Entraînement en réadaptation des membres supérieurs à l'aide du biofeedback de l'interface cerveau-machine chez les patients victimes d'un AVC avec hémiplégie
30 juin 2025 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Une étude sur l'efficacité de la formation en réadaptation des membres supérieurs à l'aide du biofeedback de l'interface cerveau-machine chez les patients victimes d'un AVC avec hémiplégie
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité de la rééducation des membres supérieurs à l'aide de l'interface cerveau-machine (IMC) sur des personnes atteintes d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral. L'IMC est un appareil qui peut enregistrer et analyser les signaux du cerveau humain (dans cette étude, la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge a été utilisée) et également fournir une rétroaction en direct (par mouvement pneumatique du gant) à la personne qui le porte. Cet appareil permet hypothétiquement un entraînement plus précis en renforçant le signal cérébral correctement activé à plusieurs reprises que la thérapie conventionnelle.
Dans l'étude de phase 1, les chercheurs évalueront la faisabilité de l'IMC sur les participants à un AVC chronique. 5 séances d'ergothérapie (OT) assistée par l'IMC seront effectuées et le changement de score Fugl Meyer Assessment-Upper Limb (FMA-UL) entre le prétraitement et le post-traitement sera analysé par un test t apparié.
Dans l'étude de phase 2, une étude contrôlée randomisée sera réalisée en répartissant au hasard les participants dans un groupe témoin (OT plus OT) ou un groupe expérimental (OT assisté par IMC plus OT) et la différence de changement de score FMA-UL entre les deux groupes sera analysé par le test t de Student.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pour évaluer l'efficacité de la réhabilitation des membres supérieurs en utilisant l'interface cerveau-machine (IMC) sur les personnes atteintes d'hémiplégie en raison d'un AVC. L'IMC est un appareil qui peut enregistrer et analyser les signaux du cerveau humain (dans cette étude, une spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle a été utilisée) et également fournir une rétroaction en direct (par mouvement de gant pneumatique) à l'individu en le portant. Cet appareil permet de manière hypothétique une formation plus précise en renforçant le signal du cerveau correctement activé à plusieurs reprises puis à la thérapie conventionnelle.
Dans la phase 1, les chercheurs évalueront la faisabilité de l'IMC sur les participants à l'AVC chronique. 5 séances de l'ergothérapie assistée par BMI (OT) seront effectuées et le changement de score de l'évaluation de l'évaluation FUGL Meyer (FMA-UL) entre le prétraitement et le post-traitement sera analysé par test t apparié.
Dans l'étude de phase 2, une étude contrôlée randomisée sera réalisée en allouant au hasard les participants à un groupe de contrôle (OT plus OT) ou à un groupe expérimental (OT-OT plus OT) et la différence de changement de score FMA-UL entre les deux groupes sera analysée par le test t de Student.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC sous-cortical avec hémiplégie
- 1er coup
- Le temps depuis le début est inférieur à 3 mois
- Brunnström stade 2,3
Critère d'exclusion:
- AVC récurrent
- Score MMSE inférieur à 10
- Délire
- Condition médicale instable
- Grossesse
- Impossible de maintenir la position assise pendant 30 minutes
- Douleur qui limite l'exercice des membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie motrice ot + conventionnelle OT
OT conventionnel (30 minutes / jour) plus l'imagerie motrice OT (30 minutes / jour) pendant 10 jours.
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Dans l'imagerie motrice OT, les sujets essaient d'étendre leurs doigts (imaginez) sans l'aide de l'IMC.
Tous les autres paramètres sont égaux à l'imagerie motrice assistée par IMC OT.
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Expérimental: Imagerie moteur assistée par BMI conventionnelle OT
OT conventionnel (30 minutes / jour) plus l'imagerie motrice assistée par BMI OT (30 minutes / jour) pendant 10 jours.
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Comme le but de l'intervention est de favoriser l'extension des doigts chez les participants incapables d'étendre leur doigt en raison d'un accident vasculaire cérébral, le gant pneumatique fournit une aide à l'extension lorsqu'une activité cérébrale appropriée est présente.
L'activité cérébrale est obtenue par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
Hypothétiquement, cela induira à plusieurs reprises une activation cérébrale liée à l'extension des doigts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'évaluation de Fugl Meyer - Membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Mesure de dépréciation
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test de tapotement des doigts (tapotements/minute)
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Le nombre de tapotements du doigt sur l'écran de l'I-pad toutes les 10 secondes pour 1 session.
Total : 3 séances
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Modification de l'extension des doigts (articulation métarcapophalangienne [MCP]) Amplitude de mouvement (degré)
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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L'amplitude de mouvement du 2e doigt est mesurée avec un goniomètre.
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Changement de puissance de préhension de la main (lb)
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Mesuré avec un dynamomètre
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Changement de stade Brunnstrom
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Évaluation observationnelle du stade de récupération d'un patient victime d'un AVC.
Il y a six stades (1 : flasque, 2 : la spasticité apparaît, 3 : spasticité prononcée, 4 : début de déviation de la spasticité, 5 : la spasticité a diminué de plus de 4 et des combinaisons de mouvements complexes sont possibles, 6 : plus de spasticité présente, proche de la normale au mouvement normal
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Modification de la force musculaire (Medical Research Council) - Membre supérieur
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Mesure manuelle de la force musculaire.
Plage de 0 à 5. Lorsqu'il n'y a absolument aucun mouvement musculaire, le score est de 0. Lorsque l'activation musculaire est ressentie par la palpation mais qu'aucun mouvement n'est présent, le score est de 1.
Si une amplitude de mouvement complète est possible sans la gravité, elle est notée 2. Si une personne peut déplacer son articulation à pleine amplitude de mouvement contre la gravité mais sans autre résistance, elle est notée 3.
Si une personne peut résister à une légère résistance, elle est notée 4. Si sa force musculaire est normale, elle est notée 5.
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Score de changement de boîte et de test de bloc (BBT) (boîtes / 60 secondes)
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Une mesure d'observation sur la dextérité manuelle.
L'observateur compte le nombre de boîtes que le participant peut déplacer sur la planche de dissection médiane en un temps limité (60 secondes).
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Modification de la connectivité de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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La spectroscopie proche infrarouge est un outil qui permet de mesurer l'activité cérébrale et ensuite d'analyser la connectivité entre chaque point d'enregistrement.
La connectivité sera signalée sous forme d'illustration ou d'image
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) du membre supérieur
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Mesure la résistance lors des étirements musculaires passifs et est utilisé comme mesure simple de la spasticité.
0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension.
2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées bougent facilement.
3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.
4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Modification de l'amplitude de mouvement de l'extension du doigt (degrés) mesurée avec la caméra et le marqueur
Délai: Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Des marqueurs (autocollants) sont placés sur les articulations des doigts (articulation phalangienne proximale, articulation phalangienne distale) et le bout du doigt du 2ème doigt.
La caméra reconnaîtra le marqueur et mesurera la plage d'extension du 2ème doigt.
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Évaluation de base (T0), Évaluation après 2 semaines de traitement (T1 [immédiatement ou 1 jour après l'arrêt du traitement]), Évaluation après 1 mois de T1 (T2), Évaluation après 3 mois de T2 (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1908-559-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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