Systemaattinen radiojodin anto vs. radiojodihoidon päätös leikkauksen jälkeisen käsittelyn ohjaamana (INTERMEDIATE)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Monikeskinen faasi III -tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa keskiriskin erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla: Systemaattinen radiojodiannostelu vs. radiojodihoitopäätös, jota ohjataan seerumin Tg-arvoihin ja diagnostiseen RAI-skintigrafiaan perustuvalla postoperatiivisella käsittelyllä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa keskinkertaisen riskin erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla: Systemaattinen radiojodin antaminen vs. radiojodihoitopäätös, jota ohjaa leikkauksen jälkeinen käsittely, joka perustuu seerumin Tg-arvoihin ja diagnostiseen RAI-skintigrafiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
368
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Puhelinnumero: (33)231455050
- Sähköposti: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Bergonié
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-André
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Puhelinnumero: (33)231455050
- Sähköposti: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Perrine RAYMOND, prof
- Sähköposti: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Nimes
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Jean Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, Ranska
- Rekrytointi
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Ottaa yhteyttä:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, Ranska
- Rekrytointi
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Ottaa yhteyttä:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Pointe à pitre
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden alaryhmä, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja keskiriski, joka on määritelty seuraavasti TNM 2017:n mukaan:
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) ilman aggressiivista alatyyppiä, follikulaarinen kilpirauhassyöpä (FTC) (alle 4 vaskulaarista invaasiokohtaa) tai Hürthle-solusyöpä (HCC)
- T1b tai T2, jossa on minimaalinen kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen kilpirauhasen pehmytkudoksiin ja/tai pN1, jonka suurin solmumitta on 2–10 mm, ilman kapselin ulkopuolista invaasiota ja metastaattisten solmukkeiden lukumäärä ≤ 10
- T1aN1, jonka suurin solmumitta on 2–10 mm, ilman kapselin ulkopuolista invaasiota ja metastaattisten solmujen lukumäärä ≤ 10
- Potilas, jolle tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto ja makroskooppisesti täydellinen kasvainresektio (R0 tai R1) ± kaulan dissektio
- Kilpirauhasen kokonaisleikkaus suoritettiin 6-14 10 viikkoa ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on tai ei ole tyreoglobuliinivasta-aineita (TgAb)
- Ei tunnettuja kaukaisia etäpesäkkeitä
- Normaali leikkauksen jälkeinen kaulan ultraääni (US) tai jos epäilyttävää UH, negatiivinen sytologia ja normaali Tg-arvo (<10 ng/ml) FNA-huuhtelunesteessä
- Postoperatiivinen LT4-hoito aloitettiin vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas, joka suostuu olemaan seurannassa vuosittain 5 vuoden ajan
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on:
- medullaarinen tai anaplastinen kilpirauhassyöpä
- tai huonosti erilaistunut karsinooma
- tai hyvin erilaistunut FTC, jossa on vähintään 4 verisuoniinvaasiota
- tai PTC aggressiivisilla varianteilla (korkeasoluinen tai pylvässolusyöpä, diffuusi sklerosoiva papillaari, kynsivariantti)
NIFTP (ei-invasiivinen follikulaarinen kilpirauhasen kasvain, jossa on papillaarisia tumaominaisuuksia)
• Pienen tai suuren riskin DTC-potilaat ATA 2015:n mukaan ja keskiriskin potilaat, joilla on kilpirauhasen ulkopuolinen ulottuvuus kilpirauhasen lihaksiin (pT3b pTNM 2017:n mukaan) ja/tai pN1, joiden solmukkeen suurin mitat ovat >10 mm tai joilla on ekstrakapsulaarinen invaasio tai yli 10 metastaattista solmua. Tämä ei sisällä seuraavia potilaita:
- Kaikki pT1a, pT3 tai pT4
- pT1aN0/x minimaalisella lisäkilpirauhasen laajennuksella tai ilman sitä
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx ilman minimaalista lisäkilpirauhasen laajenemista
- pT1aN1 tai pT1bN1 tai pT2N1 ilman kilpirauhasen ulkopuolista laajennusta ja solmukkeen suurin mitta < 2 mm
- pT1aN1 tai pT1bN1 tai pT2N1 ilman kilpirauhasen ulkopuolista laajennusta ja solmun suurin mitta > 10 mm
- pT2N0/Nx ilman ylimääräistä kilpirauhasen laajennusta
- pT2N1 ilman ylimääräistä kilpirauhasen laajennusta ja solmun suurin mitta < 2 mm
- pT2N1 ilman ylimääräistä kilpirauhasen laajennusta ja solmun suurin mitta > 10 mm
Leikkausta pidetään makroskooppisesti epätäydellisenä (R2)
- Potilaat, joille on tehty vain lobektomia
- Leikkauksen jälkeinen niska-US, jossa on metastaattiset imusolmukkeet, jotka on vahvistettu sytologialla tai lisääntyneellä Tg:llä (>10 ng/ml) FNA-huuhtelunesteessä
- Kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien jodatut varjoaineet 6 viikon aikana ennen satunnaistamista. Amiodaronin käyttö olisi pitänyt lopettaa vähintään vuosi ennen satunnaistamista.
- Aiempi RAI-hoito kilpirauhassyöpään
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa asiaan liittyvä maantieteellinen, sosiaalinen tai psykopatologinen tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä, melanoomaa lukuun ottamatta, kohdunkaulan karsinooma in situ. Kaikki muut kiinteä kasvain tai lymfooma (ilman luuytimen vaikutusta) on oltava hoidettu, eikä niillä ole ilmennyt uusiutumisen merkkejä vähintään 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAI ryhmä
|
3,7 GBq (100 mCi) tai 1,1 GBq (30 mCi) I131:n antaminen tutkijan valinnan mukaan rhTSH-stimulaation jälkeen
|
|
Kokeellinen: OHJAttu SEURANTAryhmä
|
Päätös mukautetun RAI-hoidon antamisesta tehdään seuraavien kriteerien mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on erinomainen tuumorivaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
normaali kaulan ultraäänitutkimus ja Tg/LT4 <0,2 ng/ml ja TgAb:n puuttuminen ja jos se suoritetaan, ei poikkeavuuksia muissa kuvantamismenetelmissä
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: I131-hoidon aikana sekä 1 ja 3 vuoden iässä
|
SF-36:n tulosten vertailu (pisteet välillä 0 ja 100) kahden käden välillä
|
I131-hoidon aikana sekä 1 ja 3 vuoden iässä
|
|
Sylki-, nenä- ja kyyneltoksisuus
Aikaikkuna: I131-hoidon aikana ja 1, 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Sylki-, nenä- ja kyyneltoksisuuden voimakkuuden vertailu kahden käsivarren välillä
|
I131-hoidon aikana ja 1, 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
|
Hallintokustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikki hoitoon liittyvät lääkärintarkastukset ja kuljetukset 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: I131-hoidon aikana sekä 1 ja 3 vuoden iässä
|
STAI-kyselyn pisteiden vertailu (pisteet välillä 20-80) kahden haaran välillä
|
I131-hoidon aikana sekä 1 ja 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-002968-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .