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Administration systématique d'iode radioactif versus décision de traitement à l'iode radioactif guidée par un bilan postopératoire (INTERMEDIATE)

6 septembre 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Essai multicentrique de phase III comparant deux stratégies chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à risque intermédiaire : administration systématique d'iode radioactif versus décision de traitement à l'iode radioactif guidée par un bilan postopératoire basé sur les valeurs de Tg sérique et la scintigraphie RAI diagnostique

Cet essai compare deux stratégies chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à risque intermédiaire : administration systématique d'iode radioactif versus décision de traitement à l'iode radioactif guidée par un bilan postopératoire basé sur les valeurs de Tg sérique et la scintigraphie RAI diagnostique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Chu Angers
        • Contact:
          • Patrice Rodien, MD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contact:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Bergonié
        • Contact:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-André
        • Contact:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse
        • Contact:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contact:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Berard
        • Contact:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Lyon,
        • Contact:
          • Caroline MOREAU TRIBY, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU Timone
        • Contact:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Chu Nancy
        • Contact:
          • Marc KLEIN, prof
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Contact:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Chu Nimes
        • Contact:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Contact:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Centre Jean Godinot
        • Contact:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, France
        • Recrutement
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Contact:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Contact:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contact:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole
        • Contact:
          • Slimane ZERDOUD, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe À Pitre, Guadeloupe, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Pointe à pitre
        • Contact:
          • Suzy DUFLO, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-groupe de patients atteints de cancer différencié de la thyroïde et à risque intermédiaire définis comme suit selon TNM 2017 :

    • Cancer papillaire de la thyroïde (PTC) sans sous-type agressif, cancer folliculaire de la thyroïde (FTC) (avec < 4 foyers d'invasion vasculaire) ou carcinome à cellules de Hürthle (HCC)
    • T1b ou T2 avec extension extra-thyroïdienne minimale dans les tissus mous périthyroïdiens et/ou pN1 avec une plus grande dimension ganglionnaire entre 2 et 10 mm, sans envahissement extra-capsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 10
    • T1aN1 avec plus grande dimension ganglionnaire entre 2 et 10 mm, sans envahissement extra-capsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 10
  • Patient traité par thyroïdectomie totale avec résection tumorale macroscopiquement complète (R0 ou R1) ± curage cervical
  • Thyroïdectomie totale réalisée dans les 6 à 14 10 semaines avant la randomisation
  • Patient avec ou sans anticorps anti-thyroglobuline (TgAb)
  • Pas de métastases à distance connues
  • Échographie post-opératoire normale du cou (US) ou si échographie douteuse, cytologie négative et valeur de Tg normale (< 10 ng/ml) dans le liquide de lavage FNA
  • Traitement post-opératoire de LT4 initié au moins 6 semaines avant la randomisation
  • État des performances 0 ou 1
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient qui accepte d'être suivi annuellement pendant 5 ans
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • • Patients avec :

    • cancer médullaire ou anaplasique de la thyroïde
    • ou carcinome mal différencié
    • ou FTC bien différencié avec au moins plus de 4 foyers d'invasion vasculaire
    • ou PTC avec des variantes agressives (carcinome à cellules hautes ou à cellules cylindriques, papillaire sclérosant diffus, variante cloutée)

    • NIFTP (Tumeur thyroïdienne folliculaire non invasive avec des caractéristiques nucléaires de type papillaire)

      • Patients DTC à faible ou à haut risque selon ATA 2015, et patients à risque intermédiaire avec extension extra-thyroïdienne dans les muscles périthyroïdiens (pT3b selon pTNM 2017), et/ou pN1 avec plus grande dimension nodale > 10 mm ou avec envahissement extra-capsulaire ou plus de 10 ganglions métastatiques. Cela exclut les patients suivants :

    • Tous pT1a, pT3 ou pT4
    • pT1aN0/x avec ou sans extension extra-thyroïdienne minimale
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne minimale
    • pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension ganglionnaire <2mm
    • pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension nodale > 10 mm
    • pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne
    • pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension ganglionnaire <2mm
    • pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension nodale > 10 mm

    • Chirurgie considérée comme macroscopiquement incomplète (R2)

      • Patients ayant subi une lobectomie uniquement
      • Échographie cervicale postopératoire avec ganglions lymphatiques métastatiques confirmés par cytologie ou par une augmentation de la Tg (> 10 ng/ml) dans le liquide de lavage de FNA
      • Médicaments affectant la fonction thyroïdienne, y compris les agents de contraste iodés dans les 6 semaines précédant la randomisation. L'amiodarone doit avoir été arrêtée au moins 1 an avant la randomisation.
      • Traitement RAI précédent pour le cancer de la thyroïde
      • Femmes enceintes ou allaitantes
      • Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
      • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur
      • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau à l'exclusion du mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte de la moelle osseuse) doit avoir été traité et ne pas avoir montré de signes de récidive depuis au moins 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RAI
Médicament: Traitement RAI systématique
Administration de 3,7 GBq (100 mCi) ou 1,1 GBq (30 mCi) d'I131 au choix de l'investigateur après stimulation par la rhTSH
Expérimental: Groupe DE SUIVI GUIDÉ
Autre: Décision de traitement RAI guidée par une évaluation postopératoire

La prise de décision pour l'administration d'un traitement RAI adapté sera prise selon les critères suivants :

  • Pas de traitement RAI si Tg/LT4 ≤1 ng/mL et rhTSH-sTg ≤10 ng/mL et scintigraphie RAI diagnostique normale
  • 1,1 GBq après rhTSH si Tg/LT4>1 ng/mL ou rhTSH-sTg>10 ng/mL et RAI-scintigraphie diagnostique normale.
  • 3,7 GBq après rhTSH si ganglion(s) lymphatique(s) métastatique(s) détecté(s) sur la scintigraphie RAI diagnostique sans métastase à distance
  • 3,7 GBq après arrêt hormonal si métastase à distance détectée sur RAI-scintigraphie diagnostique ou sur le scanner hybride de l'acquisition SPECT-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de patients avec une excellente réponse tumorale
Délai: 36 mois après la randomisation
échographie cervicale normale et Tg/LT4 < 0,2 ng/mL et absence d'AcTg et si elle est réalisée, aucune anomalie sur les autres modalités d'imagerie
36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: Pendant le traitement I131 et à 1 et 3 ans
Comparaison des scores au SF-36 (score compris entre 0 et 100) entre 2 bras
Pendant le traitement I131 et à 1 et 3 ans
Toxicités salivaires, nasales et lacrymales
Délai: Pendant le traitement I131 et à 1, 2, 3 et 5 ans
Comparaison de l'intensité des toxicités salivaires, nasales et lacrymales entre 2 bras
Pendant le traitement I131 et à 1, 2, 3 et 5 ans
Coût de gestion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
Coûts de tous les examens médicaux et du transport liés aux soins dans les 5 ans suivant la randomisation dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
L'anxiété du patient
Délai: Pendant le traitement I131 et à 1 et 3 ans
Comparaison des scores au questionnaire STAI (score compris entre 20 et 80) entre 2 bras
Pendant le traitement I131 et à 1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

French cancer Institute INCa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-002968-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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