胰腺癌的早期姑息治疗——一项准实验研究 (PanEffort-1)

学习规划

居住在丹麦哥本哈根首都地区北部集水区的所有症状与胰腺癌相符的患者都被转介到北新西兰医院外科部进行进一步调查。 诊断出患有胰腺癌的病例在区域性多学科团队 (MDT) 会议上进行讨论，并转介进行手术或化疗，或者在外科部门接受最佳支持治疗。 北西兰医院的姑息治疗室覆盖同一地理区域，有 310,000 名居民。

转诊至外科并被诊断患有胰腺癌的患者可参与本研究。 所有参与者将每四个星期接受一次姑息治疗小组的家访，从诊断后三周内开始，直到生命结束或治愈而没有残留的姑息治疗需求。

选择的研究设计是一种准实验设计，使用历史对照患者作为主要结果：使用医疗保健服务（急性住院、住院天数）和次要结果：生存和死亡地点。 历史对照患者是在引入早期姑息治疗之前被诊断出来的。 结果很容易从患者记录中获得，预计登记偏倚的风险非常低。 研究组转诊时的姑息治疗需求将与按需转诊姑息治疗的历史对照患者亚组的姑息治疗需求进行比较。

将为参与者和历史对照收集人口统计数据，以评估各组之间是否存在任何选择偏差或其他系统差异。

对于无法获得无偏见的历史控制数据的结果，使用前瞻性观察方法。 这些包括症状负担、心理健康和对护理的满意度。

从 2019 年 9 月到 2020 年 9 月，该研究将包括 40-50 名患者及其护理人员。

招募和知情同意

该项目的招募将在北西兰医院外科部进行，所有疑似患有胰腺癌并居住在哥本哈根首都地区北部集水区的患者都将被转诊到该医院进行进一步调查。 在不受干扰的环境中，门诊部负责的外科医生将告知患者他们的诊断结果。 然后将告知患者参与本研究的可能性。 他们将收到有关该项目的口头和书面信息，并有足够的时间在做出决定之前考虑是否参与，只要允许他们在诊断后三周内联系姑息治疗团队即可。 预计大多数患者将与家人或朋友一起来到外科，因为他们知道他们将收到所进行调查的结果。 但是，患者将被告知，他们有权在家人或他们想带的任何其他人的陪同下回来获取有关协议的更多信息。 他们将与外科医生或姑息治疗医生会面，他们可以在这次会议上提供更多信息并回答任何可能的问题。

在执行任何协议相关程序之前，将获得书面知情同意书。

护理人员将在与患者同一天或在首次就诊时与姑息治疗团队会面时收到单独的口头和书面信息。 如果护理人员想参加研究，他们将签署一份单独的同意书。 在签署同意书之前，护理人员在考虑时间和进一步信息方面与患者享有相同的权利。

姑息治疗干预

患者和护理人员将在家访中看到。 他们第一次会见医生，通常还会见护士，而后续的家访可以由医生或护士进行。 每四个星期安排一次家访。 患者可在工作日联系医生或专科护士进行咨询。 如果需要改变治疗或其他原因，姑息治疗护士将联系姑息治疗医生。 姑息治疗与任何特定的癌症治疗同时提供。

患者将接受标准的姑息治疗，包括治疗症状（例如 痛、恶心、体重减轻、食欲不振、腹泻或疲劳）、社会心理支持、物理治疗、营养咨询和预先护理计划，具体取决于他们的需要。 姑息治疗团队由医生、护士、物理治疗师和牧师组成。 患者和/或护理人员因焦虑和/或抑郁而在 HADS 上得分为 8 分或以上，将被建议通过他们的全科医生转诊给心理学家。

改变护理标准

当外科医生、肿瘤学家或全科医生发现他们无法满足他们的姑息治疗需求，或者如果患者及其家属要求转诊时，胰腺癌患者通常会被转诊接受姑息治疗。 大多数患者在他们的轨迹中被转诊到后期，只有一半的患者被转诊。 我们不知道在常规环境中未转诊姑息治疗的患者是否有姑息治疗需求，是否有其他医生会见他们，或者他们是否有未解决的姑息治疗需求。

接受纳入该项目的患者将在其整个轨迹中获得专门的姑息治疗，从诊断后三周内到生命结束或治愈，没有残留的姑息治疗需求。

参与该项目的患者和按需转诊的患者都将在家中接受每周一次的探访。 参与该项目的患者保证在诊断后三周内进行首次就诊，而按需转诊的患者可能需要等待更长时间才能与姑息治疗团队会面。