Treinamento de Reabilitação de Membros Superiores Usando Biofeedback de Interface Cérebro-Máquina em Pacientes com AVC e Hemiplegia
30 de junho de 2025 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo sobre a eficácia do treinamento de reabilitação de membros superiores usando biofeedback de interface cérebro-máquina em pacientes com AVC e hemiplegia
Este é um estudo para avaliar a eficácia da reabilitação da extremidade superior usando a Interface Cérebro-Máquina (IMC) em indivíduos com hemiplegia devido a acidente vascular cerebral. O BMI é um dispositivo que pode gravar e analisar sinais do cérebro humano (neste estudo foi utilizada espectroscopia de infravermelho próximo funcional) e também fornecer feedback ao vivo (por movimento de luva pneumática) para o indivíduo que o usa. Este dispositivo, hipoteticamente, permite um treinamento mais preciso, reforçando o sinal cerebral corretamente ativado repetidamente do que a terapia convencional.
Na fase 1, os investigadores do estudo avaliarão a viabilidade do IMC em participantes com AVC crônico. Serão realizadas 5 sessões de terapia ocupacional (OT) assistida por IMC e a alteração da pontuação do Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento será analisada pelo teste t pareado.
No estudo de fase 2, um estudo controlado randomizado será realizado alocando participantes aleatoriamente para controle (OT mais OT) ou grupo experimental (TO assistido por IMC mais OT) e a diferença da alteração da pontuação FMA-UL entre os dois grupos será analisados pelo teste t de Student.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a eficácia da reabilitação da extremidade superior usando a interface da máquina cerebral (IMC) em indivíduos com hemiplegia devido ao acidente vascular cerebral. O IMC é um dispositivo que pode gravar e analisar sinais cerebrais humanos (neste estudo, foi utilizada espectroscopia funcional do infravermelho próximo) e também fornece feedback ao vivo (por movimento de luvas pneumático) para o indivíduo que o usa. Este dispositivo hipoteticamente permite treinamento mais preciso, reforçando o sinal cerebral ativado corretamente repetidamente do que a terapia convencional.
Na fase 1, os investigadores do estudo avaliarão a viabilidade do IMC em participantes do AVC crônico. Serão realizadas 5 sessões de terapia ocupacional assistida por BMI (OT) e a mudança de pontuação de Fugl Meyer-Avaliação-Alpa (FMA-UL) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento será analisada pelo teste t emparelhado.
No estudo da fase 2, um estudo controlado randomizado será realizado por participantes alocados aleatoriamente para controlar (OT mais OT) ou grupo experimental (BMI-Assistido OT Plus OT) e a diferença de mudança de pontuação FMA-UL entre os dois grupos será analisada pelo teste t de Student.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC subcortical com hemiplegia
- 1º golpe
- O tempo desde o início é inferior a 3 meses
- Brunnstrom estágio 2,3
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- Pontuação MMSE abaixo de 10
- Delírio
- Condição médica instável
- Gravidez
- Não consegue manter a posição sentada por 30 minutos
- Dor que limita o exercício da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imagens convencionais de motor OT +
OT convencional (30 minutos/dia) mais imagens motoras OT (30 minutos/dia) por 10 dias.
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Na OT de imagens motoras, os sujeitos tentam estender os dedos (imaginar) sem a ajuda do IMC.
Todas as outras configurações são iguais às imagens motoras OT assistidas por IMC.
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Experimental: Imagens motoras convencionais de OT + assistidas por BMI
OT convencional (30 minutos/dia) mais imagens motoras de BMI (30 minutos/dia) por 10 dias.
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Como o objetivo da intervenção é promover a extensão do dedo em participantes que não conseguem estender o dedo devido a um acidente vascular cerebral, a luva pneumática fornece assistência de extensão quando a atividade cerebral apropriada está presente.
A atividade cerebral é obtida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Hipoteticamente, isso induzirá repetidamente a ativação do cérebro relacionada à extensão do dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação do Membro Superior da Avaliação Fugl Meyer (FMA-UL)
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Medição de imparidade
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do teste de batidas com os dedos (toques/minuto)
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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O número de toques com o dedo na tela do I-pad por 10 segundos para 1 sessão.
Total: 3 sessões
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da extensão do dedo (articulação metacapofalangeana [MCP]) Amplitude de movimento (grau)
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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A amplitude de movimento do 2º dedo é medida com goniômetro.
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da força de preensão manual (lb)
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Medido com dinamômetro
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Mudança de estágio de Brunnstrom
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Avaliação observacional do estágio de recuperação de um paciente com AVC.
Existem seis estágios (1: flácido, 2: espasticidade aparece, 3: espasticidade pronunciada, 4: início do desvio da espasticidade, 5: espasticidade diminuiu mais de 4 e combinações complexas de movimentos são possíveis, 6: Não há mais espasticidade presente, quase normal ao movimento normal
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da força muscular (Medical Research Council) - Extremidade superior
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Medição manual da força muscular.
Varia de 0 a 5. Quando não há absolutamente nenhum movimento do músculo, é pontuado como 0. Quando a ativação muscular é sentida pela palpação, mas nenhum movimento está presente, é pontuado como 1.
Se a amplitude de movimento total for possível com a gravidade removida, é pontuado como 2. Se alguém pode mover sua articulação em amplitude total de movimento contra a gravidade, mas sem outra resistência, é pontuado como 3.
Se alguém puder resistir a uma resistência leve, é pontuado como 4. Se a força muscular for normal, é pontuado como 5.
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Mudança de Pontuação do Teste de Caixa e Bloco (BBT) (caixas/60 segundos)
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Uma medida observacional da destreza manual.
O observador conta o número de caixas que o participante pode mover ao longo da placa de dissecação da linha média em um tempo limitado (60 segundos).
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da conectividade de espectroscopia de infravermelho próximo funcional
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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A espectroscopia de infravermelho próximo é uma ferramenta que pode medir a atividade cerebral e, posteriormente, analisar a conectividade entre cada ponto de gravação.
A conectividade será relatada como uma ilustração ou imagem
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS) da extremidade superior
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Mede a resistência durante o alongamento muscular passivo e é usado como uma medida simples de espasticidade.
0: Nenhum aumento no tônus muscular, 1: Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.
2: Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade.
3: Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva.
4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Alteração da amplitude de movimento da extensão do dedo (graus) medida com câmera e marcador
Prazo: Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Marcadores (adesivos) são colocados nas articulações dos dedos (articulação falangeana proximal, articulação falangeana distal) e na ponta do dedo do segundo dedo.
A câmera reconhecerá o marcador e medirá o alcance da extensão do segundo dedo.
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Avaliação inicial (T0), Avaliação após 2 semanas de terapia (T1 [imediatamente ou 1 dia após o término do tratamento]), Avaliação após 1 mês de T1 (T2), Avaliação após 3 meses de T2 (T3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1908-559-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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