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Systematische Radiojodverabreichung versus Entscheidung einer Radiojodbehandlung, geleitet von einer postoperativen Abklärung (INTERMEDIATE)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Strategien bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit mittlerem Risiko: Systematische Radiojodverabreichung versus Entscheidung einer Radiojodbehandlung, geleitet von einer postoperativen Aufarbeitung basierend auf Serum-Tg-Werten und diagnostischer RAI-Szintigraphie

Diese Studie vergleicht zwei Strategien bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit mittlerem Risiko: Systematische Radiojodverabreichung versus Entscheidung einer Radiojodbehandlung, gestützt auf eine postoperative Abklärung basierend auf Serum-Tg-Werten und diagnostischer RAI-Szintigraphie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bergonié
        • Kontakt:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Kontakt:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Kontakt:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Kontakt:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pointe à Pitre
        • Kontakt:
          • Suzy DUFLO, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subgruppe von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs und intermediärem Risiko, definiert wie folgt gemäß TNM 2017:

    • Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) ohne aggressiven Subtyp, follikulärer Schilddrüsenkrebs (FTC) (mit < 4 vaskulären Invasionsherden) oder Hürthle-Zell-Karzinom (HCC)
    • T1b oder T2 mit minimaler extrathyreoidaler Ausdehnung in die perithyreoidalen Weichteile und/oder pN1 mit größter Knotenabmessung zwischen 2 und 10 mm, ohne extrakapsuläre Invasion und mit einer Anzahl von metastatischen Knoten ≤ 10
    • T1aN1 mit größter Knotenabmessung zwischen 2 und 10 mm, ohne extrakapsuläre Invasion und mit einer Anzahl von metastatischen Knoten ≤ 10
  • Patient, der durch totale Thyreoidektomie mit makroskopisch vollständiger Tumorresektion (R0 oder R1) ± Halsdissektion behandelt wurde
  • Totale Thyreoidektomie durchgeführt innerhalb von 6 bis 14 10 Wochen vor der Randomisierung
  • Patient mit oder ohne Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb)
  • Keine bekannten Fernmetastasen
  • Normaler postoperativer Hals-Ultraschall (US) oder im Zweifelsfall US, negative Zytologie und normaler Tg-Wert (< 10 ng/ml) in FNA-Auswaschflüssigkeit
  • Postoperative LT4-Behandlung, die mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patient, der zustimmt, während 5 Jahren jährlich beobachtet zu werden
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit:

    • medullärer oder anaplastischer Schilddrüsenkrebs
    • oder schlecht differenziertes Karzinom
    • oder gut differenziertes FTC mit mindestens mehr als 4 vaskulären Invasionsherden
    • oder PTC mit aggressiven Varianten (Hochzell- oder Säulenzellkarzinom, diffus sklerosierende Papillen, Hobnail-Variante)

    • NIFTP (nichtinvasive follikuläre Schilddrüsenneoplasie mit papillenähnlichen Kernmerkmalen)

      • DTC-Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko gemäß ATA 2015 und Patienten mit mittlerem Risiko mit extrathyreoidaler Ausdehnung in die Perithyreoidalmuskulatur (pT3b gemäß pTNM 2017) und/oder pN1 mit einer nodalen größten Abmessung >10 mm oder mit extrakapsuläre Invasion oder mehr als 10 metastatische Knoten. Davon ausgenommen sind folgende Patienten:

    • Alle pT1a, pT3 oder pT4
    • pT1aN0/x mit oder ohne minimale extrathyreotische Ausdehnung
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx ohne minimale extrathyreotische Ausdehnung
    • pT1aN1 oder pT1bN1 oder pT2N1 ohne extrathyroidale Ausdehnung und mit größter nodaler Abmessung <2 mm
    • pT1aN1 oder pT1bN1 oder pT2N1 ohne extraschilddrüsenartige Ausdehnung und mit größter Abmessung des Knotens > 10 mm
    • pT2N0/Nx ohne extrathyreotische Erweiterung
    • pT2N1 ohne extraschilddrüsenartige Ausdehnung und mit größter Abmessung des Knotens < 2 mm
    • pT2N1 ohne extraschilddrüsenartige Ausdehnung und mit größter Abmessung des Knotens > 10 mm

    • Operation gilt als makroskopisch unvollständig (R2)

      • Patienten, die sich nur einer Lobektomie unterzogen haben
      • Postoperativer Hals-US mit metastasierten Lymphknoten, bestätigt durch Zytologie oder durch erhöhte Tg (> 10 ng/ml) in FNA-Auswaschflüssigkeit
      • Medikamente, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen, einschließlich jodhaltiger Kontrastmittel in den 6 Wochen vor der Randomisierung. Amiodaron sollte mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung abgesetzt worden sein.
      • Frühere RAI-Behandlung bei Schilddrüsenkrebs
      • Schwangere oder stillende Frauen
      • Jede damit verbundene geografische, soziale oder psychopathologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
      • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
      • Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren, außer Hautkrebs, ausgenommen Melanom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Alle anderen soliden Tumore oder Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks) müssen behandelt worden sein und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAI-Gruppe
Arzneimittel: Systematische RAI-Behandlung
Verabreichung von 3,7 GBq (100 mCi) oder 1,1 GBq (30 mCi) I131 nach Wahl des Prüfarztes nach rhTSH-Stimulation
Experimental: GEFÜHRTE FOLLOW-UP-Gruppe
Sonstiges: Entscheidung über eine RAI-Behandlung anhand einer postoperativen Beurteilung

Die Entscheidungsfindung für die Verabreichung einer angepassten RAI-Behandlung erfolgt nach folgenden Kriterien:

  • Keine RAI-Behandlung, wenn Tg/LT4 ≤ 1 ng/ml und rhTSH-sTg ≤ 10 ng/ml und normale diagnostische RAI-Szintigraphie
  • 1,1 GBq nach rhTSH, wenn Tg/LT4 > 1 ng/ml oder rhTSH-sTg > 10 ng/ml und normale diagnostische RAI-Szintigraphie.
  • 3,7 GBq nach rhTSH, wenn in der diagnostischen RAI-Szintigraphie ein oder mehrere metastasierende Lymphknoten ohne Fernmetastasen festgestellt wurden
  • 3,7 GBq nach Hormonentzug, wenn Fernmetastasen in der diagnostischen RAI-Szintigraphie oder im Hybrid-CT-Scan der SPECT-CT-Erfassung festgestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Patienten mit ausgezeichnetem Tumoransprechen
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
normaler Hals-Ultraschall und Tg/LT4 < 0,2 ng/ml und Fehlen von TgAb und falls durchgeführt, keine Anomalien bei anderen Bildgebungsmodalitäten
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlung mit I131 und nach 1 und 3 Jahren
Vergleich der Werte auf SF-36 (Wert zwischen 0 und 100) zwischen 2 Armen
Während der Behandlung mit I131 und nach 1 und 3 Jahren
Speichel-, Nasen- und Tränentoxizität
Zeitfenster: Während der Behandlung mit I131 und nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
Vergleich der Intensität von Speichel-, Nasen- und Tränenvergiftungen zwischen 2 Armen
Während der Behandlung mit I131 und nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
Verwaltungskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kosten aller medizinischen Untersuchungen und Transporte im Zusammenhang mit der Versorgung innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung in beiden Gruppen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Angst des Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlung mit I131 und nach 1 und 3 Jahren
Vergleich der Punktzahlen auf dem STAI-Fragebogen (Punktzahl zwischen 20 und 80) zwischen 2 Armen
Während der Behandlung mit I131 und nach 1 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

French cancer Institute INCa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-002968-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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