Soins palliatifs précoces dans le cancer du pancréas - une étude quasi-expérimentale (PanEffort-1)
Soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer du pancréas - Utilisation des services de santé et qualité de vie - une étude quasi-expérimentale utilisant des témoins historiques
L'objectif de l'étude proposée est de comprendre les besoins en soins palliatifs des patients atteints d'un cancer du pancréas, d'étudier si les soins palliatifs précoces peuvent améliorer les résultats des patients et réduire l'utilisation des services de soins de santé, et de comprendre la santé psychologique des soignants et leur satisfaction à l'égard des soins. .
Une conception quasi-expérimentale est utilisée, introduisant des soins palliatifs pour les patients atteints d'un cancer du pancréas dans les trois semaines suivant le diagnostic. Les patients sont recrutés dans le département de chirurgie de l'hôpital de North Zealand, qui couvre la zone de chalandise nord de la région capitale de Copenhague, au Danemark. Les patients sont vus par l'équipe de soins palliatifs lors de visites à domicile toutes les quatre semaines tout au long de leur trajectoire, et la qualité de vie est évaluée à l'aide des questionnaires de qualité de vie (QLQ) suivants : European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients recevant des soins palliatifs (EORTC QLQ-C15-PAL), Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (EORTC QLQ-PAN26) et Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Pour les soignants, la santé mentale est évaluée à l'aide de l'HADS et la satisfaction à l'égard des soins est évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des soignants familiaux à l'égard des soins palliatifs en cas de cancer avancé (FAMCARE-2).
Le critère de jugement principal est l'utilisation des services de soins de santé (hospitalisations pour soins aigus, jours d'hospitalisation). Les critères de jugement secondaires sont la survie et le lieu du décès. Les données sont comparées aux patients témoins historiques traités dans le même hôpital avant l'introduction des soins palliatifs précoces. Ces résultats sont facilement disponibles dans les dossiers des patients et devraient comporter un très faible risque de biais.
Les besoins en soins palliatifs lors de la référence dans le groupe d'étude seront comparés aux besoins en soins palliatifs dans le sous-groupe de patients témoins historiques référés aux soins palliatifs à la demande.
Pour les résultats pour lesquels des données de contrôle historiques impartiales ne sont pas disponibles, une approche observationnelle prospective est utilisée. Ceux-ci comprennent le fardeau des symptômes, le poids, la santé psychologique et la satisfaction à l'égard des soins.
La taille minimale de l'échantillon nécessaire pour montrer une diminution cliniquement significative des admissions à l'hôpital pour soins aigus est de 70, 35 participants à l'étude prospective et 35 patients témoins historiques. L'étude inclura 40 à 50 patients et leurs soignants de septembre 2019 à septembre 2020.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le design
Tous les patients présentant des symptômes compatibles avec le cancer du pancréas vivant dans la zone de chalandise nord de la région capitale de Copenhague, au Danemark, sont référés au service de chirurgie de l'hôpital de North Zealand pour des examens plus approfondis. Les cas diagnostiqués de cancer du pancréas sont discutés lors d'une conférence régionale de l'équipe multidisciplinaire (MDT) et soit référés pour une chirurgie ou une chimiothérapie, soit reçoivent les meilleurs soins de soutien au département de chirurgie. L'unité de soins palliatifs de l'hôpital de North Zealand couvre la même zone géographique avec 310 000 habitants.
Les patients référés au département de chirurgie et diagnostiqués avec un cancer du pancréas se voient proposer de participer à cette étude. Tous les participants recevront des visites à domicile de l'équipe de soins palliatifs toutes les quatre semaines, en commençant dans les trois semaines suivant le diagnostic et jusqu'à la fin de vie ou la guérison sans besoins palliatifs résiduels.
Le plan d'étude choisi est un plan quasi-expérimental utilisant des patients témoins historiques pour le critère de jugement principal : utilisation des services de soins de santé (hospitalisations aiguës, jours d'hospitalisation) et les critères de jugement secondaires : survie et lieu du décès. Les patients témoins historiques ont été diagnostiqués avant l'introduction des soins palliatifs précoces. Les résultats sont facilement disponibles à partir des dossiers des patients et devraient comporter un très faible risque de biais d'enregistrement. Les besoins en soins palliatifs lors de la référence dans le groupe d'étude seront comparés aux besoins en soins palliatifs dans le sous-groupe de patients témoins historiques référés aux soins palliatifs à la demande.
Des données démographiques seront collectées pour les participants et les témoins historiques afin d'évaluer s'il existe un biais de sélection ou d'autres différences systématiques entre les groupes.
Pour les résultats pour lesquels des données de contrôle historiques impartiales ne sont pas disponibles, une approche observationnelle prospective est utilisée. Ceux-ci comprennent le fardeau des symptômes, la santé psychologique et la satisfaction à l'égard des soins.
L'étude inclura 40 à 50 patients et leurs soignants de septembre 2019 à septembre 2020.
Recrutement et consentement éclairé
Le recrutement pour ce projet aura lieu au département de chirurgie de l'hôpital de North Zealand vers lequel tous les patients suspectés d'avoir un cancer du pancréas et vivant dans la zone de chalandise nord de la région de la capitale de Copenhague seront référés pour des investigations plus approfondies. Les patients seront informés de leur diagnostic par le chirurgien responsable de la clinique externe dans un environnement non perturbé. Les patients seront ensuite informés de la possibilité de participer à la présente étude. Ils recevront des informations orales et écrites sur le projet et auront suffisamment de temps pour envisager leur participation avant de prendre une décision, à condition que cela permette de contacter l'équipe de soins palliatifs dans les trois semaines suivant le diagnostic. On s'attend à ce que la plupart des patients viennent au département de chirurgie avec un membre de la famille ou un ami, car ils savent qu'ils recevront les résultats des examens effectués. Cependant, les patients seront informés qu'ils ont le droit de revenir pour de plus amples informations sur le protocole accompagnés d'un membre de la famille ou de toute autre personne qu'ils souhaitent amener. Ils rencontreront soit un chirurgien, soit un médecin de soins palliatifs qui pourra donner des informations complémentaires et répondre à d'éventuelles questions lors de cette rencontre.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant que toute procédure liée au protocole ne soit effectuée.
Les soignants recevront des informations orales et écrites séparées soit le même jour que le patient, soit lors de la rencontre avec l'équipe de soins palliatifs lors de la première visite. Les soignants signeront un formulaire de consentement séparé s'ils souhaitent participer à l'étude. Les soignants ont les mêmes droits que les patients en ce qui concerne le délai de réflexion et d'informations complémentaires avant de signer le formulaire de consentement.
Intervention en soins palliatifs
Les patients et les soignants seront vus lors de visites à domicile. La première fois, ils rencontreront un médecin et généralement aussi une infirmière, tandis que les visites de suivi à domicile peuvent être effectuées par un médecin ou une infirmière. Des visites à domicile sont prévues toutes les quatre semaines. Les patients peuvent contacter un médecin ou une infirmière spécialisée en semaine pour consultation. L'infirmière en soins palliatifs communiquera avec un médecin en soins palliatifs si nécessaire pour un changement de traitement ou pour d'autres raisons. Les soins palliatifs sont offerts en parallèle avec tout traitement spécifique contre le cancer donné.
Les patients recevront des soins palliatifs standard, y compris le traitement des symptômes (par ex. douleurs, nausées, perte de poids, perte d'appétit, diarrhée ou fatigue), soutien psychosocial, physiothérapie, conseils nutritionnels et planification préalable des soins, selon leurs besoins. L'équipe de soins palliatifs comprend des médecins, des infirmières, un physiothérapeute et un aumônier. Il sera conseillé aux patients et/ou soignants obtenant un score de 8 ou plus à l'HADS pour l'anxiété et/ou la dépression d'être référés à un psychologue par l'intermédiaire de leur médecin généraliste.
Changement de la norme de soins
Les patients atteints d'un cancer du pancréas sont normalement référés en soins palliatifs lorsque le chirurgien, l'oncologue ou le médecin généraliste qui les prend en charge constatent qu'ils ne sont pas en mesure de répondre à leurs besoins en soins palliatifs, ou si les patients et leurs familles demandent une référence. La plupart des patients sont référés tardivement dans leur trajectoire et seulement la moitié des patients sont référés. Nous ne savons pas si les patients non référés en soins palliatifs en routine ont des besoins en soins palliatifs, s'ils sont pris en charge par d'autres médecins ou s'ils ont des besoins en soins palliatifs non résolus.
Les patients acceptant d'être inclus dans le projet recevront des soins palliatifs spécialisés tout au long de leur trajectoire, dans les trois semaines suivant le diagnostic jusqu'à la fin de vie ou la guérison sans besoin résiduel de soins palliatifs.
Les patients participant au projet et les patients référés à la demande recevront des visites à domicile toutes les quatre semaines. Les patients participant au projet ont la garantie que la première visite aura lieu dans les trois semaines suivant le diagnostic, tandis que les patients référés à la demande pourraient devoir attendre plus longtemps avant de rencontrer l'équipe de soins palliatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederikssund, Danemark, 3600
- Nordsjaellands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du pancréas dans le département de chirurgie, hôpital de North Zealand, Danemark
- Les aidants impliqués dans les soins ou l'aide pratique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à participer activement à la réponse aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du pancréas inclus dans la partie prospective de l'étude
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Les patients de la partie prospective de l'étude sont vus lors de visites à domicile et reçoivent des soins palliatifs standard dans les trois semaines suivant le diagnostic.
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Cohorte rétrospective
Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas avant l'introduction des soins palliatifs précoces (patients témoins historiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de santé
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Nombre d'hospitalisations pour soins aigus et nombre de jours d'hospitalisation
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Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Survie
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Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Qualité de vie : EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire : EORTC QLQ-C15-PAL
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Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Qualité de vie : EORTC QLQ-PAN26
Délai: Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire : EORTC QLQ-PAN26
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Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Anxiété et/ou dépression
Délai: Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Anxiété et/ou dépression mesurée à l'aide du questionnaire : HADS
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Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Changement de poids
Délai: Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Poids en kilos
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Quatre semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Lieu de décès préféré et réel
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Planification préalable des soins (où les patients préfèrent mourir) et lieu réel du décès
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Jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Satisfaction des soignants vis-à-vis des soins palliatifs
Délai: Trimestriel. La dernière fois est lors d'une visite de suivi après le décès du patient, ou à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois
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Satisfaction des soignants vis-à-vis des soins palliatifs mesurée à l'aide du questionnaire : FAMCARE-2
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Trimestriel. La dernière fois est lors d'une visite de suivi après le décès du patient, ou à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge H Dufva, Consultant, Palliative Care Unit, Nordsjaellands Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PanEffort-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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