Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsrehabiliteringstræning ved hjælp af hjerne-maskine-grænseflade biofeedback hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi

30. juni 2025 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

En undersøgelse af effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning for øvre ekstremiteter ved brug af biofeedback mellem hjerne og maskine hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre ekstremiteter ved hjælp af Brain-Machine Interface (BMI) på personer med hemiplegi på grund af slagtilfælde. BMI er en enhed, der kan optage og analysere menneskelige hjernesignaler (i denne undersøgelse blev der brugt funktionel nær-infrarød spektroskopi) og også give live feedback (ved pneumatisk handskebevægelse) til den person, der bærer den. Denne enhed muliggør hypotetisk mere nøjagtig træning ved at forstærke det korrekt aktiverede hjernesignal gentagne gange end konventionel terapi.

I fase 1-studiet vil efterforskere evaluere gennemførligheden af ​​BMI på deltagere med kronisk slagtilfælde. 5 sessioner med BMI-assisteret ergoterapi (OT) vil blive udført, og Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) scoreændringen mellem for- og efterbehandlingen vil blive analyseret ved en parret t-test.

I fase 2-studiet vil en randomiseret kontrolleret undersøgelse blive udført ved tilfældigt at allokere deltagere til enten kontrol (OT plus OT) eller eksperimentel gruppe (BMI-assisteret OT plus OT), og forskellen i FMA-UL scoreændring mellem de to grupper vil være analyseret ved Elevens t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre ekstremitet ved hjælp af hjernemaskingrænseflade (BMI) på individer med hemiplegi på grund af slagtilfælde. BMI er en enhed, der kan registrere og analysere menneskelige hjernesignaler (i denne undersøgelse blev der anvendt funktionel nær-infrarød spektroskopi) og også give levende feedback (ved pneumatisk handskevægelse) til den enkelte, der bærer den. Denne enhed muliggør hypotetisk mere nøjagtig træning ved at forstærke det korrekt aktiverede hjernesignal gentagne gange end konventionel terapi.

I fase 1 -undersøgelsesundersøgere vil evaluere gennemførligheden af ​​BMI for deltagere i kronisk slagtilfælde. 5 sessioner med BMI-assisteret ergoterapi (OT) vil blive udført, og Fugl Meyer-vurderings-øvre lem (FMA-UL) scoreændring mellem forbehandlingen og efterbehandlingen vil blive analyseret ved parret t-test.

I fase 2-undersøgelse udføres en randomiseret kontrolleret undersøgelse ved tilfældigt at tildele deltagerne til enten kontrol (OT plus OT) eller eksperimentel gruppe (BMI-assisteret OT plus OT), og forskellen i FMA-UL-scoreændring mellem de to grupper vil blive analyseret af Students T-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subkortikalt slagtilfælde med hemiplegi
  • 1. slag
  • Tiden siden debut er mindre end 3 måneder
  • Brunnstrøm etape 2,3

Ekskluderingskriterier:

  • Gentaget slagtilfælde
  • MMSE-score under 10
  • Delirium
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Kan ikke opretholde siddestilling i 30 minutter
  • Smerter, der begrænser træning af øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel OT + motorbillede OT
Konventionel OT (30 minutter/dag) plus motorbilleder OT (30 minutter/dag) i 10 dage.
Andet: Motoriske billeder OT
I Motor Imagery OT forsøger forsøgspersoner at forlænge deres fingre (forestil dig) uden BMI-hjælp. Alle andre indstillinger er lig med BMI-assisterede motoriske billeder OT.
Eksperimentel: Konventionel OT + BMI-assisteret motorisk billede OT
Konventionel OT (30 minutter/dag) plus BMI-assisterede motoriske billeder OT (30 minutter/dag) i 10 dage.
Enhed: BMI-assisteret motoriske billeder OT
Da målet med interventionen er at fremme fingerekstension hos deltagere, som ikke er i stand til at forlænge sin finger på grund af slagtilfælde, giver den pneumatiske handske ekstensionsassistance, når passende hjerneaktivitet er til stede. Hjerneaktiviteten opnås ved Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS). Hypotetisk vil dette gentagne gange inducere hjerneaktivering, der er relateret til fingerudvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) Score
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Nedskrivningsmåling
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fingertryk testresultat (tryk/minut)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Antallet af fingertryk på I-pad-skærmen pr. 10 sekunder i 1 session. I alt: 3 sessioner
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af fingerforlængelse (Metarcapophalangeal [MCP] led) Bevægelsesområde (grad)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Bevægelsesområde for 2. finger måles med Goniometer.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Håndskiftekraft (lb)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Målt med dynamometer
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af Brunnstrøm Stage
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Observationsevaluering af genopretningsstadiet for en slagtilfældepatient. Der er seks stadier (1: slap, 2: spasticitet forekommer, 3: udtalt spasticitet, 4: start af afvigelse fra spasticitet, 5: spasticitet faldt mere end 4 og komplekse bevægelseskombinationer er mulige, 6: Ikke mere spasticitet til stede, næsten normal til normal bevægelse
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af muskelstyrke (Medical Research Council)-Overekstremitet
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Manuel måling af muskelstyrke. Intervallet fra 0 til 5. Når der absolut ikke er nogen bevægelse af muskler, scores det som 0. Når muskelaktivering mærkes ved palpation, men ingen bevægelse er til stede, scores det som 1. Hvis fuld bevægelsesområde er muligt med tyngdekraften fjernet, scores det som 2. Hvis man kan bevæge sit led til fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften, men uden anden modstand, scores det som 3. Hvis man kan modstå mild modstand er den score som 4. Hvis ens muskelstyrke er normal, scores den som 5.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af boks- og bloktestscore (BBT) (bokse/60 sekunder)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
En observationsmåling på manuel fingerfærdighed. Observatøren tæller antallet af kasser, som deltageren kan flytte hen over midterlinjens dissektionsbræt på en begrænset tid (60 sekunder).
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi-forbindelse
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Nær-infrarød spektroskopi er et værktøj, der kan måle hjerneaktiviteten og efterfølgende analysere forbindelsen mellem hvert optagelsespunkt. Forbindelsen vil blive rapporteret som en illustration eller et billede
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS) af øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Måler modstand under passiv muskelstrækning og bruges som et simpelt mål for spasticitet. 0: Ingen stigning i muskeltonus, 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension. 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes. 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Ændring af bevægelsesområde for fingerudvidelse (grader) målt med kamera og markør
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).
Markører (klistermærker) sættes på fingerled (Proksimalt phalangeal-led, Distalt phalangeal-led) og fingerspids på 2. finger. Kameraet genkender markøren og måler rækkevidden af ​​2. fingerforlængelse.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering efter 2 ugers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag efter behandlingsophør]), Evaluering efter 1 måneds T1 (T2), Evaluering efter 3 måneders T2 (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1908-559-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motoriske billeder OT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner