- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290377
Övre extremitetsrehabiliteringsträning med hjälp av hjärn-maskin-gränssnitt biofeedback hos strokepatienter med hemiplegi
En studie om effektiviteten av rehabiliteringsträning för övre extremiteter med hjälp av biofeedback mellan hjärnan och maskinen hos patienter med stroke med hemiplegi
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av Brain-Machine Interface (BMI) på individer med hemiplegi på grund av stroke. BMI är en enhet som kan registrera och analysera mänskliga hjärnans signaler (i denna studie användes funktionell nära-infraröd spektroskopi) och även ge live feedback (genom pneumatisk handskerörelse) till individen som bär den. Denna enhet möjliggör hypotetiskt mer exakt träning genom att förstärka den korrekt aktiverade hjärnsignalen upprepade gånger sedan konventionell terapi.
I fas 1-studien kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av BMI på deltagare med kronisk stroke. 5 sessioner med BMI-assisterad arbetsterapi (OT) kommer att utföras och Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) poängförändring mellan förbehandlingen och efterbehandlingen kommer att analyseras med ett parat t-test.
I fas 2-studien kommer en randomiserad kontrollerad studie att utföras genom att slumpmässigt fördela deltagarna till antingen kontroll (OT plus OT) eller experimentgrupp (BMI-assisterad OT plus OT) och skillnaden i FMA-UL-poängförändring mellan de två grupperna kommer att vara analyseras av Students t-test.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subkortikal stroke med hemiplegi
- 1:a slaget
- Tiden sedan debuten är mindre än 3 månader
- Brunnström etapp 2,3
Exklusions kriterier:
- Återkommande stroke
- MMSE-poäng under 10
- Delirium
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Graviditet
- Kan inte upprätthålla sittande i 30 minuter
- Smärta som begränsar träning av övre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell OT + Motor Imagery OT
Konventionell OT (30 minuter/dag) plus Motor Imagery OT (30 minuter/dag) i 10 dagar.
|
I Motor Imagery OT försöker försökspersoner sträcka ut sina fingrar (föreställ dig) utan BMI-hjälp.
Alla andra inställningar är lika med BMI-assisterade motorbilder OT.
|
EXPERIMENTELL: Konventionell OT + BMI-assisterad motorbild OT
Konventionell OT (30 minuter/dag) plus BMI-assisterad motorisk bildbehandling OT (30 minuter/dag) i 10 dagar.
|
Eftersom målet med interventionen är att främja fingerförlängning hos deltagare som inte kan sträcka ut fingret på grund av stroke, ger den pneumatiska handsken förlängningshjälp när lämplig hjärnaktivitet är närvarande.
Hjärnaktiviteten erhålls genom Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS).
Hypotetiskt kommer detta upprepade gånger att inducera hjärnaktivering som är relaterad till fingerförlängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Fugl Meyers bedömning-Övre extremitet (FMA-UL) poäng
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Nedskrivningsmätning
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av testresultat för fingertryckning (tryck/minut)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Antalet fingertryckningar på I-pad-skärmen per 10 sekunder för 1 session.
Totalt: 3 sessioner
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Förändring av fingerförlängning (Metarcapophalangeal [MCP] led) Rörelseomfång (grad)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Rörelseomfånget för andra fingret mäts med Goniometer.
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Byte av handgripkraft (lb)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Mäts med dynamometer
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Byte av Brunnström Stage
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Observationsutvärdering av återhämtningsstadiet för en strokepatient.
Det finns sex stadier (1: slapp, 2: spasticitet uppträder, 3: uttalad spasticitet, 4: början av avvikelse från spasticitet, 5: spasticitet minskade med mer än 4 och komplexa rörelsekombinationer är möjliga, 6: Ingen mer spasticitet närvarande, nära normal till normal rörelse
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Förändring av muskelstyrka (Medical Research Council)-Övre extremitet
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Manuell mätning av muskelstyrka.
Intervallet från 0 till 5. När det inte finns någon rörelse av muskeln får den 0. När muskelaktivering känns av palpation men ingen rörelse förekommer får den 1.
Om hela rörelseomfånget är möjligt med gravitationen borttagen poängsätts den som 2. Om man kan flytta sin led till full rörelseomfång mot tyngdkraften men utan annat motstånd får den poängen 3.
Om man kan motstå mildt motstånd är det poäng som 4. Om ens muskelstyrka är normal får den poängen som 5.
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Ändring av box- och blocktestresultat (BBT) (rutor/60 sekunder)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
En observationsmätning på fingerfärdighet.
Observatören räknar antalet rutor som deltagaren kan flytta över mittlinjens dissektionsbräda under en begränsad tid (60 sekunder).
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Ändring av funktionell nära-infraröd spektroskopi Connectivity
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Nära infraröd spektroskopi är ett verktyg som kan mäta hjärnans aktivitet och därefter analysera anslutningar mellan varje inspelningspunkt.
Anslutningen kommer att rapporteras som en illustration eller bild
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Förändring av modifierad Ashworth-skala (MAS) i övre extremiteten
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Mäter motstånd vid passiv muskelsträckning och används som ett enkelt mått på spasticitet.
0: Ingen ökning av muskeltonus, 1: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension.
2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta.
3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår.
4: Berörda delar stela i flexion eller extension.
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Förändring av rörelseomfång för fingerförlängning (grader) mätt med kamera och markör
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Markörer (klistermärken) placeras på fingerleder (Proximal phalangeal joint, Distal phalangeal joint) och fingerspets på 2:a fingret.
Kameran känner igen markören och mäter räckvidden för 2:a fingerförlängningen.
|
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1908-559-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motoriska bilder OT
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Oncotartis, Inc.OkändLymfom | Lymfom, follikulärt | Lymfom, B-cell | Lymfom, icke-Hodgkin | Lymfom, T-cell | Lymfom, Hodgkin | Lymfom, perifer T-cellFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadMuskelsvaghet | Muskel; Trötthet, hjärta | Sen effekt av brännskada | BrännrehabiliteringFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalAvslutadTranskateter aortaklaffimplantationFörenta staterna
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Johns Hopkins UniversityAnmälan via inbjudanSova | Depression, ångest | Fysisk inaktivitet | Psykiatrisk sjukhusvistelseFörenta staterna