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Entrenamiento de rehabilitación de extremidades superiores mediante biorretroalimentación de interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía

4 de mayo de 2022 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Un estudio sobre la eficacia del entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores utilizando biorretroalimentación de interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia

Este es un estudio para evaluar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando la interfaz cerebro-máquina (BMI) en personas con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular. BMI es un dispositivo que puede registrar y analizar señales del cerebro humano (en este estudio se utilizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano) y también proporcionar retroalimentación en vivo (mediante el movimiento neumático del guante) a la persona que lo usa. Este dispositivo hipotéticamente permite un entrenamiento más preciso al reforzar la señal cerebral correctamente activada repetidamente que la terapia convencional.

En el estudio de fase 1, los investigadores evaluarán la viabilidad del IMC en participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos. Se realizarán 5 sesiones de terapia ocupacional (OT) asistida por el IMC y se analizará el cambio de puntuación de la evaluación Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) entre el pretratamiento y el postratamiento mediante la prueba t pareada.

En el estudio de fase 2, se realizará un estudio controlado aleatorio asignando aleatoriamente a los participantes a un grupo de control (OT más OT) o experimental (OT más OT asistido por BMI) y la diferencia del cambio de puntuación de FMA-UL entre los dos grupos será analizado por la prueba t de Student.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular subcortical con hemiplejía
  • 1er golpe
  • El tiempo desde el inicio es menos de 3 meses
  • Brunnström etapa 2,3

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular recurrente
  • Puntaje MMSE por debajo de 10
  • Delirio
  • Condición médica inestable
  • El embarazo
  • No puede mantener la posición sentada durante 30 minutos
  • Dolor que limita el ejercicio de las extremidades superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: OT convencional + OT de imágenes motoras
OT convencional (30 minutos/día) más OT de imágenes de motor (30 minutos/día) durante 10 días.
Otro: Imágenes motoras OT
En OT de imágenes motoras, los sujetos intentan extender los dedos (imaginar) sin ayuda del IMC. Todos los demás ajustes son iguales a las imágenes motoras asistidas por BMI OT.
EXPERIMENTAL: OT convencional + OT de imágenes motoras asistidas por BMI
OT convencional (30 minutos/día) más OT de imágenes motoras asistidas por BMI (30 minutos/día) durante 10 días.
Dispositivo: Imágenes motoras asistidas por BMI OT
Dado que el objetivo de la intervención es promover la extensión de los dedos en los participantes que no pueden extender su dedo debido a un accidente cerebrovascular, el guante neumático brinda asistencia de extensión cuando existe la actividad cerebral adecuada. La actividad cerebral se obtiene mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Hipotéticamente, esto inducirá repetidamente la activación cerebral relacionada con la extensión de los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Fugl Meyer-Extremidades superiores (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Medición del deterioro
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de golpeteo con los dedos (golpes/minuto)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
El número de toques con los dedos en la pantalla del I-pad por 10 segundos para 1 sesión. Total : 3 sesiones
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de extensión del dedo (articulación metarcapofalángica [MCP]) Rango de movimiento (grado)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
El rango de movimiento del segundo dedo se mide con un goniómetro.
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de potencia de agarre manual (lb)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Medido con dinamómetro
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de etapa Brunnstrom
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Evaluación observacional del estado de recuperación de un paciente con ictus. Hay seis etapas (1: flácida, 2: aparece la espasticidad, 3: espasticidad pronunciada, 4: inicio de la desviación de la espasticidad, 5: la espasticidad disminuyó más de 4 y son posibles combinaciones de movimientos complejos, 6: No hay más espasticidad presente, casi normal al movimiento normal
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de fuerza muscular (Consejo de Investigación Médica)-Extremidad superior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Medición manual de la fuerza muscular. Rango de 0 a 5. Cuando no hay movimiento absoluto del músculo, se puntúa como 0. Cuando la activación muscular se siente por palpación pero no hay movimiento presente, se puntúa como 1. Si es posible el rango completo de movimiento sin la gravedad, se califica como 2. Si uno puede mover su articulación en el rango completo de movimiento contra la gravedad pero sin otra resistencia, se califica como 3. Si uno puede resistir una resistencia leve, se puntúa como 4. Si la fuerza muscular es normal, se puntúa como 5.
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de puntuación de la prueba de caja y bloque (BBT) (cajas/60 segundos)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Una medida observacional de la destreza manual. El observador cuenta el número de cajas que el participante puede mover a través del tablero de disección de la línea media en un tiempo limitado (60 segundos).
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional Conectividad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
La espectroscopia de infrarrojo cercano es una herramienta que puede medir la actividad cerebral y, posteriormente, analizar la conectividad entre cada punto de grabación. La conectividad se informará como una ilustración o imagen.
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Mide la resistencia durante el estiramiento muscular pasivo y se usa como una medida simple de espasticidad. 0: Sin aumento en el tono muscular, 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión. 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad. 3: Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Cambio del rango de movimiento de la extensión del dedo (grados) medido con cámara y marcador
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
Se colocan marcadores (pegatinas) en las articulaciones de los dedos (articulación falángica proximal, articulación falángica distal) y la punta del segundo dedo. La cámara reconocerá el marcador y medirá el rango de extensión del segundo dedo.
Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1908-559-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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