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Verwendung des BHs zur Vorbeugung von sternaler Wunddehiszenz in der Herzchirurgie (DEHISCENCIA)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der BH-Anwendung bei Frauen als Mittel zur Vorbeugung chirurgischer Wunddehiszenz in der postoperativen Herzchirurgie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Tragens eines BHs als Vorbeugung gegen Dehiszenz bei Frauen mit medianer Sternotomie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist bekannt, dass die Größe und Unterstützung der Brüste ein spezifisches Problem bei Frauen nach einer Herzoperation mittels mittlerer Sternotomie darstellt. Es gibt kaum Belege für die therapeutische Wirkung des BHs als Maßnahme zur Verhinderung einer Dehiszenz der Operationswunde.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit des Tragens eines BHs als Vorbeugung gegen Dehiszenz bei Frauen mit medianer Sternotomie.

Methoden: Randomisierte klinische Studie; Kontrollgruppe nach dem Test bei Frauen, die sich einer Herzoperation mittels mittlerer Sternotomie unterziehen. Gruppen: Anwendung eines postoperativen oder nicht-chirurgischen Brust-BHs. Endpunkt: Inzidenz von Dehiszenz. Weitere Variablen: soziodemografisch, Anzeichen einer Infektion, Schmerzen, im Zusammenhang mit der Beurteilung der Wunde bei der Aufnahme. Beurteilung der Operationswunde täglich, bei der Entlassung, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Herzchirurgischer Eingriff im Universitätsklinikum Germans Trias i Pujol mit unkritischer präoperativer Behandlung
  • Chirurgischer Eingriff während der gesamten mittleren Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 72 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere körperliche Behinderung
  • Mastektomie
  • Äußerer Wundverschluss mit Opsite® Fixier-Absorptionsverband
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung eines Brust-BHs
Patientinnen dieser Gruppe tragen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einen Brust-BH.
Sonstiges: Verwendung eines Brust-BHs
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nutzen die Patientinnen eine Brust
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Die Teilnehmerinnen tragen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus keinen Brust-BH
Sonstiges: Übliche Pflege (kein Tragen eines BHs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Einweisung) bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dehiszenz in der Operationswunde. Kriterien, die nach einer etablierten Skala für die Beurteilung chirurgischer Wunden definiert sind, die im GacelaCare®-Computersystem des Universitätsklinikums Germans Trias i Pujol berücksichtigt werden. Die Werte können „Ja“ oder „Nein“ sein.
Ausgangswert (Einweisung) bis 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Ermittler

  • Hauptermittler: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-14-060
  • PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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