Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne podawanie jodu promieniotwórczego a decyzja o leczeniu jodem promieniotwórczym na podstawie oceny pooperacyjnej (INTERMEDIATE)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące dwie strategie u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o średnim ryzyku: systematyczne podawanie jodu promieniotwórczego z decyzją o leczeniu jodem promieniotwórczym na podstawie oceny pooperacyjnej na podstawie wartości Tg w surowicy i diagnostycznej scyntygrafii RAI

To badanie porównuje dwie strategie u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o średnim ryzyku: systematyczne podawanie jodu promieniotwórczego z decyzją o leczeniu jodem promieniotwórczym na podstawie oceny pooperacyjnej opartej na wartościach Tg w surowicy i diagnostycznej scyntygrafii RAI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bergonié
        • Kontakt:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Kontakt:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Kontakt:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Kontakt:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Pointe à Pitre
        • Kontakt:
          • Suzy DUFLO, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podgrupa pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o średnim ryzyku zdefiniowana zgodnie z TNM 2017:

    • Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) bez agresywnego podtypu, rak pęcherzykowy tarczycy (FTC) (z < 4 ogniskami naciekania naczyń) lub rak z komórek Hürthle'a (HCC)
    • T1b lub T2 z minimalnym naciekaniem poza tarczycą do tkanek miękkich okołotarczyc i/lub pN1 z największym wymiarem guza między 2 a 10 mm, bez naciekania zewnątrztorebkowego i z liczbą węzłów przerzutowych ≤ 10
    • T1aN1 z największym wymiarem węzła między 2 a 10 mm, bez naciekania zewnątrztorebkowego iz liczbą węzłów przerzutowych ≤ 10
  • Pacjent leczony tyreoidektomią całkowitą z makroskopowo całkowitą resekcją guza (R0 lub R1) ± wycięcie szyi
  • Całkowita tyreoidektomia wykonana w ciągu 6 do 14 10 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent z przeciwciałami przeciw tyreoglobulinie (TgAb) lub bez nich
  • Brak znanych odległych przerzutów
  • Prawidłowe pooperacyjne USG szyi (USG) lub w przypadku wątpliwości USG, ujemna cytologia i prawidłowa wartość Tg (<10 ng/ml) w płynie przemywającym FNA
  • Pooperacyjne leczenie LT4 rozpoczęto co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który zgadza się na coroczną obserwację przez 5 lat
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z:

    • rak rdzeniasty lub anaplastyczny tarczycy
    • lub słabo zróżnicowany rak
    • lub dobrze zróżnicowany FTC z co najmniej więcej niż 4 ogniskami inwazji naczyń
    • lub PTC z agresywnymi wariantami (rak wysokokomórkowy lub walcowatokomórkowy, rozlany stwardniający brodawkowaty, wariant kowalski)

    • NIFTP (nieinwazyjny grudkowy nowotwór tarczycy z brodawkowatymi cechami jądrowymi)

      • Pacjenci z rakiem jelita grubego niskiego lub wysokiego ryzyka według ATA 2015 oraz pacjenci z pośrednim ryzykiem z pozatarczycowym naciekiem do mięśni okołotarczycowych (pT3b według pTNM 2017) i/lub pN1 z największym wymiarem węzła >10 mm lub z naciekanie zewnątrztorebkowe lub więcej niż 10 węzłów przerzutowych. Wyklucza to następujących pacjentów:

    • Wszystkie pT1a, pT3 lub pT4
    • pT1aN0/x z minimalnym rozszerzeniem pozatarczycowym lub bez niego
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx bez minimalnego naciekania pozatarczycowego
    • pT1aN1 lub pT1bN1 lub pT2N1 bez naciekania pozatarczycowego i z największym wymiarem węzła <2 mm
    • pT1aN1 lub pT1bN1 lub pT2N1 bez naciekania pozatarczycowego i z największym wymiarem węzła >10 mm
    • pT2N0/Nx bez rozszerzenia pozatarczycowego
    • pT2N1 bez naciekania pozatarczycowego iz największym wymiarem węzła <2 mm
    • pT2N1 bez naciekania pozatarczycowego iz największym wymiarem węzła >10 mm

    • Operacja uznana za makroskopowo niekompletną (R2)

      • Pacjenci, którzy przeszli tylko lobektomię
      • Pooperacyjne USG szyi z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi badaniem cytologicznym lub podwyższoną Tg (>10 ng/ml) w płynie wypłukanym z BACC
      • Leki wpływające na czynność tarczycy, w tym środki kontrastowe zawierające jod w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Amiodaron powinien zostać odstawiony co najmniej 1 rok przed randomizacją.
      • Wcześniejsze leczenie RAI w raku tarczycy
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
      • Wszelkie powiązane warunki geograficzne, społeczne lub psychopatologiczne, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
      • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy
      • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry z wyłączeniem czerniaka, raka in situ szyjki macicy. Każdy inny guz lity lub chłoniak (bez zajęcia szpiku kostnego) musi być leczony i nie wykazywać oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RAJ
Lek: Systematyczne leczenie RAI
Podanie 3,7 GBq (100 mCi) lub 1,1 GBq (30 mCi) I131 według wyboru badacza po stymulacji rhTSH
Eksperymentalny: Grupa KONTROLNA Z PRZEWODNIKIEM
Inny: Decyzja o leczeniu RAI na podstawie oceny pooperacyjnej

Podejmowanie decyzji o podaniu dostosowanego leczenia RAI zostanie podjęte zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Brak leczenia RAI, jeśli Tg/LT4 ≤1 ng/mL i rhTSH-sTg ≤10 ng/mL i scyntygrafia diagnostyczna RAI w normie
  • 1,1 GBq po rhTSH, jeśli Tg/LT4>1 ng/mL lub rhTSH-sTg>10 ng/mL i scyntygrafia diagnostyczna RAI w normie.
  • 3,7 GBq po rhTSH, jeśli w diagnostycznej scyntygrafii RAI wykryto przerzuty do węzłów chłonnych bez przerzutów odległych
  • 3,7 GBq po odstawieniu hormonów, jeśli wykryto odległe przerzuty w diagnostycznej scyntygrafii RAI lub hybrydowym tomografii komputerowej z akwizycji SPECT-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z doskonałą odpowiedzią guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
prawidłowa ultrasonografia szyi i Tg/LT4 <0,2 ng/ml oraz brak TgAb i jeśli wykonano, brak nieprawidłowości w innych metodach obrazowania
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas leczenia I131 oraz w wieku 1 i 3 lat
Porównanie wyników w SF-36 (wynik między 0 a 100) między 2 ramionami
Podczas leczenia I131 oraz w wieku 1 i 3 lat
Toksyczność dla śliny, nosa i łz
Ramy czasowe: Podczas leczenia I131 oraz po 1,2,3 i 5 latach
Porównanie intensywności toksyczności ślinowej, nosowej i łzowej między dwoma ramionami
Podczas leczenia I131 oraz po 1,2,3 i 5 latach
Koszt zarządzania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Koszty wszystkich badań lekarskich i transportu związanych z opieką w ciągu 5 lat od randomizacji w obu grupach
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Podczas leczenia I131 oraz w wieku 1 i 3 lat
Porównanie wyników w kwestionariuszu STAI (wynik między 20 a 80) między 2 ramionami
Podczas leczenia I131 oraz w wieku 1 i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

French cancer Institute INCa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002968-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Systematyczne leczenie RAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj