou v kořene zadního nervu L3 (jedenkrát týdně / 6 týdnů). Intervence se bude řídit ultrazvukovým zařízením lékaře certifikované (směrnice 93/42 / EEC) zařízení (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Španělsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v algometrii
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.

Přístroj pro měření stupně citlivosti na bolest. Provedeme lokalizaci myofasciálních spouštěcích bodů podle ilustrací umístění myofasciálních spouštěcích bodů, které indikují Travell a Simons na levé i pravé hemitěle.

Jakmile jsou nalezeny, budou klasifikovány jako aktivní nebo latentní. Měřeno v kg / cm 2 analogovým tlakovým algometrem model Wagner FDK20. K provedení této diagnózy pomocí analogového tlakového algometru bude aplikována síla 1 kg/s, dokud subjekt nesignalizuje přítomnost bolesti „YA“, v tu chvíli zastavíme tlak vytvořený analogovým tlakovým algometrem a zaznamenáme výsledek. Měření bude provedeno 3x s 30sekundovou přestávkou mezi každým měřením a bude získán průměr ze 3 získaných výsledků.

Myofasciální spouštěcí body, které nesplňují výše uvedená kritéria, budou považovány za latentní a nebudou předmětem žádné léčby.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, péče o sebe a každodenních činností.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Má 10 položek spojených s činnostmi každodenního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Je 17-položkový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna rozsahu pohybu a pohyblivosti bederních segmentů od základní linie
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Tato proměnná je kvantifikována pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna od základní linie ve vzdálenosti prstů od podlahy (cm)
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Pacient ze stoje ohýbá trup dopředu a měří se vzdálenost od prstů k zemi.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna od výchozího stavu v kvalitě spánku. Index pittsburghského dotazníku kvality spánku
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Ke studiu kvality spánku bude použit Pittsburghský dotazník kvality spánku (PSQI). Zahrnuje 24 položek, kde subjekty reagují na 19 z těchto položek a jednotlivci žijící ve stejném obydlí (nebo nemocničním pokoji) odpovídají na zbývajících 5. Skóre se získá u každé ze 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalita, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
Změna od základní linie v úzkosti. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.
HADS je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi. Každá otázka je hodnocena mezi 0 (žádné poškození) a 3 (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
Na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po poslední intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UALBIO2019/037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit