Cuidados paliativos precoces no câncer de pâncreas - um estudo quase experimental (PanEffort-1)
Cuidados Paliativos Precoces para Pacientes com Câncer de Pâncreas - Uso de Serviços de Saúde e Qualidade de Vida - um Estudo Quase Experimental Utilizando Controles Históricos
O objetivo do estudo proposto é entender as necessidades de cuidados paliativos de pacientes com câncer de pâncreas, investigar se os cuidados paliativos precoces podem melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o uso de serviços de saúde e entender a saúde psicológica dos cuidadores e sua satisfação com o atendimento .
Um projeto quase experimental é usado, introduzindo cuidados paliativos para pacientes com câncer pancreático dentro de três semanas a partir do diagnóstico. Os pacientes são recrutados no Departamento de Cirurgia do Hospital da Zelândia do Norte, que abrange a área de captação norte da Região da Capital de Copenhague, Dinamarca. Os pacientes são atendidos pela equipe de cuidados paliativos em visitas domiciliares a cada quatro semanas ao longo de sua trajetória, e a qualidade de vida é avaliada por meio dos seguintes questionários de qualidade de vida (QLQs): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Pacientes recebendo cuidados paliativos (EORTC QLQ-C15-PAL), Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer Pancreático (EORTC QLQ-PAN26) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Para os cuidadores, a saúde mental é avaliada usando o HADS e a satisfação com o cuidado é avaliada usando o Questionário de Satisfação dos Cuidadores Familiares com Cuidados Paliativos em Câncer Avançado (FAMCARE-2).
O desfecho primário é o uso de serviços de saúde (internações hospitalares agudas, dias de internação). Os desfechos secundários são sobrevivência e local da morte. Os dados são comparados com pacientes de controle históricos tratados no mesmo hospital antes da introdução de cuidados paliativos precoces. Esses resultados estão prontamente disponíveis nos registros dos pacientes e espera-se que tenham um risco muito baixo de viés.
As necessidades de cuidados paliativos no momento do encaminhamento no grupo de estudo serão comparadas com as necessidades de cuidados paliativos no subgrupo de pacientes de controle histórico encaminhados para cuidados paliativos sob demanda.
Para resultados em que dados de controle históricos imparciais não estão disponíveis, uma abordagem observacional prospectiva é usada. Estes incluem carga de sintomas, peso, saúde psicológica e satisfação com o atendimento.
O tamanho mínimo da amostra necessário para mostrar uma diminuição clinicamente significativa nas admissões hospitalares agudas é de 70, 35 participantes do estudo prospectivo e 35 pacientes de controle histórico. O estudo incluirá de 40 a 50 pacientes e seus cuidadores de setembro de 2019 a setembro de 2020.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo
Todos os pacientes com sintomas compatíveis com câncer pancreático que vivem na área norte da região da capital de Copenhague, Dinamarca, são encaminhados ao Departamento de Cirurgia do Hospital da Zelândia do Norte para investigações adicionais. Os casos diagnosticados com câncer de pâncreas são discutidos em uma conferência regional de Equipe Multidisciplinar (MDT) e encaminhados para cirurgia ou quimioterapia ou recebem os melhores cuidados de suporte no Departamento de Cirurgia. A Unidade de Cuidados Paliativos do Hospital of North Zealand cobre a mesma área geográfica com 310.000 habitantes.
Os pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia e diagnosticados com câncer pancreático são convidados a participar deste estudo. Todos os participantes receberão visitas domiciliares da equipe de cuidados paliativos a cada quatro semanas, começando dentro de três semanas a partir do diagnóstico e até o final da vida ou cura sem necessidades paliativas residuais.
O desenho do estudo escolhido é um desenho quase experimental usando pacientes de controle histórico para o desfecho primário: uso de serviços de saúde (internações agudas, dias de internação) e os desfechos secundários: sobrevivência e local da morte. Os pacientes de controle histórico foram diagnosticados antes da introdução dos cuidados paliativos precoces. Os resultados estão prontamente disponíveis nos registros dos pacientes e espera-se que apresentem um risco muito baixo de viés de registro. As necessidades de cuidados paliativos no momento do encaminhamento no grupo de estudo serão comparadas com as necessidades de cuidados paliativos no subgrupo de pacientes de controle histórico encaminhados para cuidados paliativos sob demanda.
Dados demográficos serão coletados para participantes e controles históricos para avaliar se existe algum viés de seleção ou outras diferenças sistemáticas entre os grupos.
Para resultados em que dados de controle históricos imparciais não estão disponíveis, uma abordagem observacional prospectiva é usada. Estes incluem carga de sintomas, saúde psicológica e satisfação com o cuidado.
O estudo incluirá de 40 a 50 pacientes e seus cuidadores de setembro de 2019 a setembro de 2020.
Recrutamento e consentimento informado
O recrutamento para este projeto ocorrerá no Departamento de Cirurgia, Hospital da Zelândia do Norte, para o qual todos os pacientes com suspeita de câncer pancreático e residentes na área norte da Região da Capital de Copenhague serão encaminhados para investigações adicionais. Os pacientes serão informados sobre seu diagnóstico pelo cirurgião responsável no ambulatório em ambiente tranquilo. Os pacientes serão então informados sobre a possibilidade de participação no presente estudo. Eles receberão informações orais e escritas sobre o projeto e terão tempo suficiente para considerar a participação antes de decidir, desde que permita o contato com a equipe de cuidados paliativos dentro de três semanas a partir do diagnóstico. Espera-se que a maioria dos pacientes chegue ao Departamento de Cirurgia com um familiar ou amigo, pois sabem que receberão os resultados das investigações realizadas. No entanto, os pacientes serão informados de que têm o direito de retornar para maiores informações sobre o protocolo acompanhados de um familiar ou qualquer outra pessoa que queiram trazer. Eles encontrarão um cirurgião ou um médico de cuidados paliativos que poderá fornecer mais informações e responder a quaisquer perguntas possíveis nesta reunião.
O consentimento informado por escrito será obtido antes que qualquer procedimento relacionado ao protocolo seja realizado.
Os cuidadores receberão informações orais e escritas separadas no mesmo dia que o paciente ou quando encontrarem a equipe de cuidados paliativos na primeira visita. Os cuidadores assinarão um formulário de consentimento separado se quiserem participar do estudo. Os cuidadores têm os mesmos direitos que os pacientes em relação ao tempo para consideração e informações adicionais antes de assinar o formulário de consentimento.
Intervenção de Cuidados Paliativos
Pacientes e cuidadores serão vistos em visitas domiciliares. Na primeira vez, eles encontrarão um médico e geralmente também uma enfermeira, enquanto as visitas domiciliares de acompanhamento podem ser realizadas por um médico ou uma enfermeira. As visitas domiciliares são programadas a cada quatro semanas. Os pacientes podem entrar em contato com um médico ou uma enfermeira especializada durante a semana para consulta. A enfermeira de cuidados paliativos entrará em contato com um médico de cuidados paliativos, se necessário, para mudança de tratamento ou outros motivos. Os cuidados paliativos são oferecidos paralelamente a qualquer tratamento específico contra o câncer.
Os pacientes receberão cuidados paliativos padrão, incluindo tratamento dos sintomas (por exemplo, dor, náuseas, perda de peso, perda de apetite, diarreia ou fadiga), apoio psicossocial, fisioterapia, aconselhamento nutricional e planeamento prévio dos cuidados, consoante as suas necessidades. A equipe de cuidados paliativos é composta por médicos, enfermeiros, fisioterapeuta e capelão. Os pacientes e/ou cuidadores com pontuação igual ou superior a 8 na HADS para ansiedade e/ou depressão serão encaminhados a um psicólogo por meio de seu clínico geral.
Mudança do padrão de atendimento
Pacientes com câncer pancreático são normalmente encaminhados para cuidados paliativos quando o cirurgião, oncologista ou clínico geral que cuida deles descobre que eles não são capazes de atender às suas necessidades de cuidados paliativos, ou se os pacientes e suas famílias solicitarem um encaminhamento. A maioria dos pacientes é encaminhada tardiamente em sua trajetória e apenas metade dos pacientes é encaminhada. Não sabemos se os pacientes não encaminhados para cuidados paliativos na rotina têm necessidades de cuidados paliativos, se são atendidos por outros médicos ou se têm necessidades de cuidados paliativos não resolvidas.
Os pacientes que aceitarem a inclusão no projeto receberão cuidados paliativos especializados ao longo de sua trajetória, em até três semanas após o diagnóstico até o final da vida ou cura sem necessidades residuais de cuidados paliativos.
Tanto os pacientes participantes do projeto quanto os pacientes encaminhados sob demanda receberão visitas em suas residências a cada quatro semanas. Os pacientes participantes do projeto têm a garantia de que a primeira consulta ocorrerá em até três semanas após o diagnóstico, enquanto os pacientes encaminhados sob demanda podem ter que esperar mais tempo antes de encontrar a equipe de cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos recém-diagnosticados com câncer pancreático no Departamento de Cirurgia, Hospital da Zelândia do Norte, Dinamarca
- Cuidadores envolvidos em cuidados ou ajuda prática
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar ativamente em responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte prospectiva
Pacientes recém-diagnosticados com câncer pancreático incluídos na parte prospectiva do estudo
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Os pacientes na parte prospectiva do estudo são atendidos em visitas domiciliares e recebem cuidados paliativos padrão dentro de três semanas após o diagnóstico.
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Coorte retrospectiva
Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas antes da introdução de cuidados paliativos precoces (pacientes de controle histórico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de serviços de saúde
Prazo: Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Número de internações hospitalares agudas e número de dias no hospital
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Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Sobrevivência
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Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Qualidade de vida: EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Qualidade de vida medida usando o questionário: EORTC QLQ-C15-PAL
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Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Qualidade de vida: EORTC QLQ-PAN26
Prazo: Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Qualidade de vida medida usando o questionário: EORTC QLQ-PAN26
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Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Ansiedade e/ou depressão
Prazo: Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Ansiedade e/ou depressão medida por meio do questionário: HADS
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Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança de peso
Prazo: Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Peso em quilos
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Quatro vezes por semana até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Local de morte preferido e real
Prazo: Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Planejamento antecipado de cuidados (onde os pacientes preferem morrer) e o local real da morte
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Até a morte ou final do estudo, uma média de 8 meses
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Satisfação do cuidador com cuidados paliativos
Prazo: Trimestral. A última vez é em uma visita de acompanhamento após a morte do paciente, ou no final do estudo, em média 10 meses
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Satisfação do cuidador com cuidados paliativos medida por meio do questionário: FAMCARE-2
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Trimestral. A última vez é em uma visita de acompanhamento após a morte do paciente, ou no final do estudo, em média 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge H Dufva, Consultant, Palliative Care Unit, Nordsjaellands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PanEffort-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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