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Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten unter Verwendung von Brain-Machine-Interface-Biofeedback bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit des Rehabilitationstrainings der oberen Extremitäten unter Verwendung von Gehirn-Maschine-Schnittstellen-Biofeedback bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Brain-Machine Interface (BMI) bei Personen mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls. BMI ist ein Gerät, das menschliche Gehirnsignale aufzeichnen und analysieren kann (in dieser Studie wurde funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie verwendet) und der Person, die es trägt, auch Live-Feedback (durch pneumatische Handschuhbewegung) geben kann. Dieses Gerät ermöglicht hypothetisch ein genaueres Training, indem es das korrekt aktivierte Gehirnsignal wiederholt verstärkt als eine herkömmliche Therapie.

In Phase 1 der Studie werden die Prüfärzte die Durchführbarkeit des BMI bei Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall bewerten. 5 Sitzungen der BMI-unterstützten Ergotherapie (OT) werden durchgeführt und die Veränderung des Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) Scores zwischen der Vorbehandlung und der Nachbehandlung wird durch einen gepaarten t-Test analysiert.

In der Phase-2-Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, indem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (OT plus OT) oder der Versuchsgruppe (BMI-unterstützte OT plus OT) zugeteilt werden, und die Differenz der FMA-UL-Score-Änderung zwischen den beiden Gruppen wird sein analysiert durch Student's t-Test.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subkortikaler Schlaganfall mit Hemiplegie
  • 1. Schlag
  • Die Zeit seit Beginn beträgt weniger als 3 Monate
  • Brunnstrom Stufe 2,3

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholter Schlaganfall
  • MMSE-Punktzahl unter 10
  • Delirium
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft
  • Kann die Sitzposition nicht 30 Minuten lang halten
  • Schmerzen, die das Training der oberen Extremitäten einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle OT + motorische Bildsprache OT
Konventionelle OT (30 Minuten/Tag) plus Motor Imagery OT (30 Minuten/Tag) für 10 Tage.
Sonstiges: Motorische Bilder OT
Bei der motorischen Bildgebung OT versuchen die Probanden, ihre Finger ohne BMI-Unterstützung auszustrecken (vorzustellen). Alle anderen Einstellungen entsprechen der BMI-unterstützten motorischen Bildgebung OT.
EXPERIMENTAL: Konventionelle OT + BMI-unterstützte motorische Bildgebung OT
Konventionelle OT (30 Minuten/Tag) plus BMI-unterstützte motorische Bildgebung OT (30 Minuten/Tag) für 10 Tage.
Gerät: BMI-unterstützte motorische Bildgebung OT
Da das Ziel der Intervention darin besteht, die Fingerstreckung bei Teilnehmern zu fördern, die aufgrund eines Schlaganfalls nicht in der Lage sind, ihren Finger zu strecken, bietet der pneumatische Handschuh eine Streckungsunterstützung, wenn eine angemessene Gehirnaktivität vorhanden ist. Die Gehirnaktivität wird durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gewonnen. Hypothetisch wird dies wiederholt eine Gehirnaktivierung induzieren, die mit der Fingerstreckung zusammenhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) Scores
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Wertminderungsmessung
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Finger-Tapping-Testergebnisses (Tipps/Minute)
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Die Anzahl der Fingerbewegungen auf dem I-Pad-Bildschirm pro 10 Sekunden für 1 Sitzung. Insgesamt: 3 Sitzungen
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung der Fingerstreckung (Metarkapophalangeal [MCP]-Gelenk) Bewegungsbereich (Grad)
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Der Bewegungsbereich des zweiten Fingers wird mit einem Goniometer gemessen.
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung der Griffkraft der Hand (lb)
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Gemessen mit Dynamometer
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung der Brunnstrom-Bühne
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Beobachtungsbewertung des Genesungsstadiums eines Schlaganfallpatienten. Es gibt sechs Stadien (1: schlaff, 2: Spastik tritt auf, 3: ausgeprägte Spastik, 4: beginnende Abweichung von der Spastik, 5: Spastik mehr als verringert, 4 und komplexe Bewegungskombinationen sind möglich, 6: keine Spastik mehr vorhanden, nahezu normal zur normalen Bewegung
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Veränderung der Muskelkraft (Medical Research Council)-Obere Extremität
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Manuelle Messung der Muskelkraft. Bereich von 0 bis 5. Wenn es absolut keine Muskelbewegung gibt, wird es mit 0 bewertet. Wenn eine Muskelaktivierung durch Palpation gefühlt wird, aber keine Bewegung vorhanden ist, wird es mit 1 bewertet. Wenn der volle Bewegungsbereich ohne Schwerkraft möglich ist, wird dies mit 2 bewertet. Wenn man sein/ihr Gelenk gegen die Schwerkraft in den vollen Bewegungsbereich bewegen kann, aber ohne anderen Widerstand, wird dies mit 3 bewertet. Wenn man einem leichten Widerstand widerstehen kann, wird es mit 4 bewertet. Wenn die Muskelkraft normal ist, wird es mit 5 bewertet.
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Change of Box and Block Test (BBT) Score (Boxen/60 Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Eine Beobachtungsmessung zur manuellen Geschicklichkeit. Der Beobachter zählt die Anzahl der Kisten, die der Teilnehmer in einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) über das Mittellinien-Sezierbrett bewegen kann.
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Die Nahinfrarotspektroskopie ist ein Werkzeug, das die Gehirnaktivität messen und anschließend die Konnektivität zwischen jedem Aufnahmepunkt analysieren kann. Die Konnektivität wird als Illustration oder Bild gemeldet
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Misst den Widerstand während der passiven Muskeldehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. 0: Keine Zunahme des Muskeltonus, 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden. 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich. 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Änderung des Bewegungsbereichs der Fingerstreckung (Grad), gemessen mit Kamera und Marker
Zeitfenster: Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).
Markierungen (Aufkleber) werden an den Fingergelenken (Proximal-Phalangeal-Gelenk, Distal-Phalangeal-Gelenk) und an der Fingerkuppe des 2. Fingers angebracht. Die Kamera erkennt die Markierung und misst den Bereich der Verlängerung des zweiten Fingers.
Ausgangsbewertung (T0), Bewertung nach 2 Wochen Therapie (T1 [sofort oder 1 Tag nach Beendigung der Behandlung]), Bewertung nach 1 Monat T1 (T2), Bewertung nach 3 Monaten T2 (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1908-559-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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