Uso do sutiã como prevenção de deiscência da ferida esternal em cirurgia cardíaca (DEHISCENCIA)
Ensaio controlado randomizado da eficácia da aplicação de sutiã em mulheres como um dispositivo para prevenção de deiscência da ferida cirúrgica no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: sabe-se que o tamanho e a sustentação das mamas são um problema específico em mulheres no pós-operatório de cirurgia cardíaca por esternotomia média. Há poucas evidências da ação terapêutica do sutiã como medida preventiva de deiscência da ferida operatória.
Objetivo: Avaliar a eficácia da aplicação do sutiã como prevenção de deiscência em mulheres com esternotomia mediana.
Métodos: Ensaio clínico randomizado; grupo controle pós-teste em mulheres submetidas à cirurgia cardíaca por esternotomia média. Grupos: aplicação de sutiã mamário pós-cirúrgico ou não cirúrgico. Endpoint: incidência de deiscência. Outras variáveis: sociodemográficas, sinais de infecção, dor, relacionadas à avaliação da ferida na admissão. Avaliação da ferida cirúrgica diariamente, na alta, no mês, 3 meses e 6 meses pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Intervenção de cirurgia cardíaca no Hospital Universitário Germans Trias i Pujol com pré-operatório não crítico
- Intervenção cirúrgica realizada ao longo da esternotomia média
Critério de exclusão:
- Mais de 72 horas internado em unidade de terapia intensiva após cirurgia
- Comprometimento cognitivo ou deficiência física grave
- Mastectomia
- Oclusão externa da ferida com penso absorvente fixador Opsite®
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso de sutiã de peito
As pacientes alocadas neste grupo usam sutiã desde a admissão até a alta hospitalar.
|
As pacientes usarão uma mama desde a admissão até a alta hospitalar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados habituais: participantes não usarão sutiã até a alta hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deiscência
Prazo: Linha de base (admissão) até 6 meses após a alta hospitalar
|
Deiscência na ferida cirúrgica.
Critérios definidos de acordo com uma escala estabelecida para a avaliação de feridas cirúrgicas contempladas no sistema de computador GacelaCare® usado no Germans Trias i Pujol University Hospital.
Os valores podem ser "Sim" ou "Não".
|
Linha de base (admissão) até 6 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-14-060
- PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .