Prime cure palliative nel cancro del pancreas: uno studio quasi sperimentale (PanEffort-1)

Progettazione dello studio

Tutti i pazienti con sintomi compatibili con il cancro al pancreas che vivono nel bacino di utenza settentrionale della regione della capitale di Copenhagen, in Danimarca, sono indirizzati al Dipartimento di Chirurgia, Ospedale della Zelanda del Nord per ulteriori indagini. I casi con diagnosi di cancro al pancreas vengono discussi in una conferenza del team multidisciplinare regionale (MDT) e sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia o ricevono le migliori cure di supporto nel dipartimento di chirurgia. L'Unità di Cure Palliative dell'Hospital of North Zealand copre la stessa area geografica con 310.000 abitanti.

Ai pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia e con diagnosi di cancro al pancreas viene offerta la partecipazione a questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno visite domiciliari dal team di cure palliative ogni quattro settimane, a partire da tre settimane dalla diagnosi e fino alla fine della vita o alla cura senza necessità palliative residue.

Il disegno dello studio scelto è un disegno quasi sperimentale che utilizza pazienti di controllo storici per l'outcome primario: utilizzo dei servizi sanitari (ricoveri ospedalieri per acuti, giorni in ospedale) e gli esiti secondari: sopravvivenza e luogo di morte. I pazienti di controllo storici sono stati diagnosticati prima dell'introduzione delle cure palliative precoci. I risultati sono prontamente disponibili dalle cartelle cliniche dei pazienti e si prevede che comportino un rischio molto basso di bias di registrazione. I bisogni di cure palliative al momento del rinvio nel gruppo di studio saranno confrontati con i bisogni di cure palliative nel sottogruppo di pazienti di controllo storici indirizzati a cure palliative su richiesta.

Verranno raccolti dati demografici per i partecipanti e controlli storici per valutare se esistono pregiudizi di selezione o altre differenze sistematiche tra i gruppi.

Per i risultati in cui non sono disponibili dati di controllo storici imparziali, viene utilizzato un approccio osservazionale prospettico. Questi includono il carico dei sintomi, la salute psicologica e la soddisfazione per le cure.

Lo studio includerà 40-50 pazienti e i loro accompagnatori da settembre 2019 a settembre 2020.

Reclutamento e consenso informato

Il reclutamento per questo progetto avverrà presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale della Zelanda settentrionale, a cui verranno indirizzati per ulteriori indagini tutti i pazienti sospettati di avere un cancro al pancreas e che vivono nel bacino di utenza settentrionale della regione della capitale di Copenaghen. I pazienti saranno informati della loro diagnosi dal chirurgo responsabile nell'ambulatorio in un ambiente indisturbato. I pazienti saranno quindi informati della possibilità di partecipazione al presente studio. Riceveranno informazioni sia orali che scritte sul progetto e avranno tempo sufficiente per considerare la partecipazione prima di decidere, a condizione che consenta il contatto con il team di cure palliative entro tre settimane dalla diagnosi. Si prevede che la maggior parte dei pazienti venga al Dipartimento di Chirurgia con un familiare o un amico, poiché sono consapevoli che riceveranno i risultati delle indagini eseguite. Tuttavia, i pazienti saranno informati che hanno il diritto di tornare per ulteriori informazioni sul protocollo accompagnati da un familiare o da qualsiasi altra persona che desiderano portare. Durante questo incontro incontreranno un chirurgo o un medico di cure palliative che potranno fornire ulteriori informazioni e rispondere a qualsiasi possibile domanda.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo.

Gli assistenti riceveranno informazioni orali e scritte separate lo stesso giorno del paziente o quando incontreranno il team di cure palliative alla prima visita. Gli assistenti firmeranno un modulo di consenso separato se desiderano partecipare allo studio. Gli accompagnatori hanno gli stessi diritti dei pazienti per quanto riguarda il tempo di riflessione e ulteriori informazioni prima di firmare il modulo di consenso.

Intervento di cure palliative

I pazienti e gli assistenti saranno visti durante le visite domiciliari. La prima volta incontreranno un medico e di solito anche un'infermiera, mentre le visite domiciliari di follow-up possono essere effettuate da un medico o da un'infermiera. Le visite domiciliari sono programmate ogni quattro settimane. I pazienti possono contattare un medico o un infermiere specializzato nei giorni feriali per un consulto. L'infermiere di cure palliative contatterà un medico di cure palliative se necessario per il cambio di trattamento o per altri motivi. Le cure palliative vengono offerte parallelamente a qualsiasi trattamento specifico per il cancro somministrato.

I pazienti riceveranno cure palliative standard compreso il trattamento dei sintomi (ad es. dolore, nausea, perdita di peso, perdita di appetito, diarrea o affaticamento), supporto psicosociale, fisioterapia, consulenza nutrizionale e pianificazione anticipata delle cure, a seconda delle loro esigenze. Il team di cure palliative è composto da medici, infermieri, un fisioterapista e un cappellano. Ai pazienti e/o agli accompagnatori che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 su HADS per ansia e/o depressione verrà consigliato di rivolgersi a uno psicologo tramite il proprio medico di base.

Cambiamento dallo standard di cura

I pazienti con carcinoma pancreatico vengono normalmente indirizzati alle cure palliative quando il chirurgo, l'oncologo o il medico generico che li ha in cura ritengono che non siano in grado di soddisfare le loro esigenze di cure palliative, o se i pazienti e le loro famiglie ne richiedono l'invio. La maggior parte dei pazienti viene indirizzata in ritardo nella loro traiettoria e solo la metà dei pazienti viene indirizzata. Non sappiamo se i pazienti non indirizzati alle cure palliative nel contesto di routine abbiano bisogni di cure palliative, se siano soddisfatti da altri medici o se abbiano bisogni di cure palliative irrisolti.

I pazienti che accettano l'inclusione nel progetto riceveranno cure palliative specializzate durante tutto il loro percorso, entro tre settimane dalla diagnosi fino alla fine della vita o alla cura senza necessità residue di cure palliative.

Sia i pazienti che partecipano al progetto che i pazienti indirizzati su richiesta riceveranno visite quadrisettimanali nelle loro case. Ai pazienti che partecipano al progetto viene garantito che la prima visita avverrà entro tre settimane dalla diagnosi, mentre i pazienti indirizzati su richiesta potrebbero dover attendere più a lungo prima di incontrare il team di cure palliative.