Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BH-en som forebygging av brystsåravfall ved hjertekirurgi (DEHISCENCIA)

27. februar 2020 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av BH-påføring hos kvinner som en anordning for forebygging av kirurgisk såravfall i postoperativ hjertekirurgi

Målet med studien var å vurdere effekten av BH-påføring som forebygging av dehiscens hos kvinner med median sternotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: det er kjent at størrelsen og støtten til brystene er et spesifikt problem hos postoperative kvinner ved hjertekirurgi ved hjelp av middels sternotomi. Det er lite bevis på den terapeutiske virkningen av BH-en som et tiltak for å forhindre at operasjonssåret løsner.

Mål: Å vurdere effekten av BH-påføring som en forebygging av dehiscens hos kvinner med median sternotomi.

Metoder: Randomisert klinisk studie; post-test kontrollgruppe hos kvinner som gjennomgår hjertekirurgi ved gjennomsnittlig sternotomi. Grupper: påføring av post-kirurgisk eller ikke-kirurgisk bryst-BH. Endepunkt: forekomst av dehiscens. Andre variabler: sosiodemografiske, tegn på infeksjon, smerte, relatert til vurdering av såret ved innleggelse. Vurdering av operasjonssåret daglig, ved utskrivning, ved måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Hjertekirurgisk intervensjon i Germans Trias i Pujol universitetssykehus med ikke-kritisk preoperativ
  • Kirurgisk intervensjon utført gjennom middels sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 72 timer innlagt på intensivavdeling etter operasjon
  • Kognitiv svikt eller alvorlig fysisk funksjonshemming
  • Mastektomi
  • Ekstern sårokklusjon med Opsite® fiksativ absorberende bandasje
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av bryst-BH
Pasienter fordelt på denne gruppen bruker bryst-BH fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Annen: Bruk av bryst-BH
Pasienter vil bruke bryst fra innleggelse til sykehusutskrivning
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig pleie: Deltakerne vil ikke bruke bryst-BH før utskrivning fra sykehuset
Annen: Vanlig pleie (ikke bruk av BH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dehiscens
Tidsramme: Baseline (innleggelse) til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dehiscens i operasjonssåret. Kriterier definert i henhold til en etablert skala for vurdering av kirurgiske sår vurdert i GacelaCare®-datasystemet som brukes i det tyske Trias i Pujol universitetssykehus. Verdiene kan være "Ja" eller "Nei".
Baseline (innleggelse) til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-14-060
  • PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere