Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение реабилитации верхних конечностей с использованием интерфейса мозг-машина с биологической обратной связью у пациентов с инсультом и гемиплегией

30 июня 2025 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Исследование эффективности реабилитационных тренировок верхних конечностей с использованием биологической обратной связи интерфейса мозг-машина у пациентов с инсультом и гемиплегией

Это исследование для оценки эффективности реабилитации верхних конечностей с использованием интерфейса мозг-машина (ИМТ) у людей с гемиплегией вследствие инсульта. ИМТ — это устройство, которое может записывать и анализировать сигналы человеческого мозга (в этом исследовании использовалась функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне), а также обеспечивать живую обратную связь (с помощью движения пневматической перчатки) с человеком, который его носит. Это устройство гипотетически обеспечивает более точную тренировку, многократно усиливая правильно активированный мозговой сигнал, чем обычная терапия.

В фазе 1 исследователи оценят возможность определения ИМТ у участников с хроническим инсультом. Будет проведено 5 сеансов трудотерапии (OT) с поддержкой ИМТ, и изменение оценки Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) между до лечения и после лечения будет проанализировано с помощью парного t-критерия.

В исследовании фазы 2 будет проведено рандомизированное контролируемое исследование путем случайного распределения участников либо в контрольную (ОТ плюс ОТ), либо в экспериментальную группу (ОТ с ИМТ плюс ОТ), и разница в изменении оценки FMA-UL между двумя группами будет анализируется с помощью t-критерия Стьюдента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для оценки эффективности реабилитации верхних конечностей с использованием границы раздела мозговые машины (ИМТ) у людей с гемиплегией из-за инсульта. ИМТ-это устройство, которое может записывать и анализировать сигналы мозга человека (в этом исследовании была использована функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной линии), а также обеспечивать живую обратную связь (путем пневматического перчатка) для человека, носящего его. Это устройство гипотетически обеспечивает более точную тренировку, неоднократно укрепляя правильно активированный сигнал головного мозга, а затем традиционная терапия.

На фазе 1 исследователи будут оценивать осуществимость ИМТ на участниках хронического инсульта. Будут проведены 5 сеансов профессиональной терапии (OT), а также изменение оценки конечности (FMA-UL) Fugl Meyer оценки (FMA-UL) между предварительным лечением и после лечения будет проанализировано с помощью парного t-критерия.

В исследовании фазы 2 рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться путем случайного распределения участников либо контрольной (OT Plus OT), либо экспериментальной группе (BMA-Advisted OT Plus OT), и разница в изменении оценки FMA-UL между двумя группами будет проанализирована с помощью T-теста студента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подкорковый инсульт с гемиплегией
  • 1-й ход
  • Время от начала заболевания менее 3 мес.
  • Бруннстрем этап 2,3

Критерий исключения:

  • Повторный инсульт
  • Оценка по шкале MMSE ниже 10
  • Бред
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Беременность
  • Не может удерживать сидячее положение в течение 30 минут.
  • Боль, которая ограничивает упражнения верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычные моторные образы OT + OT
Обычный OT (30 минут/день) плюс моторные изображения OT (30 минут/день) в течение 10 дней.
Другой: Моторные образы ОТ
В ОТ «Моторные образы» субъекты пытаются разогнуть пальцы (представьте) без помощи ИМТ. Все остальные настройки соответствуют ОТ воображения движения с помощью ИМТ.
Экспериментальный: Обычные моторные образы OT + BMA-ASIST
Обычный OT (30 минут/день) плюс моторные образы с помощью BME-ассистента OT (30 минут/день) в течение 10 дней.
Устройство: Воображение движений с помощью ИМТ OT
Поскольку целью вмешательства является поощрение разгибания пальцев у участников, которые не могут разогнуть палец из-за инсульта, пневматическая перчатка обеспечивает помощь при разгибании, когда присутствует соответствующая мозговая активность. Активность мозга определяется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS). Гипотетически это будет неоднократно вызывать активацию мозга, связанную с разгибанием пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL)
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Измерение обесценения
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата теста на постукивание пальцами (нажатий в минуту)
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Количество нажатий пальца на экран I-pad за 10 секунд за 1 сеанс. Всего: 3 сеанса
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение разгибания пальцев (пястно-фаланговый сустав) Диапазон движений (градусы)
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Диапазон движения 2-го пальца измеряется гониометром.
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение силы захвата руки (фунты)
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Измерено динамометром
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Смена сцены Бруннстрем
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Наблюдательная оценка стадии выздоровления больного, перенесшего инсульт. Выделяют шесть стадий (1: вялая, 2: появляется спастичность, 3: выраженная спастичность, 4: начало отклонения от спастичности, 5: спастичность снижается более чем на 4 балла и возможны сложные комбинации движений, 6: спастичность больше не присутствует, почти в норме к нормальному движению
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение мышечной силы (Медицинский исследовательский совет) – Верхняя конечность
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Ручное измерение мышечной силы. Диапазон от 0 до 5. Когда полностью отсутствует движение мышц, это оценивается как 0. Когда активация мышц ощущается при пальпации, но движения нет, это оценивается как 1. Если возможен полный диапазон движений при удалении силы тяжести, это оценивается как 2. Если человек может двигать суставом в полном диапазоне движения против силы тяжести, но без другого сопротивления, это оценивается как 3. Если человек может сопротивляться легкому сопротивлению, он получает 4 балла. Если мышечная сила в норме, он получает 5 баллов.
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Оценка теста смены коробки и блока (BBT) (коробки/60 секунд)
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Наблюдательное измерение ловкости рук. Наблюдатель подсчитывает количество коробок, которые участник может переместить через доску для вскрытия средней линии за ограниченное время (60 секунд).
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Ближняя инфракрасная спектроскопия — это инструмент, который может измерять активность мозга и впоследствии анализировать связь между каждым записываемым пятном. О подключении будет сообщено в виде иллюстрации или изображения.
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) верхней конечности
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мышц и используется как простая мера спастичности. 0: Нет повышения мышечного тонуса, 1: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании. 2: более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются. 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Изменение диапазона движения разгибания пальцев (градусы), измеренного с помощью камеры и маркера
Временное ограничение: Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).
Маркеры (наклейки) наносятся на суставы пальцев (проксимальный фаланговый сустав, дистальный фаланговый сустав) и кончик 2-го пальца. Камера распознает маркер и измерит диапазон разгибания 2-го пальца.
Исходная оценка (Т0), Оценка через 2 недели терапии (Т1 [сразу или через 1 день после прекращения лечения]), Оценка через 1 месяц Т1 (Т2), Оценка через 3 месяца Т2 (Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1908-559-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться