Cuidados paliativos tempranos en el cáncer de páncreas: un estudio cuasi-experimental (PanEffort-1)

Diseño del estudio

Todos los pacientes con síntomas compatibles con el cáncer de páncreas que viven en el área de captación del norte de la Región Capital de Copenhague, Dinamarca, se derivan al Departamento de Cirugía del Hospital del Norte de Zelanda para realizar más investigaciones. Los casos diagnosticados con cáncer de páncreas se analizan en una conferencia regional del Equipo Multidisciplinario (MDT) y se derivan para cirugía o quimioterapia o reciben la mejor atención de apoyo en el Departamento de Cirugía. La Unidad de Cuidados Paliativos del Hospital de North Zealand cubre la misma área geográfica con 310.000 habitantes.

A los pacientes remitidos al Departamento de Cirugía y diagnosticados con cáncer de páncreas se les ofrece participar en este estudio. Todos los participantes recibirán visitas domiciliarias del equipo de cuidados paliativos cada cuatro semanas, comenzando dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico y hasta el final de la vida o la curación sin necesidades paliativas residuales.

El diseño de estudio elegido es un diseño cuasiexperimental que utiliza pacientes de control históricos para el resultado primario: uso de los servicios de atención médica (ingresos hospitalarios agudos, días en el hospital) y los resultados secundarios: supervivencia y lugar de la muerte. Los pacientes de control histórico fueron diagnosticados antes de la introducción de los cuidados paliativos tempranos. Los resultados están fácilmente disponibles en los registros de los pacientes y se espera que tengan un riesgo muy bajo de sesgo de registro. Las necesidades de cuidados paliativos en el momento de la derivación en el grupo de estudio se compararán con las necesidades de cuidados paliativos en el subgrupo de pacientes de control histórico derivados a cuidados paliativos a demanda.

Se recopilarán datos demográficos de los participantes y controles históricos para evaluar si existe algún sesgo de selección u otras diferencias sistemáticas entre los grupos.

Para los resultados en los que no se dispone de datos de control históricos imparciales, se utiliza un enfoque de observación prospectivo. Estos incluyen la carga de síntomas, la salud psicológica y la satisfacción con la atención.

El estudio incluirá entre 40 y 50 pacientes y sus cuidadores desde septiembre de 2019 hasta septiembre de 2020.

Reclutamiento y consentimiento informado

El reclutamiento para este proyecto se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía del Hospital de Zelanda del Norte, al que se derivará a todos los pacientes con sospecha de cáncer de páncreas que vivan en el área de captación del norte de la Región Capital de Copenhague para realizar más investigaciones. Los pacientes serán informados sobre su diagnóstico por el cirujano responsable en la consulta externa en un ambiente tranquilo. A continuación, se informará a los pacientes sobre la posibilidad de participar en el presente estudio. Recibirán información oral y escrita sobre el proyecto y se les dará tiempo suficiente para considerar la participación antes de decidir, siempre que permita el contacto con el equipo de cuidados paliativos dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico. Se espera que la mayoría de los pacientes vengan al Departamento de Cirugía con un familiar o amigo, ya que saben que recibirán los resultados de las investigaciones realizadas. No obstante, se informará a los pacientes que tienen derecho a volver para ampliar la información sobre el protocolo acompañados de un familiar o cualquier otra persona que deseen traer. Se reunirán con un cirujano o un médico de cuidados paliativos que puede brindar más información y responder cualquier pregunta posible en esta reunión.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

Los cuidadores recibirán información oral y escrita por separado el mismo día que el paciente o cuando se reúnan con el equipo de cuidados paliativos en la primera visita. Los cuidadores firmarán un formulario de consentimiento por separado si desean participar en el estudio. Los cuidadores tienen los mismos derechos que los pacientes en cuanto al tiempo de consideración y mayor información antes de firmar el formulario de consentimiento.

Intervención de cuidados paliativos

Los pacientes y cuidadores serán atendidos en visitas domiciliarias. La primera vez se reunirán con un médico y, por lo general, también con una enfermera, mientras que las visitas domiciliarias de seguimiento pueden ser realizadas por un médico o una enfermera. Las visitas domiciliarias se programan cada cuatro semanas. Los pacientes pueden ponerse en contacto con un médico o una enfermera especializada de lunes a viernes para una consulta. La enfermera de cuidados paliativos se comunicará con un médico de cuidados paliativos si es necesario para cambiar el tratamiento u otras razones. Los cuidados paliativos se ofrecen en paralelo con cualquier tratamiento específico contra el cáncer que se administre.

Los pacientes recibirán cuidados paliativos estándar, incluido el tratamiento de los síntomas (p. dolor, náuseas, pérdida de peso, pérdida de apetito, diarrea o fatiga), apoyo psicosocial, fisioterapia, asesoramiento nutricional y planificación anticipada de cuidados, en función de sus necesidades. El equipo de cuidados paliativos está compuesto por médicos, enfermeras, un fisioterapeuta y un capellán. Se aconsejará a los pacientes y/o cuidadores con una puntuación de 8 o más en HADS para ansiedad y/o depresión que sean derivados a un psicólogo a través de su médico de cabecera.

Cambio del estándar de atención

Los pacientes con cáncer de páncreas normalmente se derivan a cuidados paliativos cuando el cirujano, el oncólogo o el médico general que los atiende descubre que no pueden satisfacer sus necesidades de cuidados paliativos, o si los pacientes y sus familias solicitan una derivación. La mayoría de los pacientes son referidos tarde en su trayectoria y solo la mitad de los pacientes son referidos. No sabemos si los pacientes no derivados a cuidados paliativos en el ámbito habitual tienen necesidades de cuidados paliativos, si son atendidas por otros médicos o si tienen necesidades de cuidados paliativos no resueltas.

Los pacientes que acepten la inclusión en el proyecto obtendrán cuidados paliativos especializados a lo largo de su trayectoria, dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico hasta el final de la vida o la curación sin necesidades residuales de cuidados paliativos.

Tanto los pacientes que participan en el proyecto como los derivados a demanda recibirán visitas cuatrisemanales en sus domicilios. A los pacientes que participan en el proyecto se les garantiza que la primera visita tendrá lugar dentro de las tres semanas posteriores al diagnóstico, mientras que los pacientes derivados a pedido pueden tener que esperar más tiempo antes de reunirse con el equipo de cuidados paliativos.