Administração sistemática de radioiodo versus decisão de tratamento com radioiodo guiada por uma avaliação pós-operatória (INTERMEDIATE)
24 de junho de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Ensaio Multicêntrico de Fase III Comparando Duas Estratégias em Pacientes com Câncer de Tireóide Diferenciado de Risco Intermediário: Administração Sistemática de Radioiodo versus Decisão de Tratamento com Radioiodo Guiada por uma Avaliação Pós-operatória Baseada em Valores de Tg Sérica e Cintilografia RAI Diagnóstica
Este estudo está comparando duas estratégias em pacientes com câncer diferenciado de tireoide de risco intermediário: administração sistemática de radioiodo versus decisão de tratamento com radioiodo guiada por uma avaliação pós-operatória com base nos valores séricos de Tg e cintilografia diagnóstica RAI
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Número de telefone: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, França
- Recrutamento
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Contato:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Bergonié
-
Contato:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-André
-
Contato:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, França
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Contato:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Número de telefone: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contato:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Centre Jean PERRIN
-
Contato:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contato:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, França
- Recrutamento
- CHU Martinique
-
Contato:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble
-
Contato:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, França
- Recrutamento
- Chru Lille
-
Contato:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
-
Contato:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Chu Timone
-
Contato:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, França
- Recrutamento
- Chu Nancy
-
Contato:
- Perrine RAYMOND, prof
- E-mail: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Contato:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU Nîmes
-
Contato:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Contato:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, França
- Recrutamento
- Centre Jean Godinot
-
Contato:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, França
- Recrutamento
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Contato:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, França
- Recrutamento
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Contato:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Centre Paul Strauss
-
Contato:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Contato:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- IUCT Oncopole
-
Contato:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Pointe à pitre
-
Contato:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Subgrupo de pacientes com câncer diferenciado de tireoide e risco intermediário definido da seguinte forma de acordo com o TNM 2017:
- Câncer papilífero de tireoide (PTC) sem subtipo agressivo, câncer folicular de tireoide (FTC) (com < 4 focos de invasão vascular) ou carcinoma de células de Hürthle (CHC)
- T1b ou T2 com mínima extensão extratireoidiana para os tecidos moles peritireoidianos e/ou pN1 com maior dimensão nodal entre 2 e 10 mm, sem invasão extracapsular e com número de linfonodos metastáticos ≤ 10
- T1aN1 com maior dimensão nodal entre 2 e 10 mm, sem invasão extracapsular e com número de linfonodos metastáticos ≤ 10
- Paciente tratado por tireoidectomia total com ressecção tumoral macroscopicamente completa (R0 ou R1) ± esvaziamento cervical
- Tireoidectomia total realizada dentro de 6 a 14 10 semanas antes da randomização
- Paciente com ou sem anticorpos antitireoglobulina (TgAb)
- Sem metástases distantes conhecidas
- Ultrassonografia (US) cervical pós-operatória normal ou US duvidosa, citologia negativa e valor de Tg normal (<10 ng/ml) no fluido de lavagem da PAAF
- Tratamento pós-operatório com LT4 iniciado pelo menos 6 semanas antes da randomização
- Status de desempenho 0 ou 1
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente que concorda em ser acompanhado anualmente durante 5 anos
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
• Pacientes com:
- câncer de tireoide medular ou anaplásico
- ou carcinoma pouco diferenciado
- ou FTC bem diferenciado com pelo menos mais de 4 focos de invasão vascular
- ou PTC com variantes agressivas (carcinoma de células altas ou colunar, papilar esclerosante difuso, variante de unha de osso)
NIFTP (neoplasia folicular não invasiva da tireoide com características nucleares semelhantes às papilares)
• Pacientes com CDT de baixo ou alto risco de acordo com ATA 2015 e pacientes de risco intermediário com extensão extratireoidiana nos músculos peritireoidianos (pT3b de acordo com pTNM 2017) e/ou pN1 com maior dimensão nodal >10 mm ou com invasão extracapsular ou mais de 10 linfonodos metastáticos. Isso exclui os seguintes pacientes:
- Todos os pT1a, pT3 ou pT4
- pT1aN0/x com ou sem extensão extratireoidiana mínima
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx sem extensão extratireoidiana mínima
- pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sem extensão extratireoidiana e com maior dimensão nodal <2mm
- pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sem extensão extratireoidiana e com maior dimensão nodal >10mm
- pT2N0/Nx sem extensão extratireoidiana
- pT2N1 sem extensão extratireoidiana e com maior dimensão nodal <2mm
- pT2N1 sem extensão extratireoidiana e com maior dimensão nodal >10mm
Cirurgia considerada macroscopicamente incompleta (R2)
- Pacientes submetidos apenas à lobectomia
- US cervical pós-operatória com linfonodos metastáticos confirmados por citologia ou por aumento de Tg (>10 ng/ml) no fluido de lavagem da PAAF
- Medicamentos que afetam a função da tireoide, incluindo agentes de contraste iodados nas 6 semanas anteriores à randomização. Amiodarona deveria ter sido interrompida pelo menos 1 ano antes da randomização.
- Tratamento prévio com RAI para câncer de tireoide
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição geográfica, social ou psicopatológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
- História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele excluindo melanoma, carcinoma in situ do colo do útero. Qualquer outro tumor sólido ou linfoma (sem envolvimento da medula óssea) deve ter sido tratado e não apresentar sinais de recidiva por pelo menos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo RAI
|
Administração de 3,7 GBq (100 mCi) ou 1,1 GBq (30 mCi) de I131 à escolha do investigador após estimulação com rhTSH
|
|
Experimental: Grupo de ACOMPANHAMENTO GUIADO
|
A tomada de decisão para a administração de um tratamento com RAI adaptado será tomada de acordo com os seguintes critérios:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de pacientes com excelente resposta tumoral
Prazo: 36 meses após a randomização
|
ultrassonografia cervical normal e Tg/LT4 <0,2 ng/mL e ausência de TgAb e, se realizada, sem anormalidades em outras modalidades de imagem
|
36 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Durante o tratamento com I131 e em 1 e 3 anos
|
Comparação das pontuações do SF-36 (pontuação entre 0 e 100) entre 2 braços
|
Durante o tratamento com I131 e em 1 e 3 anos
|
|
Toxicidade salivar, nasal e lacrimal
Prazo: Durante o tratamento com I131 e aos 1,2,3 e 5 anos
|
Comparação da intensidade das toxicidades salivar, nasal e lacrimal entre 2 braços
|
Durante o tratamento com I131 e aos 1,2,3 e 5 anos
|
|
Custo de gerenciamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Custos de todos os exames médicos e transporte relacionados ao atendimento dentro de 5 anos pós-randomização em ambos os grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Ansiedade do paciente
Prazo: Durante o tratamento com I131 e em 1 e 3 anos
|
Comparação das pontuações no questionário STAI (pontuação entre 20 e 80) entre 2 braços
|
Durante o tratamento com I131 e em 1 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-002968-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .