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Allenamento per la riabilitazione degli arti superiori utilizzando il biofeedback dell'interfaccia cervello-macchina nei pazienti con ictus con emiplegia

4 maggio 2022 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio sull'efficacia della formazione riabilitativa degli arti superiori utilizzando il biofeedback dell'interfaccia cervello-macchina nei pazienti con ictus con emiplegia

Questo è uno studio per valutare l'efficacia della riabilitazione degli arti superiori utilizzando l'interfaccia cervello-macchina (BMI) su individui con emiplegia dovuta a ictus. BMI è un dispositivo in grado di registrare e analizzare i segnali del cervello umano (in questo studio è stata utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) e fornire anche un feedback in tempo reale (mediante il movimento del guanto pneumatico) all'individuo che lo indossa. Questo dispositivo consente ipoteticamente un allenamento più accurato rafforzando ripetutamente il segnale cerebrale correttamente attivato rispetto alla terapia convenzionale.

Nella fase 1 i ricercatori dello studio valuteranno la fattibilità del BMI sui partecipanti a ictus cronico. Verranno eseguite 5 sessioni di terapia occupazionale (OT) assistita da BMI e verrà analizzata la variazione del punteggio Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) tra il pre-trattamento e il post-trattamento mediante t-test accoppiato.

Nello studio di fase 2, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato assegnando in modo casuale i partecipanti al gruppo di controllo (OT più OT) o sperimentale (OT assistito da BMI più OT) e la differenza della variazione del punteggio FMA-UL tra i due gruppi sarà analizzato con il test t di Student.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus sottocorticale con emiplegia
  • 1° colpo
  • Il tempo dall'esordio è inferiore a 3 mesi
  • Brunnstrom fase 2,3

Criteri di esclusione:

  • Ictus ricorrente
  • Punteggio MMSE inferiore a 10
  • Delirio
  • Condizione medica instabile
  • Gravidanza
  • Non può sostenere la posizione seduta per 30 minuti
  • Dolore che limita l'esercizio degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OT convenzionale + OT immagini motorie
OT convenzionale (30 minuti/giorno) più OT immagini motorie (30 minuti/giorno) per 10 giorni.
Altro: Immagini motorie OT
In Motor imagery OT, i soggetti cercano di estendere le dita (immagina) senza l'assistenza del BMI. Tutte le altre impostazioni sono uguali alle immagini motorie assistite da BMI OT.
SPERIMENTALE: OT convenzionale + OT motoria assistita da BMI
OT convenzionale (30 minuti/giorno) più OT immagini motorie assistite da BMI (30 minuti/giorno) per 10 giorni.
Dispositivo: Immagini motorie assistite da BMI OT
Poiché l'obiettivo dell'intervento è promuovere l'estensione del dito nei partecipanti che non sono in grado di estendere il dito a causa di un ictus, il guanto pneumatico fornisce assistenza all'estensione quando è presente un'attività cerebrale appropriata. L'attività cerebrale è ottenuta mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Ipoteticamente, questo indurrà ripetutamente l'attivazione cerebrale correlata all'estensione delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL).
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Misurazione della menomazione
Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di tocco delle dita (tocchi/minuto)
Lasso di tempo: Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Il numero di tocchi delle dita sullo schermo dell'I-pad per 10 secondi per 1 sessione. Totale: 3 sessioni
Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Cambio dell'estensione delle dita (articolazione metacapofalangea [MCP]) Gamma di movimento (gradi)
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
La gamma di movimento del secondo dito viene misurata con il goniometro.
Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Cambio di forza di presa della mano (lb)
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Misurato con dinamometro
Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Cambio di palcoscenico Brunnstrom
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Valutazione osservazionale dello stadio di recupero di un paziente con ictus. Ci sono sei stadi (1: flaccido, 2: appare la spasticità, 3: spasticità pronunciata, 4: inizio della deviazione dalla spasticità, 5: la spasticità è diminuita più di 4 e sono possibili combinazioni di movimenti complessi, 6: non c'è più spasticità presente, quasi normale al movimento normale
Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Cambiamento della forza muscolare (Medical Research Council)-estremità superiore
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Misurazione manuale della forza muscolare. Intervallo da 0 a 5. Quando non vi è alcun movimento assoluto del muscolo, viene assegnato un punteggio pari a 0. Quando l'attivazione muscolare viene percepita dalla palpazione ma non è presente alcun movimento, viene assegnato un punteggio pari a 1. Se l'intera gamma di movimento è possibile con la rimozione della gravità, viene assegnato un punteggio di 2. Se si può muovere la propria articolazione fino all'intera gamma di movimento contro la gravità ma senza altra resistenza, viene assegnato un punteggio di 3. Se si riesce a resistere a una resistenza lieve, viene assegnato un punteggio di 4. Se la propria forza muscolare è normale, viene assegnato un punteggio di 5.
Valutazione basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Punteggio del test BBT (Change of Box and Block Test) (caselle/60 secondi)
Lasso di tempo: Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Una misurazione osservativa sulla destrezza manuale. L'osservatore conta il numero di caselle che il partecipante può spostare attraverso la scheda di dissezione della linea mediana in un tempo limitato (60 secondi).
Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Modifica della connettività della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
La spettroscopia nel vicino infrarosso è uno strumento in grado di misurare l'attività cerebrale e successivamente analizzare la connettività tra ogni punto di registrazione. La connettività verrà segnalata come illustrazione o immagine
Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS) dell'arto superiore
Lasso di tempo: Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Misura la resistenza durante l'allungamento muscolare passivo e viene utilizzato come semplice misura della spasticità. 0: nessun aumento del tono muscolare, 1: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente. 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4: parte interessata rigida in flessione o estensione.
Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
Variazione del raggio di movimento dell'estensione del dito (gradi) misurata con fotocamera e pennarello
Lasso di tempo: Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).
I marcatori (adesivi) sono posizionati sulle articolazioni delle dita (articolazione falangea prossimale, articolazione falangea distale) e sulla punta delle dita del secondo dito. La fotocamera riconoscerà il marcatore e misurerà la portata dell'estensione del secondo dito.
Valutazione al basale (T0), Valutazione dopo 2 settimane di terapia (T1 [immediatamente o 1 giorno dopo la fine del trattamento]), Valutazione dopo 1 mese di T1 (T2), Valutazione dopo 3 mesi di T2 (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1908-559-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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