中风偏瘫患者使用脑机接口生物反馈进行上肢康复训练
2025年6月30日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
脑机接口生物反馈上肢康复训练对脑卒中偏瘫患者的有效性研究
这是一项评估使用脑机接口 (BMI) 对中风偏瘫患者进行上肢康复的疗效的研究。 BMI 是一种可以记录和分析人脑信号的设备（在本研究中使用了功能性近红外光谱），还可以向佩戴它的人提供实时反馈（通过气动手套运动）。 该设备假设通过反复强化正确激活的大脑信号而不是传统疗法来实现更准确的训练。
在第一阶段研究中，研究人员将评估 BMI 对慢性中风参与者的可行性。 将进行 5 次 BMI 辅助职业治疗 (OT)，并通过配对 t 检验分析治疗前和治疗后的 Fugl Meyer 评估-上肢 (FMA-UL) 评分变化。
在 2 期研究中，随机对照研究将通过随机分配参与者到对照组（OT 加 OT）或实验组（BMI 辅助 OT 加 OT）来进行，两组之间 FMA-UL 评分变化的差异将是通过学生 t 检验分析。
研究概览
详细说明
这是一项研究，旨在评估使用脑机界面（BMI）对中风的个体引起的偏瘫患者的上肢康复功效。 BMI是一种可以记录和分析人脑信号的设备（在这项研究中，使用了近红外光谱），并且还向佩戴的个人提供了实时反馈（通过气动手套运动）。 该设备假设可以通过反复加强正确激活的大脑信号，然后再反复加强与常规疗法进行更准确的训练。
在第1阶段研究中，研究人员将评估BMI对慢性中风参与者的可行性。 将进行5次BMI辅助职业治疗（OT），并将通过配对的t检验分析Fugl Meyer评估 - Upper肢体（FMA-UL）分数变化。
在第二阶段研究中，将通过将参与者随机分配给对照（OT加OT）或实验组（BMI辅助OT Plus OT）来进行随机对照研究，并且两组之间的FMA-UL得分变化差异将由Student test test进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 皮质下中风伴偏瘫
- 第一笔
- 自发病时间小于 3 个月
- Brunnstrom 阶段 2,3
排除标准：
- 中风复发
- MMSE 分数低于 10
- 谵妄
- 不稳定的医疗状况
- 怀孕
- 不能维持坐姿30分钟
- 限制上肢运动的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的OT +运动图像OT
常规的OT（30分钟/天）加上10天的运动图像（30分钟/天）。
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在运动想象 OT 中，受试者在没有 BMI 帮助的情况下尝试伸展手指（想象）。
所有其他设置与 BMI 辅助运动图像 OT 相同。
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实验性的：常规的OT + BMI辅助运动图像OT
常规的OT（30分钟/天）加上BMI辅助运动图像（每天30分钟）10天。
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由于干预的目标是促进因中风而无法伸展手指的参与者的手指伸展，因此当存在适当的大脑活动时，气动手套会提供伸展辅助。
大脑活动是通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 获得的。
假设地，这将反复诱发与手指伸展相关的大脑激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估-上肢 (FMA-UL) 分数的变化
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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减值测量
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指敲击测试分数的变化（敲击/分钟）
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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在 1 个会话中每 10 秒手指在 I-pad 屏幕上点击的次数。
总计：3节
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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手指伸展的变化（掌指 [MCP] 关节）运动范围（度）
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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第二根手指的运动范围是用测角仪测量的。
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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手握力的变化（磅）
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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用测力计测量
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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Brunnstrom阶段的变化
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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中风患者恢复阶段的观察评估。
有六个阶段（1：松弛，2：出现痉挛，3：明显痉挛，4：开始偏离痉挛，5：痉挛减少超过 4 并且可以进行复杂的运动组合，6：不再出现痉挛，接近正常到正常运动
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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肌肉力量的变化（医学研究委员会）-上肢
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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手动测量肌肉力量。
范围从 0 到 5。当绝对没有肌肉运动时，它得分为 0。当通过触诊感觉到肌肉激活但没有运动时，它得分为 1。
如果在消除重力的情况下可以进行全范围的运动，则记为 2。如果一个人可以在没有其他阻力的情况下将他/她的关节移动到全范围的运动范围，则记为 3。
能抵抗轻度阻力计4分，肌力正常计5分。
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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盒和块测试 (BBT) 分数的变化（盒/60 秒）
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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手灵巧度的观察测量。
观察员计算参与者在有限的时间（60 秒）内可以穿过中线解剖板的盒子数量。
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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功能性近红外光谱连通性的变化
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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近红外光谱是一种可以测量大脑活动并随后分析每个记录点之间的连通性的工具。
连接将报告为插图或图像
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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上肢改良Ashworth量表(MAS)变化
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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测量被动肌肉拉伸过程中的阻力，用作衡量痉挛状态的简单方法。
0：肌张力没有增加，1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分在屈曲或伸展运动时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小。
2：通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动。
3：肌张力明显增加，被动运动困难。
4：患部屈曲或伸展僵硬。
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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用相机和标记测量的手指伸展运动范围的变化（度）
大体时间：基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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标记（贴纸）放置在第二根手指的手指关节（近端指骨关节、远端指骨关节）和指尖上。
相机将识别标记并测量第二根手指伸展的范围。
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基线评估（T0），治疗 2 周后评估（T1 [立即或治疗终止后 1 天]），T1 1 个月后评估（T2），T2 3 个月后评估（T3）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam-Jong Paik, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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