Ранняя паллиативная помощь при раке поджелудочной железы — квазиэкспериментальное исследование (PanEffort-1)

Дизайн исследования

Все пациенты с симптомами, совместимыми с раком поджелудочной железы, проживающие в северной зоне охвата столичного региона Копенгагена, Дания, направляются в отделение хирургии больницы Северной Зеландии для дальнейшего обследования. Случаи, у которых диагностирован рак поджелудочной железы, обсуждаются на региональной конференции многопрофильной группы (MDT) и либо направляются на операцию или химиотерапию, либо получают наилучшее поддерживающее лечение в отделении хирургии. Отделение паллиативной помощи в больнице Северной Зеландии охватывает тот же географический район с населением 310 000 человек.

Пациентам, направленным в отделение хирургии и у которых диагностирован рак поджелудочной железы, предлагается участие в этом исследовании. Все участники будут получать визиты на дом от команды паллиативной помощи каждые четыре недели, начиная с трех недель после постановки диагноза и до конца жизни или лечения без остаточных потребностей в паллиативной помощи.

Выбранный дизайн исследования представляет собой квазиэкспериментальный дизайн, в котором используются исторические контрольные пациенты для первичного результата: использование медицинских услуг (срочная госпитализация, количество дней в больнице) и вторичных результатов: выживаемость и место смерти. Пациенты исторического контроля были диагностированы до введения ранней паллиативной помощи. Результаты легко доступны из историй болезни пациентов и, как ожидается, будут нести очень низкий риск систематической ошибки при регистрации. Потребности в паллиативной помощи при направлении в исследуемой группе будут сравниваться с потребностями в паллиативной помощи в подгруппе пациентов из исторического контроля, направленных на паллиативную помощь по требованию.

Демографические данные будут собираться для участников и исторических контролей, чтобы оценить, существует ли какая-либо систематическая ошибка отбора или другие систематические различия между группами.

Для исходов, когда объективные исторические контрольные данные недоступны, используется проспективный наблюдательный подход. К ним относятся бремя симптомов, психологическое здоровье и удовлетворенность уходом.

В исследование будут включены 40-50 пациентов и их опекунов с сентября 2019 года по сентябрь 2020 года.

Набор и информированное согласие

Набор для участия в этом проекте будет осуществляться в отделении хирургии больницы Северной Зеландии, куда будут направляться для дальнейшего обследования все пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы, проживающие в северной части столичного региона Копенгагена. Пациенты будут проинформированы о своем диагнозе ответственным хирургом в поликлинике в спокойной обстановке. Затем пациенты будут проинформированы о возможности участия в настоящем исследовании. Они получат как устную, так и письменную информацию о проекте, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы рассмотреть возможность участия, прежде чем принять решение, если это позволит связаться с командой паллиативной помощи в течение трех недель после постановки диагноза. Ожидается, что большинство пациентов придут в отделение хирургии с членом семьи или другом, так как они знают, что получат результаты проведенных исследований. Тем не менее, пациенты будут проинформированы о том, что они имеют право вернуться для получения дополнительной информации о протоколе в сопровождении члена семьи или любого другого лица, которого они хотят привести. Они встретятся либо с хирургом, либо с врачом паллиативной помощи, которые могут предоставить дополнительную информацию и ответить на любые возможные вопросы на этой встрече.

Перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, будет получено письменное информированное согласие.

Лица, осуществляющие уход, получат отдельную устную и письменную информацию либо в тот же день, что и пациент, либо при встрече с командой паллиативной помощи во время первого визита. Опекуны подпишут отдельную форму согласия, если они хотят участвовать в исследовании. Лица, осуществляющие уход, имеют те же права, что и пациенты, в отношении времени для рассмотрения и получения дополнительной информации перед подписанием формы согласия.

Паллиативная помощь

Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут приниматься на дому. В первый раз они встречаются с врачом и, как правило, также с медсестрой, в то время как последующие посещения на дому могут проводиться либо врачом, либо медсестрой. Посещения на дому планируются каждые четыре недели. Пациенты могут обратиться к врачу или профильной медсестре в будние дни для консультации. Медсестра отделения паллиативной помощи свяжется с врачом паллиативной помощи, если это необходимо для изменения лечения или по другим причинам. Паллиативная помощь предлагается параллельно с любым конкретным лечением рака.

Пациенты будут получать стандартную паллиативную помощь, включая лечение симптомов (например, боль, тошнота, потеря веса, потеря аппетита, диарея или усталость), психосоциальная поддержка, физиотерапия, консультирование по вопросам питания и предварительное планирование лечения в зависимости от их потребностей. В бригаду паллиативной помощи входят врачи, медсестры, физиотерапевт и капеллан. Пациентам и/или опекунам, набравшим 8 или более баллов по шкале HADS для беспокойства и/или депрессии, будет рекомендовано обратиться к психологу через своего терапевта.

Изменение стандарта ухода

Пациентов с раком поджелудочной железы обычно направляют на паллиативную помощь, когда лечащий их хирург, онколог или врач общей практики обнаруживает, что они не в состоянии удовлетворить свои потребности в паллиативной помощи, или если пациенты и их семьи просят направления. Большинство пациентов обращаются за медицинской помощью на поздних этапах своей траектории, и направляется только половина пациентов. Мы не знаем, есть ли у пациентов, не направленных на паллиативную помощь в обычных условиях, потребности в паллиативной помощи, обслуживаются ли они другими врачами или у них есть нерешенные потребности в паллиативной помощи.

Пациенты, принимающие участие в проекте, будут получать специализированную паллиативную помощь на протяжении всей своей траектории, в течение трех недель после постановки диагноза до конца жизни или излечения без остаточных потребностей в паллиативной помощи.

Как пациенты, участвующие в проекте, так и пациенты, направленные по требованию, будут получать визиты на дом раз в четыре недели. Пациентам, участвующим в проекте, гарантируется, что первый визит состоится в течение трех недель после постановки диагноза, в то время как пациентам, направленным по требованию, может потребоваться больше времени, прежде чем они попадут на встречу с бригадой паллиативной помощи.