Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsrehabiliteringstrening ved bruk av hjerne-maskingrensesnitt biofeedback hos hjerneslagpasienter med hemiplegi

4. mai 2022 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

En studie om effektiviteten av rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter ved bruk av biofeedback mellom hjerne-maskingrensesnitt hos hjerneslagpasienter med hemiplegi

Dette er en studie for å evaluere effekten av rehabilitering av øvre ekstremiteter ved bruk av Brain-Machine Interface (BMI) på personer med hemiplegi på grunn av hjerneslag. BMI er en enhet som kan registrere og analysere menneskelige hjernesignaler (i denne studien ble funksjonell nær-infrarød spektroskopi brukt) og også gi live tilbakemelding (ved pneumatisk hanskebevegelse) til individet som bærer det. Denne enheten muliggjør hypotetisk mer nøyaktig trening ved å forsterke det korrekt aktiverte hjernesignalet gjentatte ganger enn konvensjonell terapi.

I fase 1 studie vil etterforskere evaluere gjennomførbarheten av BMI på kroniske slagdeltakere. 5 økter med BMI-assistert ergoterapi (OT) vil bli utført og Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) poengsendringen mellom forbehandlingen og etterbehandlingen vil bli analysert med paret t-test.

I fase 2-studien vil en randomisert kontrollert studie bli utført ved å randomisere deltakerne til enten kontroll (OT pluss OT) eller eksperimentell gruppe (BMI-assistert OT pluss OT), og forskjellen på FMA-UL-poengsendringen mellom de to gruppene vil være analysert av Students t-test.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subkortikalt slag med hemiplegi
  • 1. slag
  • Tiden siden debut er mindre enn 3 måneder
  • Brunnstrøm etappe 2,3

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt hjerneslag
  • MMSE-score under 10
  • Delirium
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Svangerskap
  • Kan ikke opprettholde sittestilling i 30 minutter
  • Smerter som begrenser trening av øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell OT + Motor Imagery OT
Konvensjonell OT (30 minutter/dag) pluss Motor Imagery OT (30 minutter/dag) i 10 dager.
Annen: Motorbilder OT
I Motor Imagery OT prøver forsøkspersonene å strekke ut fingrene (forestill deg) uten BMI-hjelp. Alle andre innstillinger er lik BMI-assisterte motorbilder OT.
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell OT + BMI-assistert motorbilder OT
Konvensjonell OT (30 minutter/dag) pluss BMI-assistert motoriske bilder OT (30 minutter/dag) i 10 dager.
Enhet: BMI-assisterte motoriske bilder OT
Siden målet med intervensjonen er å fremme fingerekstensjon hos deltakere som ikke er i stand til å strekke ut fingeren på grunn av hjerneslag, gir den pneumatiske hansken ekstensjonshjelp når passende hjerneaktivitet er tilstede. Hjerneaktiviteten oppnås ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Hypotetisk vil dette gjentatte ganger indusere hjerneaktivering som er relatert til fingerekstensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) Score
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Nedskrivningsmåling
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av testresultat for fingertrykk (trykk/minutt)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Antallet fingertrykk på I-pad-skjermen per 10 sekunder for 1 økt. Totalt: 3 økter
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Endring av fingerforlengelse (Metarcapophalangeal [MCP] ledd) Bevegelsesområde (grad)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Bevegelsesområdet til den andre fingeren måles med Goniometer.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Håndskiftekraft (lb)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Målt med dynamometer
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Endring av Brunnstrom-scenen
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Observasjonsevaluering av stadiet for utvinning av en slagpasient. Det er seks stadier (1: slapp, 2: spastisitet vises, 3: uttalt spastisitet, 4: start på avvik fra spastisitet, 5: spastisitet redusert med mer enn 4 og komplekse bevegelseskombinasjoner er mulig, 6: Ingen mer spastisitet tilstede, nesten normal til normal bevegelse
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Endring av muskelstyrke (Medical Research Council)-Overekstremitet
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Manuell måling av muskelstyrke. Ranger fra 0 til 5. Når det absolutt ikke er noen bevegelse av muskel, scores det som 0. Når muskelaktivering merkes ved palpasjon, men ingen bevegelse er tilstede, scores det som 1. Hvis hele bevegelsesområdet er mulig med tyngdekraften fjernet, scores det som 2. Hvis man kan bevege leddet sitt til full bevegelsesområde mot tyngdekraften, men uten annen motstand, blir det skåret til 3. Hvis man kan motstå mild motstand er det score som 4. Hvis ens muskelstyrke er normal, scores det som 5.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneders T2 (T3).
Endring av boks- og blokktestscore (BBT) (bokser/60 sekunder)
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
En observasjonsmåling på manuell fingerferdighet. Observatøren teller antall bokser som deltakeren kan flytte over midtlinjens disseksjonsbrett på en begrenset tid (60 sekunder).
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Endring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi-tilkobling
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Nær infrarød spektroskopi er et verktøy som kan måle hjerneaktiviteten og deretter analysere tilkoblingen mellom hvert opptakspunkt. Tilkoblingen vil bli rapportert som en illustrasjon eller et bilde
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Endring av modifisert Ashworth-skala (MAS) av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Måler motstand under passiv muskelstrekking og brukes som et enkelt mål på spastisitet. 0: Ingen økning i muskeltonus, 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon. 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett. 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Endring av bevegelsesområde for fingerekstensjon (grader) målt med kamera og markør
Tidsramme: Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).
Markører (klistremerker) settes på fingerledd (Proksimalt phalangeal joint, Distal phalangeal joint) og fingertupp på 2. finger. Kameraet vil gjenkjenne markøren og måle rekkevidden til 2. fingerforlengelse.
Baseline-evaluering (T0), Evaluering etter 2 ukers behandling (T1 [umiddelbart eller 1 dag etter behandlingsavslutning]), Evaluering etter 1 måned med T1 (T2), Evaluering etter 3 måneder med T2 (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1908-559-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorbilder OT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere