Systematische toediening van radioactief jodium versus beslissing over behandeling met radioactief jodium geleid door een postoperatief onderzoek (INTERMEDIATE)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Multicentrische fase III-studie waarin twee strategieën worden vergeleken bij patiënten met schildklierkanker met een gemiddeld risico: systematische toediening van radioactief jodium versus beslissing over behandeling met radioactief jodium geleid door een postoperatief onderzoek op basis van serum-TG-waarden en diagnostische RAI-scintigrafie
Deze studie vergelijkt twee strategieën bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met middelmatig risico: systematische toediening van radioactief jodium versus beslissing over behandeling met radioactief jodium geleid door een postoperatief onderzoek op basis van serum-Tg-waarden en diagnostische RAI-scintigrafie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
368
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefoonnummer: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Contact:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Bergonié
-
Contact:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-André
-
Contact:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefoonnummer: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contact:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contact:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, Frankrijk
- Werving
- CHU Martinique
-
Contact:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU Lille
-
Contact:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Chu Timone
-
Contact:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Perrine RAYMOND, prof
- E-mail: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Contact:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nîmes
-
Contact:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Centre Jean Godinot
-
Contact:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Werving
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Contact:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Werving
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Contact:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Centre Paul Strauss
-
Contact:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Contact:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- IUCT Oncopole
-
Contact:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Pointe à pitre
-
Contact:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Subgroep van patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker en intermediair risico, als volgt gedefinieerd volgens TNM 2017:
- Papillaire schildklierkanker (PTC) zonder agressief subtype, folliculaire schildklierkanker (FTC) (met < 4 foci van vasculaire invasie) of Hürthle-celcarcinoom (HCC)
- T1b of T2 met minimale extra-schildklieruitbreiding in de perityroïdale zachte weefsels en/of pN1 met grootste knoopafmeting tussen 2 en 10 mm, zonder extracapsulaire invasie en met een aantal metastatische klieren ≤ 10
- T1aN1 met grootste klierafmeting tussen 2 en 10 mm, zonder extracapsulaire invasie en met een aantal metastatische klieren ≤ 10
- Patiënt behandeld door totale thyreoïdectomie met macroscopisch complete tumorresectie (R0 of R1) ± nekdissectie
- Totale thyreoïdectomie uitgevoerd binnen 6 tot 14 10 weken vóór randomisatie
- Patiënt met of zonder anti-thyroglobuline-antistoffen (TgAb)
- Geen bekende metastasen op afstand
- Normale postoperatieve echografie van de hals (US) of indien twijfelachtig US, negatieve cytologie en normale Tg-waarde (<10 ng/ml) in FNA-uitwasvloeistof
- Postoperatieve LT4-behandeling startte ten minste 6 weken voor randomisatie
- Prestatiestatus 0 of 1
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Patiënt die ermee instemt jaarlijks gedurende 5 jaar te worden gevolgd
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met:
- medullaire of anaplastische schildklierkanker
- of slecht gedifferentieerd carcinoom
- of goed gedifferentieerde FTC met ten minste meer dan 4 foci van vasculaire invasie
- of PTC met agressieve varianten (langcellig of kolomcelcarcinoom, diffuus scleroserend papillair, klauwnagelvariant)
NIFTP (niet-invasief folliculair schildklierneoplasma met papillairachtige nucleaire kenmerken)
• DTC-patiënten met een laag of hoog risico volgens ATA 2015, en patiënten met een gemiddeld risico met extra-schildklierextensie in de perityroïdale spieren (pT3b volgens pTNM 2017), en/of pN1 met grootste nodale afmeting >10 mm of met extracapsulaire invasie of meer dan 10 metastatische knooppunten. Dit sluit de volgende patiënten uit:
- Alle pT1a, pT3 of pT4
- pT1aN0/x met of zonder minimale extra-schildklierextensie
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx zonder minimale extra-schildklierextensie
- pT1aN1 of pT1bN1 of pT2N1 zonder extra-schildklierextensie en met de grootste afmeting van de knoop <2 mm
- pT1aN1 of pT1bN1 of pT2N1 zonder extra-schildklierextensie en met de grootste afmeting van de knoop >10 mm
- pT2N0/Nx zonder extra-schildklierextensie
- pT2N1 zonder extra-schildklierextensie en met de grootste afmeting van de knoop <2 mm
- pT2N1 zonder extra-schildklierextensie en met de grootste afmeting van de knoop >10 mm
Chirurgie beschouwd als macroscopisch onvolledig (R2)
- Patiënten die alleen een lobectomie hebben ondergaan
- Postoperatieve nek-US met gemetastaseerde lymfeklieren bevestigd door cytologie of door verhoogde Tg (>10 ng/ml) in FNA-washoutvloeistof
- Geneesmiddelen die de schildklierfunctie beïnvloeden, inclusief jodiumhoudende contrastmiddelen in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie. Amiodaron had minimaal 1 jaar voor randomisatie moeten worden gestopt.
- Eerdere RAI-behandeling voor schildklierkanker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke geassocieerde geografische, sociale of psychopathologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een tutor geplaatst
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve huidkanker exclusief melanoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals. Elke andere solide tumor of lymfoom (zonder betrokkenheid van het beenmerg) moet zijn behandeld en gedurende ten minste 3 jaar geen tekenen van recidief hebben vertoond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAI-groep
|
Toediening van 3,7 GBq (100 mCi) of 1,1 GBq (30 mCi) I131 naar keuze van de onderzoeker na rhTSH-stimulatie
|
|
Experimenteel: BEGELEIDE FOLLOW-UP-groep
|
De besluitvorming voor het toedienen van een aangepaste RAI-behandeling wordt genomen aan de hand van de volgende criteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met een uitstekende tumorrespons
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
|
normale echografie van de hals en Tg/LT4 <0,2 ng/ml en afwezigheid van TgAb en indien uitgevoerd, geen afwijkingen op andere beeldvormingsmodaliteiten
|
36 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens I131-behandeling en op 1 en 3 jaar
|
Vergelijking van de scores op SF-36 (score tussen 0 en 100) tussen 2 armen
|
Tijdens I131-behandeling en op 1 en 3 jaar
|
|
Speeksel-, neus- en traantoxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens I131-behandeling en op 1,2,3 en 5 jaar
|
Vergelijking van de intensiteit van speeksel-, neus- en traantoxiciteit tussen 2 armen
|
Tijdens I131-behandeling en op 1,2,3 en 5 jaar
|
|
Beheer kosten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Kosten van alle medische onderzoeken en vervoer gerelateerd aan de zorg binnen 5 jaar na randomisatie in beide groepen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
De angst van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens I131-behandeling en op 1 en 3 jaar
|
Vergelijking van de scores op de STAI-vragenlijst (score tussen 20 en 80) tussen 2 armen
|
Tijdens I131-behandeling en op 1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-002968-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .