Систематическое введение радиоактивного йода в сравнении с решением о лечении радиоактивным йодом на основе послеоперационного обследования (INTERMEDIATE)

Критерии включения:

• Подгруппа пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы и промежуточным риском определяется следующим образом по TNM 2017:

  • Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) без агрессивного подтипа, фолликулярный рак щитовидной железы (ФТК) (с <4 очагами сосудистой инвазии) или карцинома клеток Гюртле (ГЦК)
  • T1b или T2 с минимальным экстратиреоидным распространением в перитиреоидные мягкие ткани и/или pN1 с наибольшим размером узла от 2 до 10 мм, без экстракапсулярной инвазии и с количеством метастатических узлов ≤ 10
  • T1aN1 с наибольшим размером узла от 2 до 10 мм, без экстракапсулярной инвазии и с количеством метастатических узлов ≤ 10
• Пациент, подвергнутый тотальной тиреоидэктомии с макроскопически полной резекцией опухоли (R0 или R1) ± рассечение шеи
• Тотальная тиреоидэктомия, выполненная в течение 6-14 10 недель до рандомизации
• Пациент с антителами к тиреоглобулину (TgAb) или без них
• Отсутствие известных отдаленных метастазов
• Нормальное послеоперационное УЗИ шеи (УЗИ) или, если сомнительно, УЗИ, отрицательная цитология и нормальное значение ТГ (<10 нг/мл) в смывной жидкости ТНА
• Послеоперационное лечение LT4, начатое не менее чем за 6 недель до рандомизации.
• Статус производительности 0 или 1
• Пациенты в возрасте 18 лет и старше
• Подписанная форма информированного согласия
• Пациент, который согласен на ежегодное наблюдение в течение 5 лет
• Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• • Пациенты с:

  • медуллярный или анапластический рак щитовидной железы
  • или низкодифференцированная карцинома
  • или хорошо дифференцированный FTC с не менее чем 4 очагами сосудистой инвазии
  • или PTC с агрессивными вариантами (высококлеточный или столбчато-клеточный рак, диффузный склерозирующий папиллярный, вариант с шипами)

  • NIFTP (неинвазивное фолликулярное новообразование щитовидной железы с папиллярно-подобными особенностями ядра)

    • Пациенты с ДРЩЖ низкого или высокого риска в соответствии с ATA 2015 и пациенты с промежуточным риском с экстратиреоидным распространением в перитиреоидные мышцы (pT3b в соответствии с pTNM 2017) и/или pN1 с наибольшим размером узла >10 мм или с экстракапсулярная инвазия или более 10 метастатических узлов. Это исключает следующих пациентов:

  • Все pT1a, pT3 или pT4
  • pT1aN0/x с минимальным экстратиреоидным расширением или без него
  • pT1bN0/x, pT2N0/Nx без минимального экстратиреоидного расширения
  • pT1aN1 или pT1bN1 или pT2N1 без экстратиреоидного расширения и с наибольшим размером узла <2 мм
  • pT1aN1 или pT1bN1 или pT2N1 без экстратиреоидного расширения и с наибольшим размером узла >10 мм
  • pT2N0/Nx без экстратиреоидного распространения
  • pT2N1 без экстратиреоидного расширения и с наибольшим размером узла <2 мм
  • pT2N1 без экстратиреоидного расширения и с наибольшим размером узла >10 мм

  • Операция считается макроскопически незавершенной (R2)

    • Пациенты, перенесшие только лобэктомию
    • Послеоперационное УЗИ шеи с метастатическим поражением лимфатических узлов, подтвержденным цитологией или повышенным уровнем ТГ (>10 нг/мл) в смывной жидкости FNA
    • Препараты, влияющие на функцию щитовидной железы, включая йодсодержащие контрастные вещества, за 6 недель до рандомизации. Прием амиодарона должен был быть прекращен как минимум за 1 год до рандомизации.
    • Предыдущее лечение рака щитовидной железы RAI
    • Беременные или кормящие женщины
    • Любое связанное географическое, социальное или психопатологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
    • Пациент, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна
    • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением рака кожи, за исключением меланомы, карциномы in situ шейки матки. Любая другая солидная опухоль или лимфома (без поражения костного мозга) должна быть пролечена и не иметь признаков рецидива в течение как минимум 3 лет.