Yläraajojen kuntoutusharjoittelu aivo-koneliitäntää käyttämällä aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegia
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Tutkimus yläraajojen kuntoutusharjoittelun tehokkuudesta aivo-koneliitäntää käyttävillä aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegia
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta Brain-Machine Interface (BMI) -rajapinnalla henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia. BMI on laite, joka voi tallentaa ja analysoida ihmisen aivojen signaaleja (tässä tutkimuksessa käytettiin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa) ja antaa myös elävää palautetta (pneumaattisen käsineen liikkeen avulla) sitä käyttävälle henkilölle. Tämä laite mahdollistaa hypoteettisesti tarkemman harjoittelun vahvistamalla oikein aktivoitua aivosignaalia toistuvasti kuin perinteinen hoito.
Vaiheessa 1 tutkijat arvioivat BMI:n toteutettavuuden kroonisissa aivohalvauksissa. BMI-avusteista toimintaterapiaa (OT) suoritetaan 5 kertaa ja Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) -pistemäärän muutos esihoidon ja hoidon jälkeen analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Vaiheen 2 tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jakamalla osallistujat satunnaisesti joko kontrolliryhmään (OT plus OT) tai koeryhmään (BMI-avusteinen OT plus OT) ja FMA-UL-pisteiden muutoksen ero näiden kahden ryhmän välillä analysoitu Studentin t-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus yläraajojen kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi aivo-koneen rajapinnan (BMI) käyttämällä aivohalvauksen aiheuttamilla henkilöillä. BMI on laite, joka voi tallentaa ja analysoida ihmisen aivojen signaaleja (tässä tutkimuksessa käytettiin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa) ja antaa myös live-palautetta (pneumaattisen hansikasliikkeen avulla) sitä käyttämään yksilölle. Tämä laite mahdollistaa hypoteettisesti tarkemman koulutuksen vahvistamalla oikein aktivoidun aivosignaalin toistuvasti sitten tavanomaisen terapian.
Vaiheen 1 tutkimuksen tutkijat arvioivat BMI: n toteutettavuutta kroonisten aivohalvauksen osallistujille. 5 BMI-avustetun työterapian (OT) istuntoa suoritetaan ja Fugl Meyer Assessment-Overper-raajojen (FMA-UL) pistemuutos esikäsittelyn ja hoidon välillä analysoidaan parillisella t-testillä.
Vaiheen 2 tutkimuksessa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan satunnaisesti jakamalla osallistujat joko kontrolliin (OT Plus OT) tai kokeelliseen ryhmään (BMI-Assisted OT Plus OT) ja FMA-UL-pistemuutoksen ero kahden ryhmän välillä analysoidaan opiskelijan T-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subkortikaalinen aivohalvaus ja hemiplegia
- 1. veto
- Aika alkamisesta on alle 3 kuukautta
- Brunnströmin vaihe 2,3
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus
- MMSE-pisteet alle 10
- Delirium
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Raskaus
- Ei pysty pysymään istuma-asennossa 30 minuuttia
- Kipu, joka rajoittaa yläraajojen harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomaiset OT + moottorikuvat OT
Tavanomainen OT (30 minuuttia/päivä) plus moottorikuvat (30 minuuttia/päivä) 10 päivän ajan.
|
Motorikuvissa OT, koehenkilöt yrittävät ojentaa sormiaan (kuvitella) ilman BMI-apua.
Kaikki muut asetukset ovat samat kuin BMI-avusteinen moottorikuva OT.
|
|
Kokeellinen: Tavanomaiset OT + BMI-Assisted Motor -kuvat OT
Tavanomainen OT (30 minuuttia/päivä) plus bmi-avustetut moottorikuvat (30 minuuttia/päivä) 10 päivän ajan.
|
Intervention tavoitteena on edistää sormen ojentamista osallistujilla, jotka eivät pysty ojentamaan sormeaan aivohalvauksen vuoksi, joten pneumaattinen käsine tarjoaa ojennetusapua, kun sopiva aivotoiminta on läsnä.
Aivojen aktiivisuus saadaan funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
Hypoteettisesti tämä indusoi toistuvasti aivojen aktivaatiota, joka liittyy sormen pidentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment - Upper Limb (FMA-UL) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Arvonalentumisten mittaus
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen napautuksen testin tuloksen muutos (napautus/minuutti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
I-pad-näytön sormen napauttelujen määrä 10 sekunnissa yhden istunnon aikana.
Yhteensä: 3 istuntoa
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Sormen jatkeen muutos (Metarcapophalangeal [MCP] nivel) Liikealue (aste)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Toisen sormen liikealue mitataan goniometrillä.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Käden vaihtovoima (lb)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Dynamometrillä mitattu
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Brunnströmin vaiheen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Aivohalvauspotilaan toipumisvaiheen havainnollinen arviointi.
Vaiheita on kuusi (1: veltto, 2: spastisuutta ilmenee, 3: voimakas spastisuus, 4: spastisuus poikkeama, 5: spastisuus vähentynyt yli 4 ja monimutkaiset liikeyhdistelmät ovat mahdollisia, 6: ei enää spastisuutta, lähes normaali normaaliin liikkeeseen
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Lihasvoiman muutos (Medical Research Council)-Yläraaja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Manuaalinen lihasvoiman mittaus.
Alue 0 - 5. Kun lihaksen liikettä ei ole lainkaan, se sai arvosanan 0. Kun lihasten aktivaatio tuntuu tunnustetulla, mutta liikettä ei ole, se pisteytetään 1:ksi.
Jos koko liikealue on mahdollista painovoiman poistamisen jälkeen, se saa arvosanan 2. Jos nivelen voi liikuttaa täydellä liikealueella painovoimaa vasten, mutta ilman muuta vastusta, se arvostetaan 3:ksi.
Jos joku pystyy vastustamaan lievää vastustusta, se saa pistemäärän 4. Jos lihasvoima on normaali, se saa pistemäärän 5.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Laatikon muutos ja lohkotestin (BBT) pisteet (laatikkoa/60 sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Havaintomittaus käsien kätevyydestä.
Tarkkailija laskee laatikoiden määrän, jonka osallistuja voi siirtää keskilinjan leikkaustaulun yli rajoitetussa ajassa (60 sekunnissa).
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa Yhteydet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Lähi-infrapunaspektroskopia on työkalu, joka voi mitata aivojen toimintaa ja analysoida sen jälkeen kunkin tallennuspisteen välistä yhteyttä.
Yhteys ilmoitetaan havainnollistavana tai kuvana
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Yläraajan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Mittaa vastustuskykyä passiivisen lihasten venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.
0: Ei lihasjännitystä, 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia tai osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna.
2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti.
3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa.
4: Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
|
Sormen jatkeen liikealueen muutos (asteita) mitattuna kameralla ja tussilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Markkerit (tarrat) asetetaan sormen niveliin (proksimaalinen falangeaalinivel, distaalinen sorminivel) ja toisen sormen sormenpäähän.
Kamera tunnistaa merkin ja mittaa toisen sormen pidennyksen alueen.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0), arviointi 2 viikon hoidon jälkeen (T1 [välittömästi tai 1 päivä hoidon lopettamisen jälkeen]), arviointi 1 kuukauden T1 (T2) jälkeen, arviointi 3 kuukauden T2 jälkeen (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1908-559-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .