体系的な放射性ヨウ素投与と術後の精査に基づく放射性ヨウ素治療の決定 (INTERMEDIATE)
2026年6月24日 更新者：Centre Francois Baclesse
中間リスクの分化型甲状腺がん患者における 2 つの戦略を比較する多中心的第 III 相試験: 体系的な放射性ヨード投与と、血清 Tg 値および診断用 RAI シンチグラフィーに基づく術後精密検査に基づく放射性ヨード治療の決定
この試験では、中間リスクの分化型甲状腺がん患者における 2 つの戦略を比較しています: 体系的な放射性ヨウ素投与と、血清 Tg 値および診断用 RAI シンチグラフィーに基づく術後精密検査に基づく放射性ヨウ素治療の決定
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
368
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renaud CIAPPUCCINI, MD
- 電話番号：(33)231455050
- メール：r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Patrice RODIEN, MD
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Angers、フランス
- 募集
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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コンタクト：
- Olivier MOREL, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Bergonié
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コンタクト：
- Yann GODBERT, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-André
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コンタクト：
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Nathalie ROUDAUT, MD
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Caen、フランス
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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コンタクト：
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- 電話番号：(33)231455050
- メール：r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
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Chambéry、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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コンタクト：
- Jean-Cyril BOURRE, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Clémence VALLA, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- Inna DYGAI-COCHET, MD
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Fort de France、フランス
- 募集
- CHU Martinique
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コンタクト：
- Soizic MASSON, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Julie ROUX, MD
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Lille、フランス
- 募集
- Chru Lille
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コンタクト：
- Christine DO CAO, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Solène CASTELLNOU, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU Timone
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コンタクト：
- David TAIEB, Prof
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Nancy、フランス
- 募集
- Chu Nancy
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コンタクト：
- Perrine RAYMOND, prof
- メール：p.raymond@chru-nancy.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Catherine Ansquer, MD
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne -
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コンタクト：
- Danielle BENISVY, MD
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Nîmes、フランス
- 募集
- CHU Nimes
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コンタクト：
- Olivier GILLY, MD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
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Reims、フランス
- 募集
- Centre Jean Godinot
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コンタクト：
- Mohamad ZALZALI, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Agathe EDET-SANSON, MD
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Saint-Cloud、フランス
- 募集
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
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コンタクト：
- RICHARD Capucine, MD
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Saint-Herblain、フランス
- 募集
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
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コンタクト：
- Danièla RUSU, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre Paul Strauss
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コンタクト：
- Olivier SCHNEEGANS, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
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コンタクト：
- Solange GRUNENWALD, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT Oncopole
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コンタクト：
- Camila NASCIMENTO, MD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Livia LAMARTINA, MD
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Guadeloupe
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Pointe à Pitre、Guadeloupe、フランス
- まだ募集していません
- CHU Pointe à pitre
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コンタクト：
- Suzy DUFLO, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
TNM 2017によると、次のように定義された中リスクの分化型甲状腺がん患者のサブグループ：
- 進行性サブタイプのない甲状腺乳頭がん（PTC）、甲状腺濾胞がん（FTC）（血管浸潤の病巣が4つ未満）またはヒュルトレ細胞がん（HCC）
- 甲状腺周囲軟部組織への甲状腺外進展が最小限のT1bまたはT2および/または最大結節寸法が2～10 mmのpN1で、被膜外浸潤がなく、転移性結節の数が10以下
- T1aN1 節の最大寸法が 2 ～ 10 mm で、被膜外浸潤がなく、転移節の数が 10 以下
- -肉眼的に完全な腫瘍切除（R0またはR1）±頸部郭清を伴う甲状腺全摘により治療された患者
- -ランダム化前の6〜14 10週間以内に実施された甲状腺全摘術
- 抗サイログロブリン抗体（TgAb）の有無にかかわらず患者
- 既知の遠隔転移なし
- -正常な術後の首の超音波検査（US）またはUSが疑わしい場合は、細胞診が陰性で、FNAウォッシュアウト液のTg値が正常（<10 ng / ml）
- -術後LT4治療は、無作為化の少なくとも6週間前に開始されました
- パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 18歳以上の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -5年間毎年追跡することに同意する患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
• 以下の患者：
- 甲状腺髄様がんまたは甲状腺未分化がん
- または低分化がん
- または少なくとも4つ以上の血管浸潤病巣を有する高分化型FTC
- または攻撃的なバリアントを伴う PTC (背の高い細胞がんまたは円柱細胞がん、びまん性硬化乳頭状、hobnail バリアント)
NIFTP（乳頭様の核の特徴を伴う非浸潤性濾胞性甲状腺腫瘍）
• ATA 2015 に準拠した低リスクまたは高リスクの DTC 患者、および甲状腺外伸展が甲状腺周囲筋 (pTNM 2017 に準拠した pT3b) を有する中リスクの患者、および/または結節の最大寸法が 10 mm を超える pN1 または被膜外浸潤または10を超える転移性ノード。 これは、次の患者を除外します。
- すべての pT1a、pT3、または pT4
- pT1aN0/x 甲状腺外への最小限の伸展を伴うまたは伴わない
- pT1bN0/x、pT2N0/Nx 甲状腺外伸展が最小限
- pT1aN1またはpT1bN1またはpT2N1で甲状腺外への進展がなく、節の最大寸法が2mm未満
- pT1aN1またはpT1bN1またはpT2N1で甲状腺外への進展がなく、節の最大寸法が10mmを超える
- 甲状腺外伸展のない pT2N0/Nx
- 甲状腺外伸展がなく、結節の最大寸法が 2mm 未満の pT2N1
- 甲状腺外伸展がなく、節の最大寸法が 10mm を超える pT2N1
肉眼的に不完全と考えられる手術 (R2)
- 肺葉切除術のみを受けた患者
- 細胞診または FNA ウォッシュアウト液中の Tg の上昇 (>10 ng/ml) によって確認された転移性リンパ節を伴う術後頸部 US
- -無作為化前の6週間のヨード造影剤を含む甲状腺機能に影響を与える薬物。 アミオダロンは、無作為化の少なくとも 1 年前に中止する必要があります。
- 甲状腺がんに対する以前のRAI治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者の研究への参加能力を損なう可能性のある関連する地理的、社会的、または精神病理学的状態
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた患者
- -過去3年間の悪性腫瘍の病歴、黒色腫を除く皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く。 -他の固形腫瘍またはリンパ腫（骨髄の関与なし）は治療されていなければならず、少なくとも3年間再発の兆候を示していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RAIグループ
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RhTSH刺激後、研究者の選択によるI131の3.7 GBq (100 mCi)または1.1 GBq (30 mCi)の投与
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実験的：ガイド付きフォローアップグループ
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適合したRAI治療の投与に関する意思決定は、次の基準に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた腫瘍反応を示す患者の割合
時間枠：無作為化後36ヶ月
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正常な頸部超音波検査およびTg / LT4 <0.2 ng / mLおよびTgAbの非存在、および実行された場合、他の画像診断法に異常なし
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無作為化後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：I131 治療中および 1 年後と 3 年後
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SF-36 のスコア (0 ～ 100 のスコア) の 2 つのアーム間の比較
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I131 治療中および 1 年後と 3 年後
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唾液、鼻、涙の毒性
時間枠：I131治療中および1、2、3、5年
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2 アーム間の唾液、鼻、涙毒性の強度の比較
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I131治療中および1、2、3、5年
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管理費
時間枠：研究完了まで、平均5年
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両方のグループの無作為化後 5 年以内のケアに関連するすべての健康診断と交通費
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研究完了まで、平均5年
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患者の不安
時間枠：I131 治療中および 1 年後と 3 年後
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2アーム間のSTAIアンケートのスコア（スコア20～80）の比較
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I131 治療中および 1 年後と 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。