Gebruik van de beha als preventie van sternale wonddehiscentie bij hartchirurgie (DEHISCENCIA)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van het aanbrengen van beha's bij vrouwen als hulpmiddel ter voorkoming van chirurgische wonddehiscentie bij postoperatieve hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: het is bekend dat de grootte en ondersteuning van de borsten een specifiek probleem zijn bij postoperatieve vrouwen die een hartoperatie ondergaan door middel van medium sternotomie. Er is weinig bewijs voor de therapeutische werking van de beha als maatregel om openspringen van de operatiewond te voorkomen.
Doel: het beoordelen van de werkzaamheid van het aanbrengen van een beha als preventie van dehiscentie bij vrouwen met mediane sternotomie.
Methoden: gerandomiseerde klinische studie; controlegroep na de test bij vrouwen die een hartoperatie ondergingen door middel van een sternotomie. Groepen: toepassing van postoperatieve of niet-chirurgische borstbeha. Eindpunt: incidentie van dehiscentie. Andere variabelen: sociodemografie, tekenen van infectie, pijn, gerelateerd aan beoordeling van de wond bij opname. Beoordeling van de operatiewond dagelijks, bij ontslag, maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Hartchirurgische interventie in het Duitse Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis met niet-kritieke preoperatieve
- Chirurgische ingreep uitgevoerd tijdens medium sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 72 uur opgenomen op een intensive care-afdeling na een operatie
- Cognitieve stoornis of ernstige lichamelijke handicap
- Mastectomie
- Externe wondocclusie met Opsite® fixatief absorberend verband
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van borstbeha
Patiënten ingedeeld in deze groep dragen een borstbeha vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Patiënten gebruiken een borst vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: deelnemers dragen geen borstbeha tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openspringen
Tijdsspanne: Baseline (opname) tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dehiscentie in de operatiewond.
Criteria gedefinieerd volgens een vastgestelde schaal voor de beoordeling van chirurgische wonden die worden overwogen in het computersysteem GacelaCare® dat wordt gebruikt in het Duitse Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis.
Waarden kunnen "Ja" of "Nee" zijn.
|
Baseline (opname) tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-14-060
- PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .