Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening rehabilitacji kończyn górnych z wykorzystaniem interfejsu mózg-maszyna Biofeedback u pacjentów z udarem mózgu i porażeniem połowiczym

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Badanie skuteczności treningu rehabilitacji kończyn górnych z wykorzystaniem biofeedbacku interfejsu mózg-maszyna u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu interfejsu mózg-maszyna (BMI) u osób z porażeniem połowiczym spowodowanym udarem. BMI to urządzenie, które może rejestrować i analizować sygnały ludzkiego mózgu (w tym badaniu wykorzystano funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni), a także dostarczać informacje zwrotne na żywo (poprzez pneumatyczny ruch rękawicy) osobie noszącej je. To urządzenie hipotetycznie umożliwia dokładniejszy trening poprzez wielokrotne wzmacnianie prawidłowo aktywowanego sygnału mózgowego niż konwencjonalna terapia.

W fazie 1 badacze ocenią wykonalność BMI u uczestników z przewlekłym udarem mózgu. Przeprowadzonych zostanie 5 sesji terapii zajęciowej wspomaganej BMI (OT), a zmiana wyniku oceny Fugl-Meyer-kończyny górnej (FMA-UL) między leczeniem przed i po leczeniu zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t.

W badaniu fazy 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane polegające na losowym przydzieleniu uczestników do grupy kontrolnej (OT plus OT) lub eksperymentalnej (OT plus OT wspomagane BMI), a różnica w zmianie wyniku FMA-UL między dwiema grupami będzie równa analizowane za pomocą testu t-Studenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie, aby ocenić skuteczność rehabilitacji kończyny górnej za pomocą interfejsu mózgu-maszyny (BMI) u osób z hemiplegią z powodu udaru mózgu. BMI jest urządzeniem, które może rejestrować i analizować ludzkie sygnały mózgowe (w tym badaniu zastosowano funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni), a także zapewnia na żywo sprzężenie zwrotne (przez ruch rękawiczki pneumatycznej) nosząc ją. To urządzenie hipotetycznie umożliwia dokładniejsze szkolenie poprzez wielokrotne wzmacnianie prawidłowo aktywowanego sygnału mózgu niż konwencjonalna terapia.

W badaniu w fazie 1 badacze ocenią wykonalność BMI na przewlekłych uczestnikach udaru mózgu. Przeprowadzono 5 sesji terapii zajęciowej wspomaganej BMI (OT), a zmiana kończyny kończyny Fugl Meyer-Asessment-Upper (FMA-UL) między wstępnym traktowaniem a po leczeniu zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu T.

W badaniu fazy 2 randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone przez losowo przydzielanie uczestników na kontrolę (OT Plus OT) lub grupę eksperymentalną (wspomagana BMI OT Plus), a różnica zmiany wyniku FMA-UL między dwiema grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu T Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar podkorowy z porażeniem połowiczym
  • 1. uderzenie
  • Czas od początku wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Etap Brunnstroma 2,3

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się udar
  • Wynik MMSE poniżej 10
  • Delirium
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Ciąża
  • Nie może utrzymać pozycji siedzącej przez 30 minut
  • Ból, który ogranicza ćwiczenia kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne obrazy OT + Motorowe OT
Konwencjonalny OT (30 minut/dzień) oraz obrazy motoryczne OT (30 minut/dzień) przez 10 dni.
Inny: Obrazy motoryczne OT
W obrazowaniu motorycznym OT badani próbują wyprostować palce (wyobraź sobie) bez pomocy BMI. Wszystkie inne ustawienia są równe obrazowaniu silnika wspomaganemu przez BMI OT.
Eksperymentalny: Konwencjonalne obrazy motoryczne OT +
Konwencjonalny OT (30 minut/dzień) oraz obrazy motoryczne wspomagane przez BM (30 minut/dzień) przez 10 dni.
Urządzenie: Obrazowanie motoryczne wspomagane BMI OT
Ponieważ celem interwencji jest promowanie wyprostu palca u uczestników, którzy nie są w stanie wyprostować palca z powodu udaru, rękawica pneumatyczna zapewnia pomoc w prostowaniu, gdy występuje odpowiednia aktywność mózgu. Aktywność mózgu jest uzyskiwana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Hipotetycznie będzie to wielokrotnie wywoływać aktywację mózgu związaną z wyprostowaniem palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny Fugla Meyera-kończyny górnej (FMA-UL).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Pomiar utraty wartości
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu stukania palcem (dotknięcia/minutę)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Liczba stuknięć palcem w ekran iPada na 10 sekund podczas 1 sesji. Razem: 3 sesje
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana wyprostu palca (staw śródstopno-paliczkowy [MCP]) Zakres ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zakres ruchu drugiego palca mierzy się goniometrem.
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana siły chwytu dłoni (lb)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Mierzone dynamometrem
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana sceny Brunnstrom
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Obserwacyjna ocena stopnia rekonwalescencji pacjenta po udarze mózgu. Istnieje sześć etapów (1: wiotkość, 2: pojawia się spastyczność, 3: wyraźna spastyczność, 4: początek odchylenia od spastyczności, 5: spastyczność zmniejszyła się o więcej niż 4 i możliwe są złożone kombinacje ruchów, 6: brak spastyczności, prawie normalna do normalnego ruchu
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana siły mięśni (Medical Research Council) - Kończyna górna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Ręczny pomiar siły mięśni. Zakres od 0 do 5. Gdy nie ma absolutnie żadnego ruchu mięśnia, ocenia się go jako 0. Kiedy aktywację mięśnia wyczuwa się palpacyjnie, ale nie ma ruchu, ocenia się go jako 1. Jeśli pełny zakres ruchu jest możliwy przy zniesionej grawitacji, jest to punktowane jako 2. Jeśli ktoś może poruszać swoim stawem w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji, ale bez innego oporu, jest oceniany jako 3. Jeśli ktoś potrafi oprzeć się łagodnemu oporowi, otrzymuje ocenę 4. Jeśli siła mięśni jest normalna, ocena wynosi 5.
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana wyniku testu pudełek i bloków (BBT) (pudełka/60 sekund)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Obserwacyjny pomiar sprawności manualnej. Obserwator liczy pudła, które uczestnik może przesunąć po środkowej tablicy sekcyjnej w ograniczonym czasie (60 sekund).
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana funkcjonalnej łączności spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni to narzędzie, które może mierzyć aktywność mózgu, a następnie analizować łączność między każdym miejscem rejestracji. Łączność zostanie zgłoszona jako ilustracja lub obraz
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) kończyny górnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Mierzy opór podczas biernego rozciągania mięśni i jest używany jako prosta miara spastyczności. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu. 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają. 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny. 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Zmiana zakresu ruchu wyprostu palca (w stopniach) mierzona aparatem i markerem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).
Markery (naklejki) umieszcza się na stawach palców (staw paliczkowy bliższy, staw paliczkowy dalszy) oraz czubku palca drugiego. Aparat rozpozna znacznik i zmierzy zakres wyprostu drugiego palca.
Ocena wyjściowa (T0), Ocena po 2 tygodniach terapii (T1 [bezpośrednio lub 1 dzień po zakończeniu leczenia]), Ocena po 1 miesiącu T1 (T2), Ocena po 3 miesiącach T2 (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1908-559-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Obrazy motoryczne OT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj