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Uso del reggiseno come prevenzione della deiscenza della ferita sternale in cardiochirurgia (DEHISCENCIA)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'applicazione del reggiseno nelle donne come dispositivo per la prevenzione della deiscenza della ferita chirurgica nella cardiochirurgia post-operatoria

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia dell'applicazione del reggiseno come prevenzione della deiscenza nelle donne con sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è noto che le dimensioni e il sostegno del seno sono un problema specifico nelle donne post-operatorie di cardiochirurgia mediante sternotomia media. Ci sono poche prove dell'azione terapeutica del reggiseno come misura per prevenire la deiscenza della ferita chirurgica.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'applicazione del reggiseno come prevenzione della deiscenza nelle donne con sternotomia mediana.

Metodi: sperimentazione clinica randomizzata; gruppo di controllo post-test in donne sottoposte a cardiochirurgia mediante sternotomia media. Gruppi: applicazione di reggiseno post-chirurgico o non chirurgico. Endpoint: incidenza di deiscenza. Altre variabili: sociodemografiche, segni di infezione, dolore, relative alla valutazione della ferita al momento del ricovero. Valutazione della ferita chirurgica giornaliera, alla dimissione, al mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Intervento di cardiochirurgia nell'ospedale universitario tedesco Trias i Pujol con preoperatorio non critico
  • Intervento chirurgico eseguito per tutta la sternotomia media

Criteri di esclusione:

  • Più di 72 ore ricoverate in terapia intensiva dopo l'intervento
  • Compromissione cognitiva o grave disabilità fisica
  • Mastectomia
  • Occlusione esterna della ferita con medicazione assorbente fissativa Opsite®
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uso del reggiseno per il seno
I pazienti assegnati a questo gruppo indossano un reggiseno per il seno dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Uso del reggiseno per il seno
I pazienti useranno un seno dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Cure usuali: i partecipanti non indosseranno un reggiseno per il seno fino alla dimissione dall'ospedale
Altro: Cura abituale (non uso del reggiseno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero) a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deiscenza nella ferita chirurgica. Criteri definiti secondo una scala stabilita per la valutazione delle ferite chirurgiche contemplate nel sistema informatico GacelaCare® utilizzato nell'ospedale universitario tedesco Trias i Pujol. I valori possono essere "Sì" o "No".
Dal basale (ricovero) a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Investigatori

  • Investigatore principale: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-14-060
  • PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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