Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitetsrehabiliteringsträning med hjälp av hjärn-maskin-gränssnitt biofeedback hos strokepatienter med hemiplegi

30 juni 2025 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

En studie om effektiviteten av rehabiliteringsträning för övre extremiteter med hjälp av biofeedback mellan hjärnan och maskinen hos patienter med stroke med hemiplegi

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av Brain-Machine Interface (BMI) på individer med hemiplegi på grund av stroke. BMI är en enhet som kan registrera och analysera mänskliga hjärnans signaler (i denna studie användes funktionell nära-infraröd spektroskopi) och även ge live feedback (genom pneumatisk handskerörelse) till individen som bär den. Denna enhet möjliggör hypotetiskt mer exakt träning genom att förstärka den korrekt aktiverade hjärnsignalen upprepade gånger sedan konventionell terapi.

I fas 1-studien kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av BMI på deltagare med kronisk stroke. 5 sessioner med BMI-assisterad arbetsterapi (OT) kommer att utföras och Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) poängförändring mellan förbehandlingen och efterbehandlingen kommer att analyseras med ett parat t-test.

I fas 2-studien kommer en randomiserad kontrollerad studie att utföras genom att slumpmässigt fördela deltagarna till antingen kontroll (OT plus OT) eller experimentgrupp (BMI-assisterad OT plus OT) och skillnaden i FMA-UL-poängförändring mellan de två grupperna kommer att vara analyseras av Students t-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av hjärnmaskingränssnitt (BMI) på individer med hemiplegi på grund av stroke. BMI är en enhet som kan spela in och analysera mänskliga hjärnsignaler (i denna studie användes funktionell nära infraröd spektroskopi) och ger också levande feedback (genom pneumatisk handskrörelse) till individen som bär den. Den här enheten möjliggör hypotetiskt mer exakt träning genom att förstärka den korrekt aktiverade hjärnsignalen upprepade gånger sedan konventionell terapi.

I fas 1 kommer utredare att utvärdera genomförbarheten för BMI på kroniska strokedeltagare. 5 sessioner av BMI-assisterad arbetsterapi (OT) kommer att utföras och FUGL Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) poängförändring mellan förbehandlingen och efterbehandlingen kommer att analyseras med parat T-test.

I fas 2-studie kommer en randomiserad kontrollerad studie att utföras genom att slumpmässigt fördela deltagare till antingen kontroll (OT Plus OT) eller experimentell grupp (BMI-assisterad OT plus OT) och skillnaden mellan FMA-UL-poängförändring mellan de två grupperna kommer att analyseras med studentens t-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subkortikal stroke med hemiplegi
  • 1:a slaget
  • Tiden sedan debuten är mindre än 3 månader
  • Brunnström etapp 2,3

Exklusions kriterier:

  • Återkommande stroke
  • MMSE-poäng under 10
  • Delirium
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Graviditet
  • Kan inte upprätthålla sittande i 30 minuter
  • Smärta som begränsar träning av övre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionella OT + motorbilder OT
Konventionell OT (30 minuter/dag) plus motorbilder (30 minuter/dag) i 10 dagar.
Övrig: Motoriska bilder OT
I Motor Imagery OT försöker försökspersoner sträcka ut sina fingrar (föreställ dig) utan BMI-hjälp. Alla andra inställningar är lika med BMI-assisterade motorbilder OT.
Experimentell: Konventionell OT + BMI-assisterad motorbilden OT
Konventionell OT (30 minuter/dag) plus BMI-assisterade motorbilder OT (30 minuter/dag) i 10 dagar.
Enhet: BMI-assisterade motoriska bilder OT
Eftersom målet med interventionen är att främja fingerförlängning hos deltagare som inte kan sträcka ut fingret på grund av stroke, ger den pneumatiska handsken förlängningshjälp när lämplig hjärnaktivitet är närvarande. Hjärnaktiviteten erhålls genom Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS). Hypotetiskt kommer detta upprepade gånger att inducera hjärnaktivering som är relaterad till fingerförlängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl Meyers bedömning-Övre extremitet (FMA-UL) poäng
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Nedskrivningsmätning
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av testresultat för fingertryckning (tryck/minut)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Antalet fingertryckningar på I-pad-skärmen per 10 sekunder för 1 session. Totalt: 3 sessioner
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Förändring av fingerförlängning (Metarcapophalangeal [MCP] led) Rörelseomfång (grad)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Rörelseomfånget för andra fingret mäts med Goniometer.
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Byte av handgripkraft (lb)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Mäts med dynamometer
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Byte av Brunnström Stage
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Observationsutvärdering av återhämtningsstadiet för en strokepatient. Det finns sex stadier (1: slapp, 2: spasticitet uppträder, 3: uttalad spasticitet, 4: början av avvikelse från spasticitet, 5: spasticitet minskade med mer än 4 och komplexa rörelsekombinationer är möjliga, 6: Ingen mer spasticitet närvarande, nära normal till normal rörelse
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Förändring av muskelstyrka (Medical Research Council)-Övre extremitet
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Manuell mätning av muskelstyrka. Intervallet från 0 till 5. När det inte finns någon rörelse av muskeln får den 0. När muskelaktivering känns av palpation men ingen rörelse förekommer får den 1. Om hela rörelseomfånget är möjligt med gravitationen borttagen poängsätts den som 2. Om man kan flytta sin led till full rörelseomfång mot tyngdkraften men utan annat motstånd får den poängen 3. Om man kan motstå mildt motstånd är det poäng som 4. Om ens muskelstyrka är normal får den poängen som 5.
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Ändring av box- och blocktestresultat (BBT) (rutor/60 sekunder)
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
En observationsmätning på fingerfärdighet. Observatören räknar antalet rutor som deltagaren kan flytta över mittlinjens dissektionsbräda under en begränsad tid (60 sekunder).
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Ändring av funktionell nära-infraröd spektroskopi Connectivity
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Nära infraröd spektroskopi är ett verktyg som kan mäta hjärnans aktivitet och därefter analysera anslutningar mellan varje inspelningspunkt. Anslutningen kommer att rapporteras som en illustration eller bild
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Förändring av modifierad Ashworth-skala (MAS) i övre extremiteten
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Mäter motstånd vid passiv muskelsträckning och används som ett enkelt mått på spasticitet. 0: Ingen ökning av muskeltonus, 1: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension. 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta. 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. 4: Berörda delar stela i flexion eller extension.
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Förändring av rörelseomfång för fingerförlängning (grader) mätt med kamera och markör
Tidsram: Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).
Markörer (klistermärken) placeras på fingerleder (Proximal phalangeal joint, Distal phalangeal joint) och fingerspets på 2:a fingret. Kameran känner igen markören och mäter räckvidden för 2:a fingerförlängningen.
Baslinjeutvärdering (T0), Utvärdering efter 2 veckors behandling (T1 [omedelbart eller 1 dag efter avslutad behandling]), Utvärdering efter 1 månads T1 (T2), Utvärdering efter 3 månaders T2 (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1908-559-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera