Wczesna opieka paliatywna w raku trzustki – badanie quasi-eksperymentalne (PanEffort-1)

Projekt badania

Wszyscy pacjenci z objawami zgodnymi z rakiem trzustki mieszkający w północnym obszarze Regionu Stołecznego Kopenhagi w Danii są kierowani do Oddziału Chirurgii Szpitala Północnej Zelandii w celu dalszych badań. Przypadki zdiagnozowanego raka trzustki są omawiane na regionalnej konferencji Multi-Disciplinary-Team (MDT) i albo kierowane na operację lub chemioterapię, albo otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą na Oddziale Chirurgii. Oddział Opieki Paliatywnej Szpitala Północnej Zelandii obejmuje ten sam obszar geograficzny z 310 000 mieszkańców.

Pacjentom kierowanym do Oddziału Chirurgii z rozpoznaniem raka trzustki proponuje się udział w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wizyty domowe zespołu opieki paliatywnej co cztery tygodnie, począwszy od trzech tygodni od diagnozy i do końca życia lub wyleczenia bez resztkowych potrzeb paliatywnych.

Wybrany projekt badania jest projektem quasi-eksperymentalnym z wykorzystaniem historycznych pacjentów kontrolnych dla głównego wyniku: korzystania z usług opieki zdrowotnej (przyjęcia do szpitala w trybie nagłym, dni pobytu w szpitalu) oraz wyników drugorzędnych: przeżycia i miejsca zgonu. Historyczną grupę kontrolną rozpoznano przed wprowadzeniem wczesnej opieki paliatywnej. Wyniki są łatwo dostępne z dokumentacji pacjentów i oczekuje się, że będą wiązać się z bardzo niskim ryzykiem błędu rejestracji. Potrzeby w zakresie opieki paliatywnej przy skierowaniu w grupie badanej zostaną porównane z potrzebami w zakresie opieki paliatywnej w podgrupie historycznych pacjentów kontrolnych skierowanych do opieki paliatywnej na żądanie.

Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące uczestników i kontroli historycznych w celu oceny, czy między grupami istnieją jakiekolwiek błędy selekcji lub inne systematyczne różnice.

W przypadku wyników, dla których nie są dostępne obiektywne historyczne dane kontrolne, stosuje się prospektywne podejście obserwacyjne. Obejmują one obciążenie objawami, zdrowie psychiczne i satysfakcję z opieki.

Badanie obejmie 40-50 pacjentów i ich opiekunów od września 2019 do września 2020.

Rekrutacja i świadoma zgoda

Rekrutacja do tego projektu odbędzie się w Oddziale Chirurgii Szpitala Północnej Zelandii, do którego zostaną skierowani wszyscy pacjenci z podejrzeniem raka trzustki, mieszkający w północnym obszarze Regionu Stołecznego Kopenhagi na dalsze badania. Pacjenci zostaną poinformowani o rozpoznaniu przez odpowiedzialnego chirurga w przychodni w niezakłóconym otoczeniu. Pacjenci zostaną wówczas poinformowani o możliwości udziału w niniejszym badaniu. Otrzymają zarówno ustne, jak i pisemne informacje o projekcie i będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału przed podjęciem decyzji, o ile umożliwi to kontakt z zespołem opieki paliatywnej w ciągu trzech tygodni od diagnozy. Oczekuje się, że większość pacjentów przyjdzie do Oddziału Chirurgii z członkiem rodziny lub znajomym, ponieważ mają świadomość, że otrzymają wyniki wykonanych badań. Pacjenci zostaną jednak poinformowani, że mają prawo przyjść po dalsze informacje dotyczące protokołu w towarzystwie członka rodziny lub dowolnej innej osoby, którą zechcą przywieźć. Spotkają się z chirurgiem lub lekarzem opieki paliatywnej, który podczas tego spotkania może udzielić dalszych informacji i odpowiedzieć na ewentualne pytania.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Opiekunowie otrzymają oddzielne ustne i pisemne informacje tego samego dnia co pacjent lub podczas spotkania z zespołem opieki paliatywnej podczas pierwszej wizyty. Opiekunowie podpisują osobny formularz zgody, jeśli chcą wziąć udział w badaniu. Opiekunowie mają takie same prawa jak pacjenci, jeśli chodzi o czas na zastanowienie się i dalsze informacje przed podpisaniem formularza zgody.

Interwencja opieki paliatywnej

Pacjenci i opiekunowie będą przyjmowani na wizytach domowych. Za pierwszym razem spotkają się z lekarzem i zwykle także z pielęgniarką, natomiast wizyty kontrolne w domu mogą być realizowane przez lekarza lub pielęgniarkę. Wizyty domowe odbywają się co cztery tygodnie. Pacjenci mogą kontaktować się z lekarzem lub wyspecjalizowaną pielęgniarką w dni powszednie w celu konsultacji. Pielęgniarka opieki paliatywnej skontaktuje się z lekarzem opieki paliatywnej, jeśli będzie to konieczne do zmiany leczenia lub z innych powodów. Opieka paliatywna jest oferowana równolegle z każdym konkretnym leczeniem raka.

Pacjenci będą objęci standardową opieką paliatywną obejmującą leczenie objawów (m.in. bólu, nudności, utraty wagi, utraty apetytu, biegunki lub zmęczenia), wsparcia psychospołecznego, fizjoterapii, poradnictwa żywieniowego i planowania opieki z wyprzedzeniem, w zależności od ich potrzeb. W skład zespołu opieki paliatywnej wchodzą lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuta i kapelan. Pacjentom i/lub opiekunom, którzy uzyskali 8 lub więcej punktów w skali HADS za lęk i/lub depresję, zostanie zalecone skierowanie do psychologa za pośrednictwem lekarza pierwszego kontaktu.

Zmiana standardu opieki

Pacjenci z rakiem trzustki są zwykle kierowani do opieki paliatywnej, gdy opiekujący się nimi chirurg, onkolog lub lekarz pierwszego kontaktu uznają, że nie są oni w stanie zaspokoić ich potrzeb w zakresie opieki paliatywnej lub gdy pacjenci i ich rodziny poproszą o skierowanie. Większość pacjentów jest kierowana na późnym etapie swojej trajektorii, a tylko połowa pacjentów jest kierowana. Nie wiemy, czy pacjenci nieskierowani na rutynową opiekę paliatywną mają potrzeby w zakresie opieki paliatywnej, czy są zaspokajani przez innych lekarzy lub czy mają nierozwiązane potrzeby w zakresie opieki paliatywnej.

Pacjenci, którzy zaakceptują włączenie do projektu, otrzymają specjalistyczną opiekę paliatywną przez cały czas trwania choroby, w ciągu trzech tygodni od diagnozy do końca życia lub wyleczenia bez resztkowych potrzeb w zakresie opieki paliatywnej.

Zarówno pacjenci biorący udział w projekcie, jak i pacjenci kierowani na żądanie będą mieli co cztery tygodnie wizyty w swoich domach. Pacjenci biorący udział w projekcie mają gwarancję, że pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu trzech tygodni od postawienia diagnozy, natomiast pacjenci skierowani na żądanie mogą czekać dłużej na spotkanie z zespołem opieki paliatywnej.