心臓手術における胸骨創傷裂開の予防としてのブラの使用 (DEHISCENCIA)
2020年2月27日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
心臓手術後の外科的創傷裂開を予防するための器具としての女性におけるブラ着用の有効性に関するランダム化比較試験
研究の目的は、胸骨正中切開のある女性における裂開の予防としてのブラ着用の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 中胸骨切開による心臓手術を受けた女性の術後特有の問題は、乳房のサイズと支持であることが知られています。 手術創の裂開を防ぐ手段としてのブラジャーの治療効果を示す証拠はほとんどありません。
目的: 胸骨正中切開のある女性における裂開の予防としてのブラ着用の有効性を評価すること。
方法: ランダム化臨床試験。平均胸骨切開による心臓手術を受ける女性の試験後の対照群。 グループ: 手術後または非手術後の胸部ブラジャーの適用。 エンドポイント: 裂開の発生率。 その他の変数: 社会人口統計、感染の兆候、痛み、入院時の創傷の評価に関連。 毎日、退院時、退院後 1 か月後、3 か月後、6 か月後に手術創を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18年以上
- ドイツのトリアス・イ・プジョル大学病院における心臓手術介入、重症ではない術前治療
- 中胸骨切開術全体にわたって行われる外科的介入
除外基準:
- 手術後72時間以上集中治療室に入院
- 認知障害または重度の身体障害
- 乳房切除術
- Opsite® 固定吸収性包帯による外部創傷閉塞
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸ブラの使用
このグループに割り当てられた患者は、入院から退院まで胸部ブラを着用します。
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患者は入院から退院まで乳房を使用することになる
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケア: 参加者は退院するまで胸部ブラを着用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裂開
時間枠：ベースライン（入院）から退院後6か月まで
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手術創の裂開。
基準は、ドイツのトリアス・イ・プジョル大学病院で使用されている GacelaCare® コンピューター システムで検討されている手術創の評価用の確立された尺度に従って定義されています。
値は「はい」または「いいえ」です。
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ベースライン（入院）から退院後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Violeta Díaz Herrera, RN、Germans Trias i Pujol University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。