Entrenamiento de rehabilitación de extremidades superiores mediante biorretroalimentación de interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía
30 de junio de 2025 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Un estudio sobre la eficacia del entrenamiento de rehabilitación de las extremidades superiores utilizando biorretroalimentación de interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia
Este es un estudio para evaluar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando la interfaz cerebro-máquina (BMI) en personas con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular. BMI es un dispositivo que puede registrar y analizar señales del cerebro humano (en este estudio se utilizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano) y también proporcionar retroalimentación en vivo (mediante el movimiento neumático del guante) a la persona que lo usa. Este dispositivo hipotéticamente permite un entrenamiento más preciso al reforzar la señal cerebral correctamente activada repetidamente que la terapia convencional.
En el estudio de fase 1, los investigadores evaluarán la viabilidad del IMC en participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos. Se realizarán 5 sesiones de terapia ocupacional (OT) asistida por el IMC y se analizará el cambio de puntuación de la evaluación Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) entre el pretratamiento y el postratamiento mediante la prueba t pareada.
En el estudio de fase 2, se realizará un estudio controlado aleatorio asignando aleatoriamente a los participantes a un grupo de control (OT más OT) o experimental (OT más OT asistido por BMI) y la diferencia del cambio de puntuación de FMA-UL entre los dos grupos será analizado por la prueba t de Student.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando la interfaz de máquina cerebral (IMC) en individuos con hemiplejia debido a un accidente cerebrovascular. El IMC es un dispositivo que puede registrar y analizar las señales cerebrales humanas (en este estudio se usó la espectroscopía funcional de infrarrojo cercano) y también proporciona retroalimentación en vivo (mediante movimiento de guante neumático) al individuo que lo usa. Este dispositivo permite hipotéticamente un entrenamiento más preciso al reforzar la señal cerebral correctamente activada repetidamente que la terapia convencional.
En la fase 1, los investigadores del estudio evaluarán la viabilidad del IMC en los participantes crónicos del accidente cerebrovascular. Se realizarán 5 sesiones de terapia ocupacional asistida por BMI (OT) y el cambio de puntaje de la extremidad de evaluación de Fugl Meyer (FMA-UL) entre el pretratamiento y el postratamiento se analizará mediante una prueba t pareada.
En el estudio de la Fase 2, se realizará un estudio controlado aleatorio mediante la asignación aleatoria de participantes para controlar (OT más OT) o grupo experimental (OT asistido por BMI más OT) y la diferencia de puntaje FMA-UL entre los dos grupos se analizará mediante la prueba t de Student.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular subcortical con hemiplejía
- 1er golpe
- El tiempo desde el inicio es menos de 3 meses
- Brunnström etapa 2,3
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular recurrente
- Puntaje MMSE por debajo de 10
- Delirio
- Condición médica inestable
- El embarazo
- No puede mantener la posición sentada durante 30 minutos
- Dolor que limita el ejercicio de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OT + Motor Imagery OT convencionales
OT convencional (30 minutos/día) más imágenes motoras OT (30 minutos/día) durante 10 días.
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En OT de imágenes motoras, los sujetos intentan extender los dedos (imaginar) sin ayuda del IMC.
Todos los demás ajustes son iguales a las imágenes motoras asistidas por BMI OT.
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Experimental: OT + OT + imágenes de motor asistidas por BMI OT
OT convencional (30 minutos/día) más imágenes motoras asistidas por BMI OT (30 minutos/día) durante 10 días.
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Dado que el objetivo de la intervención es promover la extensión de los dedos en los participantes que no pueden extender su dedo debido a un accidente cerebrovascular, el guante neumático brinda asistencia de extensión cuando existe la actividad cerebral adecuada.
La actividad cerebral se obtiene mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Hipotéticamente, esto inducirá repetidamente la activación cerebral relacionada con la extensión de los dedos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Fugl Meyer-Extremidades superiores (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Medición del deterioro
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de golpeteo con los dedos (golpes/minuto)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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El número de toques con los dedos en la pantalla del I-pad por 10 segundos para 1 sesión.
Total : 3 sesiones
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de extensión del dedo (articulación metarcapofalángica [MCP]) Rango de movimiento (grado)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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El rango de movimiento del segundo dedo se mide con un goniómetro.
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de potencia de agarre manual (lb)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Medido con dinamómetro
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de etapa Brunnstrom
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Evaluación observacional del estado de recuperación de un paciente con ictus.
Hay seis etapas (1: flácida, 2: aparece la espasticidad, 3: espasticidad pronunciada, 4: inicio de la desviación de la espasticidad, 5: la espasticidad disminuyó más de 4 y son posibles combinaciones de movimientos complejos, 6: No hay más espasticidad presente, casi normal al movimiento normal
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de fuerza muscular (Consejo de Investigación Médica)-Extremidad superior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Medición manual de la fuerza muscular.
Rango de 0 a 5. Cuando no hay movimiento absoluto del músculo, se puntúa como 0. Cuando la activación muscular se siente por palpación pero no hay movimiento presente, se puntúa como 1.
Si es posible el rango completo de movimiento sin la gravedad, se califica como 2. Si uno puede mover su articulación en el rango completo de movimiento contra la gravedad pero sin otra resistencia, se califica como 3.
Si uno puede resistir una resistencia leve, se puntúa como 4. Si la fuerza muscular es normal, se puntúa como 5.
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de puntuación de la prueba de caja y bloque (BBT) (cajas/60 segundos)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Una medida observacional de la destreza manual.
El observador cuenta el número de cajas que el participante puede mover a través del tablero de disección de la línea media en un tiempo limitado (60 segundos).
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional Conectividad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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La espectroscopia de infrarrojo cercano es una herramienta que puede medir la actividad cerebral y, posteriormente, analizar la conectividad entre cada punto de grabación.
La conectividad se informará como una ilustración o imagen.
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Mide la resistencia durante el estiramiento muscular pasivo y se usa como una medida simple de espasticidad.
0: Sin aumento en el tono muscular, 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.
2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.
3: Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.
4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Cambio del rango de movimiento de la extensión del dedo (grados) medido con cámara y marcador
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Se colocan marcadores (pegatinas) en las articulaciones de los dedos (articulación falángica proximal, articulación falángica distal) y la punta del segundo dedo.
La cámara reconocerá el marcador y medirá el rango de extensión del segundo dedo.
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Evaluación inicial (T0), Evaluación después de 2 semanas de terapia (T1 [inmediatamente o 1 día después de terminar el tratamiento]), Evaluación después de 1 mes de T1 (T2), Evaluación después de 3 meses de T2 (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1908-559-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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