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Somministrazione sistematica di iodio radioattivo rispetto alla decisione del trattamento con iodio radioattivo guidata da un esame post-operatorio (INTERMEDIATE)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Sperimentazione multicentrica di fase III che confronta due strategie in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a rischio intermedio: somministrazione sistematica di iodio radioattivo rispetto alla decisione del trattamento con radioiodio guidata da un work-up post-operatorio basato sui valori sierici di Tg e sulla scintigrafia diagnostica con radioiodio

Questo studio sta confrontando due strategie in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a rischio intermedio: somministrazione sistematica di iodio radioattivo rispetto alla decisione del trattamento con iodio radioattivo guidata da un work-up post-operatorio basato sui valori sierici di Tg e sulla scintigrafia diagnostica con radioiodio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contatto:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Bergonié
        • Contatto:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-André
        • Contatto:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contatto:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Martinique
        • Contatto:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Timone
        • Contatto:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Contatto:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nimes
        • Contatto:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Contatto:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Godinot
        • Contatto:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Contatto:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Contatto:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contatto:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole
        • Contatto:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pointe à Pitre
        • Contatto:
          • Suzy DUFLO, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottogruppo di pazienti con carcinoma tiroideo differenziato e rischio intermedio definito come segue secondo TNM 2017:

    • Carcinoma papillare della tiroide (PTC) senza sottotipo aggressivo, carcinoma follicolare della tiroide (FTC) (con < 4 focolai di invasione vascolare) o carcinoma a cellule di Hürthle (HCC)
    • T1b o T2 con minima estensione extratiroidea nei tessuti molli peritiroidei e/o pN1 con dimensione linfonodale massima compresa tra 2 e 10 mm, senza invasione extracapsulare e con un numero di linfonodi metastatici ≤ 10
    • T1aN1 con dimensione linfonodale massima compresa tra 2 e 10 mm, senza invasione extracapsulare e con numero di linfonodi metastatici ≤ 10
  • Paziente trattato con tiroidectomia totale con resezione tumorale macroscopicamente completa (R0 o R1) ± dissezione del collo
  • Tiroidectomia totale eseguita entro 6-14 10 settimane prima della randomizzazione
  • Paziente con o senza anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb)
  • Non sono note metastasi a distanza
  • Ecografia del collo post-operatoria normale (US) o in caso di US dubbia, citologia negativa e valore Tg normale (<10 ng/ml) nel liquido di lavaggio FNA
  • Trattamento post-operatorio con LT4 iniziato almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente che accetta di essere seguito annualmente per 5 anni
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con:

    • carcinoma tiroideo midollare o anaplastico
    • o carcinoma scarsamente differenziato
    • o FTC ben differenziato con almeno più di 4 focolai di invasione vascolare
    • o PTC con varianti aggressive (carcinoma a cellule alte o a cellule colonnari, papillare sclerosante diffuso, variante hobnail)

    • NIFTP (neoplasia tiroidea follicolare non invasiva con caratteristiche nucleari papillari)

      • Pazienti con DTC a basso o alto rischio secondo ATA 2015 e pazienti a rischio intermedio con estensione extratiroidea nei muscoli peritiroidei (pT3b secondo pTNM 2017) e/o pN1 con dimensione linfonodale maggiore >10 mm o con invasione extracapsulare o più di 10 linfonodi metastatici. Ciò esclude i seguenti pazienti:

    • Tutti pT1a, pT3 o pT4
    • pT1aN0/x con o senza minima estensione extratiroidea
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx senza minima estensione extratiroidea
    • pT1aN1 o pT1bN1 o pT2N1 senza estensione extratiroidea e con dimensione linfonodale maggiore <2 mm
    • pT1aN1 o pT1bN1 o pT2N1 senza estensione extratiroidea e con dimensione linfonodale maggiore >10 mm
    • pT2N0/Nx senza estensione extratiroidea
    • pT2N1 senza estensione extratiroidea e con dimensione nodale massima <2mm
    • pT2N1 senza estensione extratiroidea e con dimensione massima nodale >10mm

    • Chirurgia considerata macroscopicamente incompleta (R2)

      • Pazienti sottoposti solo a lobectomia
      • US del collo post-operatorio con linfonodi metastatici confermati dalla citologia o da un aumento della Tg (>10 ng/ml) nel liquido di lavaggio FNA
      • Farmaci che influenzano la funzione tiroidea inclusi agenti di contrasto iodati nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione. L'amiodarone avrebbe dovuto essere interrotto almeno 1 anno prima della randomizzazione.
      • Precedente trattamento RAI per il cancro alla tiroide
      • Donne in gravidanza o in allattamento
      • Qualsiasi condizione geografica, sociale o psicopatologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
      • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
      • Storia di malignità negli ultimi 3 anni, eccetto cancro della pelle escluso melanoma, carcinoma in situ della cervice. Qualsiasi altro tumore solido o linfoma (senza coinvolgimento del midollo osseo) deve essere stato trattato e non aver mostrato segni di recidiva per almeno 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RAI
Droga: Trattamento RAI sistematico
Somministrazione di 3,7 GBq (100 mCi) o 1,1 GBq (30 mCi) di I131 a scelta dello sperimentatore dopo stimolazione con rhTSH
Sperimentale: Gruppo di FOLLOW-UP GUIDATO
Altro: Decisione del trattamento RAI guidata da una valutazione post-operatoria

Il processo decisionale per la somministrazione di un trattamento RAI adattato sarà preso secondo i seguenti criteri:

  • Nessun trattamento con radioiodio se Tg/LT4 ≤1 ng/mL e rhTSH-sTg ≤10 ng/mL e normale scintigrafia diagnostica con radioiodio
  • 1,1 GBq dopo rhTSH se Tg/LT4>1 ng/mL o rhTSH-sTg>10 ng/mL e normale scintigrafia diagnostica RAI.
  • 3,7 GBq dopo rhTSH se linfonodo(i) metastatico(i) rilevato(i) su radioscintigrafia diagnostica senza metastasi a distanza
  • 3,7 GBq dopo la sospensione dell'ormone se metastasi a distanza rilevate alla scintigrafia diagnostica RAI o alla TAC ibrida dell'acquisizione SPECT-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pazienti con eccellente risposta tumorale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
ecografia del collo normale e Tg/LT4 <0,2 ng/mL e assenza di TgAb e, se eseguita, nessuna anomalia in altre modalità di imaging
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento I131 ea 1 e 3 anni
Confronto dei punteggi su SF-36 (punteggio tra 0 e 100) tra 2 bracci
Durante il trattamento I131 ea 1 e 3 anni
Tossicità salivari, nasali e lacrimali
Lasso di tempo: Durante il trattamento I131 ea 1,2,3 e 5 anni
Confronto dell'intensità delle tossicità salivari, nasali e lacrimali tra 2 bracci
Durante il trattamento I131 ea 1,2,3 e 5 anni
Costo di gestione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Costi di tutti gli esami medici e del trasporto relativi alle cure entro 5 anni dopo la randomizzazione in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
L'ansia del paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento I131 ea 1 e 3 anni
Confronto dei punteggi del questionario STAI (punteggio compreso tra 20 e 80) tra 2 bracci
Durante il trattamento I131 ea 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

French cancer Institute INCa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-002968-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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