脳卒中片麻痺患者におけるブレインマシンインターフェースバイオフィードバックを用いた上肢リハビリテーショントレーニング
脳卒中片麻痺患者におけるブレインマシンインターフェースバイオフィードバックを用いた上肢リハビリテーショントレーニングの有効性に関する研究
これは、脳卒中による片麻痺患者に対するブレイン マシン インターフェース (BMI) を使用した上肢リハビリテーションの有効性を評価する研究です。 BMI は、人間の脳信号を記録および分析できるデバイスであり (この研究では、機能的近赤外分光法が使用されました)、着用している個人にライブ フィードバック (空気圧グローブの動きによる) を提供することもできます。 このデバイスは、正しく活性化された脳信号を繰り返し強化することで、従来の治療法よりも正確なトレーニングを可能にします。
第 1 相試験では、研究者は慢性脳卒中の参加者に対する BMI の実現可能性を評価します。 BMI支援作業療法（OT）の5セッションが実施され、治療前と治療後のFugl Meyer Assessment-上肢（FMA-UL）スコアの変化が対応のあるt検定によって分析されます。
第 2 相試験では、参加者を対照群（OT と OT）または実験群（BMI 支援 OT と OT）のいずれかに無作為に割り当てることにより、無作為化対照試験が実施され、2 つの群間の FMA-UL スコアの変化の差は次のようになります。スチューデントの t 検定によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳卒中による片麻痺患者に対する脳マシン界面（BMI）を使用した上肢リハビリテーションの有効性を評価するための研究です。 BMIは、人間の脳信号を記録および分析できるデバイスであり（この研究では、機能的に近赤外分光法が使用されました）、またそれを身に着けている個人にライブフィードバック（空気圧手袋の動きによる）を提供します。 このデバイスは、正しく活性化された脳信号を繰り返し繰り返し強化することにより、より正確なトレーニングを可能にします。
フェーズ1では、研究者は慢性脳卒中参加者に対するBMIの実現可能性を評価します。 5つのセッションBMIアシスト作業療法（OT）が実施され、治療前と治療後の間のFugl Meyer Assess-Upper Limb（FMA-UL）スコアの変化は、ペアのt検定によって分析されます。
フェーズ2の研究では、ランダム化比較研究がランダムに割り当てられた参加者を、コントロール（OTプラスOT）または実験グループ（BMIアシストOT Plus OT）にランダムに割り当てることによって行われ、2つのグループ間のFMA-ULスコアの変化の差は、学生のt検定によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片麻痺を伴う皮質下脳卒中
- 1回目のストローク
- 発症から3ヶ月未満
- Brunnstrom ステージ 2,3
除外基準:
- 脳卒中の再発
- MMSEスコアが10未満
- せん妄
- 不安定な病状
- 妊娠
- 30分間座位を維持できない
- 上肢の運動を制限する痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のOT +モーター画像ot
従来のOT（30分/日）と10日間のモーター画像OT（30分/日）。
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運動イメージ OT では、被験者は BMI の補助なしで指を伸ばそうとします (想像してください)。
他のすべての設定は、BMI 支援運動イメージ OT と同じです。
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実験的：従来のOT + BMIアシストモーター画像OT
従来のOT（30分/日）と10日間のBMIアシストモーター画像OT（30分/日）。
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介入の目標は、脳卒中のために指を伸ばすことができない参加者の指の伸展を促進することであるため、適切な脳活動が存在する場合、空気圧グローブは伸展補助を提供します。
脳活動は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって取得されます。
仮説的には、これは指の伸展に関連する脳の活性化を繰り返し誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer Assessment-上肢 (FMA-UL) スコアの変化
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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障害測定
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィンガータッピングテストスコアの変化 (タップ/分)
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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1 セッションで 10 秒間に I-pad 画面を指でタップした回数。
合計 : 3 セッション
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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指の伸展（中頭指節［MCP］関節）の可動域の変化（度）
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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ゴニオメーターで中指の可動域を測定。
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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握力の変化 (lb)
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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動力計で測定
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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Brunnstromステージの変更
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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脳卒中患者の回復段階の観察的評価。
6つの段階があります（1：弛緩、2：痙縮が出現、3：痙縮が顕著、4：痙縮から逸脱し始める、5：痙縮が4以上減少し、複雑な動きの組み合わせが可能、6：痙縮がなくなり、正常に近い）通常の動きに
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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筋力の変化（医学研究会） - 上肢
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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筋力の手動測定。
0 から 5 までの範囲。筋肉の動きがまったくない場合は 0 としてスコア付けされます。触診によって筋肉の活性化が感じられるが、動きがない場合は 1 としてスコア付けされます。
重力が取り除かれた状態で全可動域が可能である場合、それは 2 と採点されます。他の抵抗がなくても重力に逆らって関節を全可動域まで動かすことができる場合、3 と採点されます。
軽度の抵抗に耐えられる場合は 4 点、筋力が正常な場合は 5 点です。
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアの変化 (ボックス/60 秒)
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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手先の器用さの観察測定。
オブザーバーは、参加者が限られた時間 (60 秒) 内に正中解剖ボードを横切って移動できるボックスの数を数えます。
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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機能的近赤外分光法接続の変更
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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近赤外分光法は、脳の活動を測定し、その後、各記録スポット間の接続を分析できるツールです。
接続はイラストまたはイメージとして報告されます
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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上肢の修正アッシュワーススケール（MAS）の変化
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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受動的な筋肉のストレッチ中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。
0: 筋緊張の増加なし、1: 患部を屈曲または伸展させたときの可動域の終わりでのキャッチ アンド リリースまたは最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。
2: ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に移動する。
３：筋緊張が著しく上昇し、他動運動が困難。
４：患部の屈曲・伸展が固い。
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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カメラとマーカーで計測した指伸展可動域の変化（度）
時間枠：ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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指関節（近位指節関節、遠位指節関節）と第2指の指先にマーカー（シール）を貼ります。
カメラはマーカーを認識し、2 番目の指の伸びの範囲を測定します。
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ベースライン評価（T0）、治療2週間後の評価（T1［治療終了直後または1日後］）、T1の1か月後の評価（T2）、T2の3か月後の評価（T3）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nam-Jong Paik, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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