Administración sistemática de yodo radiactivo versus decisión de tratamiento con yodo radiactivo guiada por un estudio postoperatorio (INTERMEDIATE)
24 de junio de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Ensayo multicéntrico de fase III que compara dos estrategias en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado de riesgo intermedio: administración sistemática de yodo radiactivo versus decisión de tratamiento con yodo radiactivo guiada por un estudio postoperatorio basado en valores de Tg sérica y gammagrafía diagnóstica con RAI
Este ensayo compara dos estrategias en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado de riesgo intermedio: administración sistemática de yodo radiactivo versus decisión de tratamiento con yodo radiactivo guiada por un estudio postoperatorio basado en valores de Tg sérica y gammagrafía RAI diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
368
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Número de teléfono: (33)231455050
- Correo electrónico: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Patrice RODIEN, MD
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Contacto:
- Olivier MOREL, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Bergonié
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Contacto:
- Yann GODBERT, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-André
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Contacto:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Nathalie ROUDAUT, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
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Contacto:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Número de teléfono: (33)231455050
- Correo electrónico: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
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Chambéry, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contacto:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
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Contacto:
- Clémence VALLA, MD
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges-François Leclerc
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Contacto:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
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Fort de France, Francia
- Reclutamiento
- CHU Martinique
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Contacto:
- Soizic MASSON, MD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
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Contacto:
- Julie ROUX, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU lille
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Contacto:
- Christine DO CAO, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Solène CASTELLNOU, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Chu Timone
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Contacto:
- David TAIEB, Prof
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- Perrine RAYMOND, prof
- Correo electrónico: p.raymond@chru-nancy.fr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Catherine Ansquer, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne -
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Contacto:
- Danielle BENISVY, MD
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Nimes
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Contacto:
- Olivier GILLY, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Centre Jean Godinot
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Contacto:
- Mohamad ZALZALI, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- Agathe EDET-SANSON, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
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Contacto:
- RICHARD Capucine, MD
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Saint-Herblain, Francia
- Reclutamiento
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
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Contacto:
- Danièla RUSU, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
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Contacto:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
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Contacto:
- Solange GRUNENWALD, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- IUCT Oncopole
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Contacto:
- Camila NASCIMENTO, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Livia LAMARTINA, MD
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Guadeloupe
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Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Pointe à pitre
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Contacto:
- Suzy DUFLO, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Subgrupo de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides y riesgo intermedio definido de la siguiente manera según TNM 2017:
- Cáncer papilar de tiroides (PTC) sin subtipo agresivo, cáncer folicular de tiroides (FTC) (con < 4 focos de invasión vascular) o carcinoma de células de Hürthle (CHC)
- T1b o T2 con mínima extensión extratiroidea a los tejidos blandos peritiroideos y/o pN1 con mayor dimensión ganglionar entre 2 y 10 mm, sin invasión extracapsular y con un número de ganglios metastásicos ≤ 10
- T1aN1 con mayor dimensión ganglionar entre 2 y 10 mm, sin invasión extracapsular y con un número de ganglios metastásicos ≤ 10
- Paciente tratado mediante tiroidectomía total con resección tumoral macroscópicamente completa (R0 o R1) ± disección de cuello
- Tiroidectomía total realizada dentro de las 6 a 14 10 semanas antes de la aleatorización
- Paciente con o sin anticuerpos anti-tiroglobulina (TgAb)
- Sin metástasis a distancia conocidas
- Ecografía (US) de cuello postoperatoria normal o si US dudosa, citología negativa y valor de Tg normal (<10 ng/ml) en líquido de lavado de FNA
- Tratamiento posoperatorio con LT4 iniciado al menos 6 semanas antes de la aleatorización
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Pacientes de 18 años o más
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente que acepta ser seguido anualmente durante 5 años
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
• Pacientes con:
- cáncer de tiroides medular o anaplásico
- o carcinoma pobremente diferenciado
- o FTC bien diferenciado con al menos más de 4 focos de invasión vascular
- o PTC con variantes agresivas (carcinoma de células altas o de células columnares, papilar esclerosante difuso, variante hobnail)
NIFTP (neoplasia tiroidea folicular no invasiva con características nucleares de tipo papilar)
• Pacientes con CDT de bajo o alto riesgo según ATA 2015, y pacientes de riesgo intermedio con extensión extratiroidea a los músculos peritiroideos (pT3b según pTNM 2017) y/o pN1 con mayor dimensión ganglionar >10 mm o con invasión extracapsular o más de 10 ganglios metastásicos. Esto excluye a los siguientes pacientes:
- Todos los pT1a, pT3 o pT4
- pT1aN0/x con o sin mínima extensión extratiroidea
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx sin mínima extensión extratiroidea
- pT1aN1 o pT1bN1 o pT2N1 sin extensión extratiroidea y con mayor dimensión ganglionar <2 mm
- pT1aN1 o pT1bN1 o pT2N1 sin extensión extratiroidea y con mayor dimensión ganglionar >10 mm
- pT2N0/Nx sin extensión extratiroidea
- pT2N1 sin extensión extratiroidea y con mayor dimensión ganglionar <2 mm
- pT2N1 sin extensión extratiroidea y con mayor dimensión ganglionar >10 mm
Cirugía considerada macroscópicamente incompleta (R2)
- Pacientes que han sido sometidos a lobectomía solamente
- US posoperatorio de cuello con ganglios linfáticos metastásicos confirmados por citología o por aumento de Tg (>10 ng/ml) en líquido de lavado FNA
- Medicamentos que afectan la función tiroidea, incluidos los agentes de contraste yodados, en las 6 semanas anteriores a la aleatorización. La amiodarona debería haberse interrumpido al menos 1 año antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo con RAI para el cáncer de tiroides
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición geográfica, social o psicopatológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor
- Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel excluyendo melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino. Cualquier otro tumor sólido o linfoma (sin compromiso de la médula ósea) debe haber sido tratado y no haber mostrado signos de recurrencia durante al menos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo RAI
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Administración de 3,7 GBq (100 mCi) o 1,1 GBq (30 mCi) de I131 a elección del investigador tras estimulación con rhTSH
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Experimental: Grupo de SEGUIMIENTO GUIADO
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La toma de decisiones para la administración de un tratamiento RAI adaptado se tomará de acuerdo con los siguientes criterios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de pacientes con excelente respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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ecografía de cuello normal y Tg/LT4 <0,2 ng/ml y ausencia de TgAb y, si se realiza, sin anomalías en otras modalidades de imagen
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36 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con I131 y a 1 y 3 años
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Comparación de las puntuaciones del SF-36 (puntuación entre 0 y 100) entre 2 brazos
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Durante el tratamiento con I131 y a 1 y 3 años
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Toxicidades salivales, nasales y lagrimales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con I131 y a los 1,2,3 y 5 años
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Comparación de la intensidad de las toxicidades salivales, nasales y lagrimales entre 2 brazos
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Durante el tratamiento con I131 y a los 1,2,3 y 5 años
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Coste de gestión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Costos de todos los exámenes médicos y transporte relacionados con la atención dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización en ambos grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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La ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con I131 y a 1 y 3 años
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Comparación de las puntuaciones en el cuestionario STAI (puntuación entre 20 y 80) entre 2 brazos
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Durante el tratamiento con I131 y a 1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002968-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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