Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické podávání radiojodu versus rozhodnutí o léčbě radiojodem řízené pooperačním vyšetřením (INTERMEDIATE)

10. října 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Multicentrická studie fáze III srovnávající dvě strategie u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy se středním rizikem: Systematické podávání radiojódu versus rozhodnutí o léčbě radiojódem řízené pooperačním vyšetřením na základě hodnot sérového Tg a diagnostické scintigrafie RAI

Tato studie srovnává dvě strategie u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy se středním rizikem: Systematické podávání radiojódu versus rozhodnutí o léčbě radiojódem řízené pooperačním vyšetřením na základě hodnot sérového Tg a diagnostické RAI scintigrafie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Bergonié
        • Kontakt:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Francie
        • Nábor
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Kontakt:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Francie
        • Nábor
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Kontakt:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Kontakt:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pointe à Pitre
        • Kontakt:
          • Suzy DUFLO, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podskupina pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a středním rizikem definovaná následovně podle TNM 2017:

    • Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) bez agresivního podtypu, folikulární karcinom štítné žlázy (FTC) (s < 4 ložisky vaskulární invaze) nebo karcinom z Hürthleových buněk (HCC)
    • T1b nebo T2 s minimální extrathyroidní extenzí do perityreoidálních měkkých tkání a/nebo pN1 s největším uzlovým rozměrem mezi 2 a 10 mm, bez extrakapsulární invaze a s počtem metastatických uzlin ≤ 10
    • T1aN1 s největším uzlovým rozměrem mezi 2 a 10 mm, bez extrakapsulární invaze a s počtem metastatických uzlů ≤ 10
  • Pacient léčený totální tyreoidektomií s makroskopicky kompletní resekcí tumoru (R0 nebo R1) ± krční disekce
  • Totální tyreoidektomie provedena během 6 až 14 10 týdnů před randomizací
  • Pacient s nebo bez protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb)
  • Žádné známé vzdálené metastázy
  • Normální pooperační ultrazvuk krku (US) nebo v případě pochybností US negativní cytologie a normální hodnota Tg (<10 ng/ml) ve vymývací tekutině FNA
  • Pooperační léčba LT4 byla zahájena nejméně 6 týdnů před randomizací
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient, který souhlasí s každoročním sledováním po dobu 5 let
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s:

    • medulární nebo anaplastický karcinom štítné žlázy
    • nebo špatně diferencovaný karcinom
    • nebo dobře diferencovaný FTC s alespoň více než 4 ložisky vaskulární invaze
    • nebo PTC s agresivními variantami (karcinom z vysokých nebo sloupcových buněk, difuzní sklerotizující papilární, hobnail varianta)

    • NIFTP (neinvazivní folikulární nádor štítné žlázy s papilárními jadernými rysy)

      • Pacienti s nízkým nebo vysokým rizikem DTC podle ATA 2015 a pacienti se středním rizikem s extratyreoidální extenzí do perityreoidálních svalů (pT3b podle pTNM 2017) a/nebo pN1 s největším uzlovým rozměrem >10 mm nebo s extrakapsulární invaze nebo více než 10 metastatických uzlin. To vylučuje následující pacienty:

    • Všechny pT1a, pT3 nebo pT4
    • pT1aN0/x s nebo bez minimálního rozšíření mimo štítnou žlázu
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx bez minimálního rozšíření mimo štítnou žlázu
    • pT1aN1 nebo pT1bN1 nebo pT2N1 bez prodloužení štítné žlázy a s největším uzlovým rozměrem <2 mm
    • pT1aN1 nebo pT1bN1 nebo pT2N1 bez prodloužení štítné žlázy a s největším uzlovým rozměrem >10 mm
    • pT2N0/Nx bez prodloužení štítné žlázy
    • pT2N1 bez extratyreoidální extenze a s uzlovým největším rozměrem <2 mm
    • pT2N1 bez extratyreoidní extenze a s uzlovým největším rozměrem >10 mm

    • Operace považována za makroskopicky neúplnou (R2)

      • Pacienti, kteří podstoupili pouze lobektomii
      • Pooperační US krku s metastatickými lymfatickými uzlinami potvrzenými cytologií nebo zvýšeným Tg (>10 ng/ml) ve vymývací tekutině FNA
      • Léky ovlivňující funkci štítné žlázy včetně jodovaných kontrastních látek v období 6 týdnů před randomizací. Amiodaron by měl být vysazen nejméně 1 rok před randomizací.
      • Předchozí léčba rakoviny štítné žlázy RAI
      • Těhotné nebo kojící ženy
      • Jakýkoli související geografický, sociální nebo psychopatologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
      • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele
      • Anamnéza malignity v posledních 3 letech, kromě rakoviny kůže s výjimkou melanomu, karcinomu in situ děložního čípku. Jakýkoli jiný solidní nádor nebo lymfom (bez postižení kostní dřeně) musí být léčen a nesmí vykazovat známky recidivy po dobu nejméně 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RAI
Lék: Systematické ošetření RAI
Podání 3,7 GBq (100 mCi) nebo 1,1 GBq (30 mCi) I131 podle výběru zkoušejícího po stimulaci rhTSH
Experimentální: NÁSLEDNÁ NÁSLEDNÁ skupina
Jiný: Rozhodnutí o léčbě RAI se řídí pooperačním posouzením

Rozhodování o administraci upraveného ošetření RAI bude přijato podle následujících kritérií:

  • Žádná léčba RAI, pokud Tg/LT4 ≤1 ng/ml a rhTSH-sTg ≤10 ng/ml a normální diagnostická RAI-scintigrafie
  • 1,1 GBq po rhTSH, pokud Tg/LT4>1 ng/ml nebo rhTSH-sTg>10 ng/ml a normální diagnostickou RAI-scintigrafii.
  • 3,7 GBq po rhTSH, pokud byly na diagnostické RAI-scintigrafii zjištěny metastatické lymfatické uzliny bez vzdálených metastáz
  • 3,7 GBq po vysazení hormonu, pokud byly na diagnostické RAI-scintigrafii nebo na hybridním CT skenu SPECT-CT detekovány vzdálené metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s vynikající nádorovou odpovědí
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
normální ultrasonografie krku a Tg/LT4 <0,2 ng/ml a absence TgAb, a pokud byla provedena, žádné abnormality na jiných zobrazovacích metodách
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Během léčby I131 a v 1 a 3 letech
Porovnání skóre na SF-36 (skóre mezi 0 a 100) mezi 2 pažemi
Během léčby I131 a v 1 a 3 letech
Slinná, nosní a slzná toxicita
Časové okno: Během léčby I131 a v 1, 2, 3 a 5 letech
Porovnání intenzity slinné, nosní a slzné toxicity mezi 2 rameny
Během léčby I131 a v 1, 2, 3 a 5 letech
Náklady na správu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Náklady na všechna lékařská vyšetření a dopravu související s péčí do 5 let po randomizaci v obou skupinách
dokončením studia v průměru 5 let
Úzkost pacienta
Časové okno: Během léčby I131 a v 1 a 3 letech
Srovnání skóre v dotazníku STAI (skóre mezi 20 a 80) mezi 2 rameny
Během léčby I131 a v 1 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

French cancer Institute INCa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002968-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Systematické ošetření RAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit