Systematisk radiojodadministration kontra beslut om radiojodbehandling vägledd av en postoperativ upparbetning (INTERMEDIATE)
24 juni 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Multicentrisk fas III-studie som jämför två strategier hos patienter med medelriskdifferentierad sköldkörtelcancer: systematisk radiojodadministrering kontra beslut om radiojodbehandling vägledd av en postoperativ upparbetning baserat på serum-Tg-värden och diagnostisk RAI-scintigrafi
Denna studie jämför två strategier hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer med medelrisk: Systematisk radiojodadministrering kontra beslut om radiojodbehandling styrd av en postoperativ upparbetning baserad på serum-Tg-värden och diagnostisk RAI-scintigrafi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
368
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonnummer: (33)231455050
- E-post: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Kontakt:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Bergonié
-
Kontakt:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-André
-
Kontakt:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonnummer: (33)231455050
- E-post: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Timone
-
Kontakt:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Perrine RAYMOND, prof
- E-post: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Kontakt:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Jean Godinot
-
Kontakt:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekrytering
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Kontakt:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekrytering
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Kontakt:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Kontakt:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Pointe à pitre
-
Kontakt:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undergrupp av patienter med differentierad sköldkörtelcancer och medelrisk definieras enligt följande enligt TNM 2017:
- Papillär sköldkörtelcancer (PTC) utan aggressiv subtyp, follikulär sköldkörtelcancer (FTC) (med < 4 foci av vaskulär invasion) eller Hürthlecellscancer (HCC)
- T1b eller T2 med minimal extratyreoideaförlängning in i de pertyreoidala mjuka vävnaderna och/eller pN1 med största nodaldimension mellan 2 och 10 mm, utan extrakapsulär invasion och med ett antal metastaserande noder ≤ 10
- T1aN1 med största noddimension mellan 2 och 10 mm, utan extrakapselinvasion och med ett antal metastaserande noder ≤ 10
- Patient behandlad med total tyreoidektomi med makroskopiskt fullständig tumörresektion (R0 eller R1) ± halsdissektion
- Total tyreoidektomi utförd inom 6 till 14 10 veckor före randomisering
- Patient med eller utan anti-tyroglobulinantikroppar (TgAb)
- Inga kända fjärrmetastaser
- Normalt postoperativt nackeultraljud (US) eller vid tveksam UL, negativ cytologi och normalt Tg-värde (<10 ng/ml) i FNA-utspolningsvätska
- Postoperativ LT4-behandling påbörjades minst 6 veckor före randomisering
- Prestandastatus 0 eller 1
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patient som samtycker till att följas årligen under 5 år
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
• Patienter med:
- märg eller anaplastisk sköldkörtelcancer
- eller dåligt differentierat karcinom
- eller väldifferentierad FTC med minst mer än 4 härdar av vaskulär invasion
- eller PTC med aggressiva varianter (högcells- eller kolumncellscancer, diffus skleroserande papillär, hobnagelvariant)
NIFTP (Icke-invasiv follikulär sköldkörtelneoplasma med papillärliknande nukleära egenskaper)
• Låg- eller högrisk-DTC-patienter enligt ATA 2015, och medelriskpatienter med extratyreoideaextension in i perityreoidala muskler (pT3b enligt pTNM 2017), och/eller pN1 med nodal största dimension >10 mm eller med extrakapselinvasion eller mer än 10 metastaserande noder. Detta utesluter följande patienter:
- Alla pT1a, pT3 eller pT4
- pT1aN0/x med eller utan minimal extratyreoideaförlängning
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx utan minimal extratyreoideaförlängning
- pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 utan extra sköldkörtelförlängning och med nodal största dimension <2 mm
- pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 utan extra sköldkörtelförlängning och med nodal största dimension >10 mm
- pT2N0/Nx utan extra sköldkörtelförlängning
- pT2N1 utan extratyroidextension och med nodal största dimension <2mm
- pT2N1 utan extratyroidextension och med nodal största dimension >10 mm
Kirurgi anses vara makroskopiskt ofullständig (R2)
- Endast patienter som har genomgått lobektomi
- Postoperativ hals UL med metastaserande lymfkörtlar bekräftade genom cytologi eller genom ökad Tg (>10 ng/ml) i FNA-utspolningsvätska
- Läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen inklusive jodhaltiga kontrastmedel under de 6 veckorna före randomisering. Amiodaron bör ha stoppats minst 1 år före randomisering.
- Tidigare RAI-behandling för sköldkörtelcancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla associerade geografiska, sociala eller psykopatologiska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Patient frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
- Historik av malignitet under de senaste 3 åren, förutom hudcancer exklusive melanom, karcinom in situ i livmoderhalsen. Alla andra solida tumörer eller lymfom (utan benmärgspåverkan) måste ha behandlats och inte visat tecken på återfall på minst 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAI-gruppen
|
Administrering av 3,7 GBq (100 mCi) eller 1,1 GBq (30 mCi) av I131 efter utredarens val efter rhTSH-stimulering
|
|
Experimentell: GUIDED UPPFÖLJNINGSgrupp
|
Beslutsfattandet för administrering av en anpassad RAI-behandling kommer att fattas enligt följande kriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av patienter med utmärkt tumörsvar
Tidsram: 36 månader efter randomisering
|
normal hals ultraljud och Tg/LT4 <0,2 ng/ml och frånvaro av TgAb och om utförd, inga avvikelser på andra bildbehandlingsmetoder
|
36 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Under I131-behandling och vid 1 och 3 år
|
Jämförelse av poängen på SF-36 (poäng mellan 0 och 100) mellan 2 armar
|
Under I131-behandling och vid 1 och 3 år
|
|
Saliv-, näs- och tårtoxicitet
Tidsram: Under I131-behandling och vid 1,2,3 och 5 år
|
Jämförelse av intensiteten av saliv-, näs- och tårtoxicitet mellan 2 armar
|
Under I131-behandling och vid 1,2,3 och 5 år
|
|
Förvaltningskostnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Kostnader för alla medicinska undersökningar och transporter relaterade till vården inom 5 år efter randomisering i båda grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Patientens ångest
Tidsram: Under I131-behandling och vid 1 och 3 år
|
Jämförelse av poängen på STAI frågeformulär (poäng mellan 20 och 80) mellan 2 armar
|
Under I131-behandling och vid 1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-002968-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .