Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační trénink horních končetin s využitím biofeedback rozhraní mozek-stroj u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

30. června 2025 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Studie o účinnosti rehabilitačního tréninku horních končetin pomocí biofeedbacku na rozhraní mozek-stroj u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

Toto je studie hodnotící účinnost rehabilitace horních končetin pomocí rozhraní Brain-Machine Interface (BMI) u jedinců s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody. BMI je zařízení, které dokáže zaznamenávat a analyzovat signály lidského mozku (v této studii byla použita funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření) a také poskytovat živou zpětnou vazbu (pomocí pneumatického pohybu rukavice) jedinci, který je nosí. Toto zařízení hypoteticky umožňuje přesnější trénink opakovaným posilováním správně aktivovaného mozkového signálu než konvenční terapie.

Ve fázi 1 studie vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost BMI u účastníků chronické mrtvice. Bude provedeno 5 sezení pracovní terapie s pomocí BMI (OT) a změna skóre Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) mezi před léčbou a po léčbě bude analyzována párovým t-testem.

Ve studii fáze 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie náhodným rozdělením účastníků buď do kontrolní (OT plus OT) nebo experimentální skupiny (BMI asistovaná OT plus OT) a rozdíl ve změně skóre FMA-UL mezi těmito dvěma skupinami bude analyzováno Studentovým t-testem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro vyhodnocení účinnosti rehabilitace horní končetiny pomocí rozhraní mozkového stroje (BMI) u jedinců s hemiplegií v důsledku mrtvice. BMI je zařízení, které dokáže zaznamenávat a analyzovat signály lidského mozku (v této studii byla použita funkční infračervená spektroskopie) a také poskytovala živou zpětnou vazbu (pneumatickým pohybem rukavic) jednotlivci, který jej nosí. Toto zařízení hypoteticky umožňuje přesnější trénink posílením správně aktivovaného mozkového signálu opakovaně a pak konvenční terapií.

Ve fázi 1 vyšetřovatelé studie vyhodnotí proveditelnost BMI u účastníků chronické mrtvice. Bude provedeno 5 sezení ergoterapie Assistované BMISISTED (OT) a změna skóre skóre Fugl Meyer-Upper (FMA-Ul) mezi předběžnou léčbou a po léčbě bude analyzována párovým t-testem.

Ve studii fáze 2 bude randomizovaná kontrolovaná studie provedena náhodně přidělením účastníků na kontrolu (OT plus OT) nebo experimentální skupinu (BMIS-asistovanou OT plus OT) a rozdíl změny skóre FMA-Ul mezi oběma skupinami bude analyzován Studentovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subkortikální mrtvice s hemiplegií
  • 1. zdvih
  • Doba od začátku je kratší než 3 měsíce
  • Brunnstrom etapa 2,3

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná mrtvice
  • Skóre MMSE pod 10
  • Delirium
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Nevydrží sedět 30 minut
  • Bolest, která omezuje cvičení horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční OT + motorové snímky OT
Konvenční OT (30 minut/den) plus motorové snímky OT (30 minut/den) po dobu 10 dnů.
Jiný: Snímky motoru OT
V OT snímků motoru se subjekty snaží natáhnout prsty (představit si) bez asistence BMI. Všechna ostatní nastavení jsou shodná s BMI asistovaným zobrazením motoru OT.
Experimentální: Konvenční OT + BMISISTED motorové snímky OT
Konvenční OT (30 minut/den) plus BMISISTED motorové snímky OT (30 minut/den) po dobu 10 dnů.
Přístroj: BMI asistované motorické snímky OT
Vzhledem k tomu, že cílem intervence je podpořit extenzi prstů u účastníků, kteří nejsou schopni natáhnout prst kvůli mrtvici, poskytuje pneumatická rukavice pomoc při extenzi, pokud je přítomna vhodná mozková aktivita. Mozková aktivita se získává pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Hypoteticky to bude opakovaně indukovat aktivaci mozku, která souvisí s extenzí prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fugl Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UL).
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Měření snížení hodnoty
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu poklepání prstem (klepnutí za minutu)
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Počet klepnutí prstem na obrazovku I-padu za 10 sekund pro 1 relaci. Celkem: 3 sezení
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna extenze prstu (metarkapofalangeální [MCP] kloub) Rozsah pohybu (stupně)
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Rozsah pohybu 2. prstu se měří goniometrem.
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna síly uchopení rukou (lb)
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Měřeno dynamometrem
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna Brunnstromova jeviště
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Observační hodnocení stadia zotavení pacienta po cévní mozkové příhodě. Existuje šest fází (1: ochablost, 2: objeví se spasticita, 3: výrazná spasticita, 4: začátek odchylky od spasticity, 5: spasticita poklesla o více než 4 a jsou možné komplexní pohybové kombinace, 6: již žádná spasticita, téměř normální k normálnímu pohybu
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna svalové síly (Medical Research Council)-Horní končetina
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Manuální měření svalové síly. Rozsah od 0 do 5. Pokud nedochází k absolutnímu žádnému pohybu svalu, hodnotí se jako 0. Pokud je aktivace svalu pohmatem pociťována, ale není přítomen žádný pohyb, je hodnocena jako 1. Pokud je možný plný rozsah pohybu s odstraněnou gravitací, je to hodnoceno známkou 2. Pokud člověk může pohybovat svým kloubem do plného rozsahu pohybu proti gravitaci, ale bez jiného odporu, je hodnocen známkou 3. Pokud člověk dokáže odolat mírnému odporu, je hodnocen jako 4. Pokud je jeho svalová síla normální, je hodnocen jako 5.
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna skóre testu boxu a bloku (BBT) (boxy/60 sekund)
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Pozorovací měření manuální zručnosti. Pozorovatel počítá počet boxů, které může účastník přesunout přes středovou pitevní desku v omezeném čase (60 sekund).
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna konektivity funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Blízká infračervená spektroskopie je nástroj, který dokáže měřit mozkovou aktivitu a následně analyzovat konektivitu mezi jednotlivými záznamovými místy. Konektivita bude uvedena jako ilustrace nebo obrázek
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna modifikované Ashworthovy škály (MAS) horní končetiny
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Měří odpor při pasivním protahování svalů a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. 0: žádné zvýšení svalového tonu, 1: mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi. 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala. 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Změna rozsahu pohybu extenze prstu (stupně) měřená pomocí fotoaparátu a značky
Časové okno: Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).
Značky (nálepky) se umístí na články prstů (proximální falangeální kloub, distální falangeální kloub) a špičku prstu 2. prstu. Kamera rozpozná značku a změří rozsah natažení 2. prstu.
Základní hodnocení (T0), Hodnocení po 2 týdnech terapie (T1 [okamžitě nebo 1 den po ukončení léčby]), Hodnocení po 1 měsíci T1 (T2), Hodnocení po 3 měsících T2 (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1908-559-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímky motoru OT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit