膵臓がんの早期緩和ケア - 準実験的研究 (PanEffort-1)

研究デザイン

デンマーク、コペンハーゲンの首都地域の北部集水域に住む膵臓癌と一致する症状を持つすべての患者は、さらなる調査のために北ジーランド病院の外科部門に紹介されます。 膵臓がんと診断された症例は、地域の多職種チーム (MDT) 会議で議論され、手術または化学療法に紹介されるか、外科部門で最善の支持療法を受けます。 ホスピタル オブ ノース ジーランドの緩和ケア ユニットは、310,000 人の住民がいる同じ地域をカバーしています。

外科に紹介され、膵臓癌と診断された患者は、この研究への参加を提案されます。 すべての参加者は、診断から3週間以内に始まり、終末期または緩和の必要性がなくなるまで治癒するまで、4週間ごとに緩和ケアチームから家庭訪問を受けます。

選択された研究デザインは、一次アウトカム: 医療サービスの利用 (急性入院、入院日数) および二次アウトカム: 生存率と死亡場所の歴史的対照患者を使用した準実験的デザインです。 過去の対照患者は、早期緩和ケアの導入前に診断されました。 結果は患者の記録から容易に入手でき、登録バイアスのリスクは非常に低いと予想されます。 研究グループへの紹介時の緩和ケアの必要性は、必要に応じて緩和ケアに紹介された歴史的対照患者のサブグループの緩和ケアの必要性と比較されます。

人口統計データは、参加者と歴史的対照のために収集され、グループ間に選択バイアスまたはその他の体系的な違いが存在するかどうかを評価します。

偏りのない過去の対照データが利用できない結果については、前向き観察アプローチが使用されます。 これらには、症状の負担、心理的健康、ケアに対する満足度が含まれます。

この研究には、2019 年 9 月から 2020 年 9 月までの 40 ～ 50 人の患者とその介護者が含まれます。

募集とインフォームドコンセント

このプロジェクトへの募集は、コペンハーゲン首都圏の北部流域に住むすい臓がんが疑われるすべての患者が、さらなる調査のために紹介されるノース ジーランド病院の外科部門で行われます。 患者は、邪魔されていない環境の外来診療所で担当外科医によって診断について通知されます。 その後、患者は本研究への参加の可能性について通知されます。 彼らはプロジェクトに関する口頭と書面の両方の情報を受け取り、診断から3週間以内に緩和ケアチームに連絡できる限り、決定する前に参加を検討するのに十分な時間が与えられます. ほとんどの患者は、実施された調査の結果を受け取ることを認識しているため、家族や友人と一緒に外科に来ることが予想されます。 ただし、患者には、プロトコルについての詳細な情報を得るために、家族または他の人を連れて来る権利があることが通知されます。 彼らは、このミーティングで詳細な情報を提供し、考えられる質問に答えることができる外科医または緩和ケア医のいずれかに会います。

書面によるインフォームドコンセントは、プロトコル関連の手順が実行される前に取得されます。

介護者は、患者と同じ日に、または最初の訪問で緩和ケアチームに会うときに、口頭と書面で別々の情報を受け取ります。 介護者は、研究への参加を希望する場合、別の同意書に署名します。 介護者は、同意書に署名する前に検討する時間と詳細情報に関して、患者と同じ権利を有します。

緩和ケア介入

患者と介護者は、在宅訪問で見られます。 初めて医師に会い、通常は看護師にも会いますが、フォローアップの家庭訪問は医師または看護師のいずれかが行うことができます. 家庭訪問は 4 週間ごとに予定されています。 患者は、平日に医師または専門の看護師に相談することができます。 緩和ケア看護師は、治療の変更やその他の理由で必要に応じて緩和ケア医に連絡します。 緩和ケアは、与えられた特定のがん治療と並行して提供されます。

患者は、症状の治療を含む標準的な緩和ケアを受けます (例: 痛み、吐き気、体重減少、食欲不振、下痢または疲労)、心理社会的サポート、理学療法、栄養カウンセリング、および事前のケア計画を必要に応じて提供します。 緩和ケアチームは、医師、看護師、理学療法士、牧師で構成されています。 不安および/またはうつ病の HADS スコアが 8 以上の患者および/または介護者は、一般開業医を通じて心理学者に紹介されるようにアドバイスされます。

標準治療からの変更

膵臓がん患者は通常、患者の世話をしている外科医、腫瘍専門医、または一般開業医が緩和ケアのニーズを満たすことができないと判断した場合、または患者とその家族が紹介を要求した場合に、緩和ケアに紹介されます。 ほとんどの患者はその経過の後半に紹介され、患者の半分だけが紹介されます。 通常の設定で緩和ケアに紹介されていない患者に緩和ケアのニーズがあるかどうか、他の医師が対応しているかどうか、または未解決の緩和ケアのニーズがあるかどうかはわかりません。

プロジェクトへの参加を受け入れる患者は、診断後3週間以内に終末期まで、または緩和ケアを必要とせずに治癒するまで、その軌跡を通じて専門的な緩和ケアを受けることができます。

プロジェクトに参加している患者とオンデマンドで紹介された患者の両方が、4 週間に 1 回自宅を訪問します。 プロジェクトに参加する患者は、診断後 3 週間以内に最初の訪問が行われることが保証されますが、オンデマンドで紹介された患者は、緩和ケア チームに会うまでにさらに長く待たなければならない場合があります。