此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

系统性放射性碘给药与术后检查指导下的放射性碘治疗决策 (INTERMEDIATE)

2026年6月24日 更新者:Centre Francois Baclesse

比较中危分化型甲状腺癌患者两种策略的多中心 III 期试验:系统性放射性碘给药与基于血清 Tg 值和诊断性 RAI 显像术的术后检查指导的放射性碘治疗决策

该试验正在比较中危分化型甲状腺癌患者的两种策略:系统性放射性碘给药与基于血清 Tg 值和诊断性 RAI 显像术的术后检查指导的放射性碘治疗决定

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

368

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • 接触:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Bergonié
        • 接触:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-André
        • 接触:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU Brest
        • 接触:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen、法国
      • Chambéry、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • 接触:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • Centre Jean Perrin
        • 接触:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 接触:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France、法国
        • 招聘中
        • CHU Martinique
        • 接触:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Chu Grenoble
        • 接触:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHRU Lille
        • 接触:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 接触:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Chu Timone
        • 接触:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy、法国
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • 接触:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nîmes
        • 接触:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • 接触:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Centre Jean Godinot
        • 接触:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud、法国
        • 招聘中
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • 接触:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • 接触:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Centre Paul Strauss
        • 接触:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • 接触:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole
        • 接触:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre、Guadeloupe、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Pointe à pitre
        • 接触:
          • Suzy DUFLO, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 TNM 2017,分化型甲状腺癌和中危患者亚组定义如下:

    • 无侵袭性亚型的乳头状甲状腺癌 (PTC)、滤泡性甲状腺癌 (FTC)(< 4 个血管侵犯病灶)或 Hürthle 细胞癌 (HCC)
    • T1b 或 T2 甲状腺外扩散至甲状腺周围软组织和/或 pN1,最大淋巴结直径在 2 至 10 mm 之间,无包膜外浸润且转移淋巴结数≤10
    • T1aN1,最大淋巴结直径在 2 至 10 mm 之间,无包膜外浸润且转移淋巴结数≤10
  • 接受全甲状腺切除术和肉眼完全切除肿瘤(R0 或 R1)± 颈部清扫术的患者
  • 在随机分组前 10 周内的 6 至 14 周内进行全甲状腺切除术
  • 有或没有抗甲状腺球蛋白抗体 (TgAb) 的患者
  • 没有已知的远处转移
  • 正常的术后颈部超声 (US) 或如果怀疑 US,阴性细胞学和 FNA 冲洗液中的正常 Tg 值 (<10 ng/ml)
  • 至少在随机分组前 6 周开始术后 LT4 治疗
  • 性能状态 0 或 1
  • 18岁或以上的患者
  • 签署知情同意书
  • 同意在 5 年内每年随访的患者
  • 患者隶属于法国社会保障体系

排除标准:

  • • 患有以下疾病的患者:

    • 甲状腺髓样癌或间变性甲状腺癌
    • 或低分化癌
    • 或分化良好的 FTC,至少有超过 4 个血管浸润灶
    • 或具有侵袭性变异的 PTC(高细胞或柱状细胞癌、弥漫性硬化性乳头状癌、钉状变异)
    • NIFTP(具有乳头样核特征的非浸润性滤泡性甲状腺肿瘤)

      • 根据 ATA 2015 的低风险或高风险 DTC 患者,以及甲状腺外延伸到甲状腺周围肌肉的中度风险患者(根据 pTNM 2017 的 pT3b)和/或 pN1,淋巴结最大尺寸 >10 毫米或有包膜外浸润或超过 10 个转移淋巴结。 这不包括以下患者:

    • 所有 pT1a、pT3 或 pT4
    • pT1aN0/x 伴有或不伴有轻微的甲状腺外扩展
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx 没有最小的甲状腺外扩展
    • pT1aN1 或 pT1bN1 或 pT2N1 无甲状腺外扩展且淋巴结最大尺寸 <2mm
    • pT1aN1 或 pT1bN1 或 pT2N1 无甲状腺外扩展且淋巴结最大直径 >10mm
    • 无甲状腺外扩展的 pT2N0/Nx
    • pT2N1 无甲状腺外侵犯且淋巴结最大直径 <2mm
    • pT2N1 无甲状腺外侵犯且淋巴结最大直径>10mm
    • 手术被认为是宏观上不完整的 (R2)

      • 仅接受过肺叶切除术的患者
      • 经细胞学或 FNA 冲洗液中 Tg 升高 (>10 ng/ml) 证实的转移淋巴结的术后颈部超声
      • 随机化前 6 周内影响甲状腺功能的药物包括碘造影剂。 胺碘酮应该在随机分组前至少 1 年停用。
      • 以前的甲状腺癌 RAI 治疗
      • 孕妇或哺乳期妇女
      • 任何可能影响患者参与研究能力的相关地理、社会或心理病理状况
      • 病人被剥夺自由或置于导师的管辖之下
      • 近3年恶性肿瘤史,皮肤癌除外黑色素瘤、宫颈原位癌。 任何其他实体瘤或淋巴瘤(无骨髓受累)必须已接受治疗并且至少 3 年内未出现复发迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RAI集团
在 rhTSH 刺激后由研究者选择施用 3.7 GBq (100 mCi) 或 1,1 GBq (30 mCi) I131
实验性的:指导跟进小组

将根据以下标准做出调整 RAI 治疗的决策:

  • 如果 Tg/LT4 ≤1 ng/mL 且 rhTSH-sTg ≤10 ng/mL 且诊断性 RAI 显像正常,则无需 RAI 治疗
  • 1.1 rhTSH 后 GBq 如果 Tg/LT4>1 ng/mL 或 rhTSH-sTg>10 ng/mL 且诊断性 RAI 显像正常。
  • 3.7 rhTSH 后 GBq,如果在诊断性 RAI 闪烁显像上检测到转移淋巴结而无远处转移
  • 3.7 如果在诊断性 RAI 显像或 SPECT-CT 采集的混合 CT 扫描上检测到远处转移,则在激素撤除后 GBq

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应良好的患者比例
大体时间:随机分组后 36 个月
正常的颈部超声检查和 Tg/LT4 <0.2 ng/mL 且无 TgAb,如果进行,其他成像方式无异常
随机分组后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间:在 I131 治疗期间以及第 1 年和第 3 年时
SF-36 分数(分数在 0 和 100 之间)在 2 个臂之间的比较
在 I131 治疗期间以及第 1 年和第 3 年时
唾液、鼻和泪液毒性
大体时间:在 I131 治疗期间以及第 1、2、3 和 5 年时
2组之间唾液、鼻腔和泪液毒性强度的比较
在 I131 治疗期间以及第 1、2、3 和 5 年时
管理成本
大体时间:通过学习完成,平均5年
两组随机分组后 5 年内与护理相关的所有体检和交通费用
通过学习完成,平均5年
病人的焦虑
大体时间:在 I131 治疗期间以及第 1 年和第 3 年时
2 臂 STAI 问卷得分(得分在 20 和 80 之间)的比较
在 I131 治疗期间以及第 1 年和第 3 年时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (估计的)

2031年2月1日

研究完成 (估计的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅