Utilisation du soutien-gorge comme prévention de la déhiscence de la plaie sternale en chirurgie cardiaque (DEHISCENCIA)
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'application d'un soutien-gorge chez les femmes en tant que dispositif de prévention de la déhiscence de la plaie chirurgicale lors de la chirurgie cardiaque postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : il est connu que la taille et le soutien des seins sont un problème spécifique chez les femmes post-opératoires de chirurgie cardiaque au moyen d'une sternotomie moyenne. Il existe peu de preuves de l'action thérapeutique du soutien-gorge en tant que mesure de prévention de la déhiscence de la plaie chirurgicale.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'application d'un soutien-gorge comme prévention de la déhiscence chez les femmes ayant une sternotomie médiane.
Méthodes : essai clinique randomisé ; groupe témoin post-test chez les femmes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie moyenne. Groupes : application de soutien-gorge post-chirurgical ou non chirurgical. Critère d'évaluation : incidence de la déhiscence. Autres variables : sociodémographiques, signes d'infection, douleur, liés au bilan de la plaie à l'admission. Évaluation de la plaie chirurgicale quotidiennement, à la sortie, au mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Intervention de chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire Germans Trias i Pujol avec préopératoire non critique
- Intervention chirurgicale réalisée tout au long de la sternotomie moyenne
Critère d'exclusion:
- Plus de 72 heures admis dans une unité de soins intensifs après la chirurgie
- Déficience cognitive ou handicap physique grave
- Mastectomie
- Occlusion de plaie externe avec le pansement absorbant fixateur Opsite®
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utilisation du soutien-gorge
Les patientes affectées à ce groupe portent un soutien-gorge de l'admission à la sortie de l'hôpital.
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Les patientes utiliseront un sein de l'admission à la sortie de l'hôpital
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels : les participants ne porteront pas de soutien-gorge jusqu'à leur sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déhiscence
Délai: De base (admission) à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Déhiscence dans la plaie chirurgicale.
Critères définis selon une échelle établie pour l'évaluation des plaies chirurgicales envisagées dans le système informatique GacelaCare® utilisé à l'hôpital universitaire Germans Trias i Pujol.
Les valeurs peuvent être "Oui" ou "Non".
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De base (admission) à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Violeta Díaz Herrera, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-14-060
- PR-1850/14 (OTHER_GRANT: Col·legi Oficial d'Infermeres i Infermers de Barcelona)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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