Revalidatietraining bovenste extremiteiten met behulp van Brain-Machine Interface Biofeedback bij patiënten met een beroerte met hemiplegie
Een onderzoek naar de effectiviteit van revalidatietraining van de bovenste ledematen met behulp van biofeedback op de hersen-machine-interface bij patiënten met een beroerte met hemiplegie
Dit is een studie om de werkzaamheid te evalueren van revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van Brain-Machine Interface (BMI) bij personen met hemiplegie als gevolg van een beroerte. BMI is een apparaat dat menselijke hersensignalen kan registreren en analyseren (in dit onderzoek werd functionele nabij-infraroodspectroscopie gebruikt) en ook live feedback kan geven (door pneumatische handschoenbeweging) aan de persoon die het draagt. Dit apparaat maakt hypothetisch een nauwkeurigere training mogelijk door het correct geactiveerde hersensignaal herhaaldelijk te versterken dan conventionele therapie.
In fase 1-onderzoek zullen onderzoekers de haalbaarheid van BMI bij deelnemers aan een chronische beroerte evalueren. Er zullen 5 sessies BMI-ondersteunde ergotherapie (OT) worden uitgevoerd en de Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) scoreverandering tussen de voorbehandeling en de nabehandeling zal worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-test.
In fase 2-onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan ofwel de controlegroep (OT plus OT) ofwel de experimentele groep (BMI-geassisteerde OT plus OT) en het verschil in FMA-UL-scoreverandering tussen de twee groepen zal zijn geanalyseerd door Student's t-toets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de werkzaamheid van de revalidatie van de bovenste extremiteit te evalueren met behulp van hersen-machine interface (BMI) op personen met hemiplegie als gevolg van beroerte. BMI is een apparaat dat menselijke hersensignalen kan opnemen en analyseren (in dit onderzoek werd functionele nabij-infraroodspectroscopie gebruikt) en biedt ook live feedback (door pneumatische handschoenbeweging) aan het individu dat het draagt. Dit apparaat maakt hypothetisch een nauwkeuriger training mogelijk door het correct geactiveerde hersensignaal herhaaldelijk te versterken en vervolgens conventionele therapie.
In fase 1 -studie zal onderzoekers de haalbaarheid van BMI bij chronische beroerte -deelnemers evalueren. 5 Sessies van BMI-geassisteerde ergotherapie (OT) zullen worden uitgevoerd en de FUGL Meyer Assessment-bovenste ledemaat (FMA-UL) scoreverandering tussen de voorbehandeling en na de behandeling zal worden geanalyseerd door gepaarde t-test.
In fase 2-studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd door willekeurig toewijzen van deelnemers aan controle (OT plus OT) of experimentele groep (BMI-geassisteerde OT plus OT) en het verschil in FMA-UL-scoreverandering tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd door Student's T-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subcorticale beroerte met hemiplegie
- 1e slag
- De tijd sinds het begin is minder dan 3 maanden
- Brunnström etappe 2,3
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende beroerte
- MMSE-score lager dan 10
- Delirium
- Onstabiele medische toestand
- Zwangerschap
- Kan de zittende houding niet 30 minuten volhouden
- Pijn die de oefening van de bovenste ledematen beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele OT + motorbeelden OT
Conventionele OT (30 minuten/dag) plus motorbeelden OT (30 minuten/dag) gedurende 10 dagen.
|
In Motor imagery OT proberen proefpersonen hun vingers uit te strekken (stel je voor) zonder BMI-hulp.
Alle andere instellingen zijn gelijk aan BMI-ondersteunde motorische beelden OT.
|
|
Experimenteel: Conventionele OT + BMI-geassisteerde motorbeelden OT
Conventionele OT (30 minuten/dag) plus BMI-ondersteunde motorbeelden OT (30 minuten/dag) gedurende 10 dagen.
|
Aangezien het doel van de interventie is om vingerextensie te bevorderen bij deelnemers die hun vinger niet kunnen strekken als gevolg van een beroerte, biedt de pneumatische handschoen extensiehulp wanneer de juiste hersenactiviteit aanwezig is.
De hersenactiviteit wordt verkregen door Functionele Nabij-Infrarood Spectroscopie (fNIRS).
Hypothetisch gezien zal dit herhaaldelijk hersenactivatie veroorzaken die verband houdt met vingerextensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) Score
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Waardevermindering meting
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vingertiktestscore (tikken/minuut)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Het aantal vingertikken op het I-pad-scherm per 10 seconden voor 1 sessie.
Totaal : 3 sessies
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van vingerextensie (metarcapofalangeaal [MCP] gewricht) Bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Het bewegingsbereik van de 2e vinger wordt gemeten met een goniometer.
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van handgrijpkracht (lb)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Gemeten met rollenbank
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van Brunnstrom Stage
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Observationele evaluatie van het herstelstadium van een patiënt met een beroerte.
Er zijn zes stadia (1: slap, 2: spasticiteit verschijnt, 3: uitgesproken spasticiteit, 4: begin van afwijking van spasticiteit, 5: spasticiteit meer dan afgenomen 4 en complexe bewegingscombinaties zijn mogelijk, 6: geen spasticiteit meer aanwezig, bijna normaal tot normale beweging
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van spierkracht (Medical Research Council) - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Handmatige meting van spierkracht.
Bereik van 0 tot 5. Wanneer er absoluut geen beweging van de spier is, wordt deze gescoord als 0. Wanneer spieractivatie wordt gevoeld door palpatie maar er is geen beweging aanwezig, wordt deze gescoord als 1.
Als volledige bewegingsvrijheid mogelijk is zonder zwaartekracht, wordt dit gescoord als 2. Als iemand zijn/haar gewricht tegen de zwaartekracht in volledig kan bewegen, maar zonder andere weerstand, wordt hij gescoord als 3.
Als iemand milde weerstand kan weerstaan, scoort hij een 4. Als iemands spierkracht normaal is, scoort hij een 5.
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Change of Box en Block Test (BBT) Score (boxen/60 seconden)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Een observationele meting van handvaardigheid.
De waarnemer telt het aantal dozen dat de deelnemer in een beperkte tijd (60 seconden) over het middenlijndissectiebord kan verplaatsen.
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Nabij-infraroodspectroscopie is een hulpmiddel dat de hersenactiviteit kan meten en vervolgens de connectiviteit tussen elke opnameplek kan analyseren.
De connectiviteit wordt gerapporteerd als een illustratie of afbeelding
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Meet de weerstand tijdens het passief strekken van de spieren en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.
0: Geen toename van de spierspanning, 1: Lichte toename van de spierspanning, wat zich uit in een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen.
2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst.
3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk.
4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie.
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
|
Verandering van bewegingsbereik van vingerextensie (graden) gemeten met camera en marker
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Markeringen (stickers) worden op vingergewrichten (proximaal falangeaal gewricht, distaal falangeaal gewricht) en vingertop van de 2e vinger geplaatst.
De camera herkent de markering en meet het bereik van de 2e vingerextensie.
|
Baseline-evaluatie (T0), evaluatie na 2 weken therapie (T1 [onmiddellijk of 1 dag na beëindiging van de behandeling]), evaluatie na 1 maand van T1 (T2), evaluatie na 3 maanden van T2 (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1908-559-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .