Användning av behån som förebyggande av sönderfall av bröstsår vid hjärtkirurgi (DEHISCENCIA)
Randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av behåapplicering hos kvinnor som en anordning för att förebygga kirurgiska såravfall vid postoperativ hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: det är känt att bröstens storlek och stöd är ett specifikt problem hos postoperativa kvinnor med hjärtkirurgi genom medelstor sternotomi. Det finns få bevis för den terapeutiska verkan av behån som en åtgärd för att förhindra att operationssåret lossnar.
Syfte: Att bedöma effektiviteten av applicering av behå som ett förebyggande av dehiscens hos kvinnor med median sternotomi.
Metoder: Randomiserad klinisk prövning; kontrollgrupp efter test hos kvinnor som genomgår hjärtkirurgi genom medelsternotomi. Grupper: applicering av post-kirurgisk eller icke-kirurgisk bröst-bh. Endpoint: förekomst av dehiscens. Andra variabler: sociodemografiska, tecken på infektion, smärta, relaterad till bedömning av såret vid inläggning. Bedömning av operationssåret dagligen, vid utskrivning, vid månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Hjärtkirurgisk intervention i tyska Trias i Pujol University Hospital med icke-kritisk preoperativ
- Kirurgisk ingrepp utförs under medelstor sternotomi
Exklusions kriterier:
- Mer än 72 timmar inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation
- Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig fysisk funktionsnedsättning
- Mastektomi
- Extern sårocklusion med Opsite® fixativt absorberande förband
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Användning av bröstbh
Patienter tilldelade i denna grupp bär en bröst-bh från inläggning till sjukhusutskrivning.
|
Patienter kommer att använda ett bröst från inläggning till sjukhusutskrivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Vanlig vård: deltagarna kommer inte att bära en bröstbh förrän de lämnar sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsram: Baslinje (inläggning) till 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Dehiscens i operationssåret.
Kriterier definierade enligt en etablerad skala för bedömning av operationssår som övervägs i GacelaCare®-datorsystemet som används på tyska Trias i Pujol University Hospital.
Värden kan vara "Ja" eller "Nej".
|
Baslinje (inläggning) till 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-14-060
- PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .