Szisztematikus radiojód-beadás versus radiojód-kezelés döntése, műtét utáni feldolgozás irányításával (INTERMEDIATE)
2026. június 24. frissítette: Centre Francois Baclesse
Multicentrikus III. fázisú vizsgálat, amely két stratégiát hasonlít össze közepes kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegekben: szisztematikus radiojód-kezelés és a radiojód-kezelés döntése, amelyet a szérum Tg-értékek és a diagnosztikus RAI-szcintigráfia alapján végzett műtét utáni kezelés vezet.
Ez a vizsgálat két stratégiát hasonlít össze közepes kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél: a szisztematikus radiojód-kezelés és a radiojód-kezelésről szóló döntés, amelyet a szérum Tg-értékeken és a diagnosztikus RAI-szcintigráfián alapuló műtét utáni feldolgozás vezérel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
368
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonszám: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Bergonié
-
Kapcsolatba lépni:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint-André
-
Kapcsolatba lépni:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Centre François Baclesse
-
Kapcsolatba lépni:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonszám: (33)231455050
- E-mail: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, Franciaország
- Toborzás
- CHU Martinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Chu Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Chu Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Perrine RAYMOND, prof
- E-mail: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Centre Jean Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Toborzás
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Kapcsolatba lépni:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Toborzás
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Kapcsolatba lépni:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Centre Paul Strauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Kapcsolatba lépni:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- IUCT Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, Franciaország
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Pointe à pitre
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A differenciált pajzsmirigyrákos és közepes kockázatú betegek alcsoportja a TNM 2017 szerint az alábbiak szerint meghatározott:
- Papilláris pajzsmirigyrák (PTC) agresszív altípus nélkül, follikuláris pajzsmirigyrák (FTC) (<4 vaszkuláris inváziós góccal) vagy Hürthle sejtes karcinóma (HCC)
- T1b vagy T2 minimális pajzsmirigyen kívüli kiterjedéssel a pajzsmirigy lágyszöveteibe és/vagy pN1 a legnagyobb csomóponti dimenzióval 2 és 10 mm között, extra kapszuláris invázió nélkül, és metasztatikus csomópontok száma ≤ 10
- T1aN1 a legnagyobb csomóponti mérettel 2 és 10 mm között, extra kapszuláris invázió nélkül, és metasztatikus csomópontok száma ≤ 10
- Teljes thyreoidectomiával kezelt beteg makroszkóposan teljes tumorreszekcióval (R0 vagy R1) ± nyak disszekciója
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás 6-14 10 héttel a randomizálás előtt
- Beteg anti-tireoglobulin antitesttel (TgAb) vagy anélkül
- Távoli áttétek nem ismertek
- Normál posztoperatív nyaki ultrahang (US) vagy ha kétséges UH, negatív citológia és normál Tg érték (<10 ng/ml) az FNA kimosó folyadékban
- A posztoperatív LT4 kezelést legalább 6 héttel a randomizálás előtt kezdték meg
- Teljesítmény állapota 0 vagy 1
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Beteg, aki vállalja, hogy 5 éven keresztül évente követik
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
• Betegek:
- medulláris vagy anaplasztikus pajzsmirigyrák
- vagy rosszul differenciált karcinóma
- vagy jól differenciált FTC, legalább 4-nél több vaszkuláris inváziós góccal
- vagy PTC agresszív változatokkal (magassejtes vagy oszlopos sejtes karcinóma, diffúz szklerotizáló papilláris, hobnail variáns)
NIFTP (nem invazív follikuláris pajzsmirigy neoplazma papillárisszerű nukleáris jellemzőkkel)
• Alacsony kockázatú vagy magas kockázatú DTC-betegek az ATA 2015 szerint, és közepes kockázatú betegek, akiknél a pajzsmirigyen kívüli kiterjedés van a pajzsmirigy-izmokba (pT3b a pTNM 2017 szerint), és/vagy a pN1, a legnagyobb csomóponti méret >10 mm, vagy extra kapszuláris invázió vagy több mint 10 metasztatikus csomópont. Ez kizárja a következő betegeket:
- Mind a pT1a, pT3 vagy pT4
- pT1aN0/x minimális extra pajzsmirigy kiterjesztéssel vagy anélkül
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx minimális extra pajzsmirigy kiterjesztése nélkül
- pT1aN1 vagy pT1bN1 vagy pT2N1 pajzsmirigy-kiterjesztés nélkül, és a csomópont legnagyobb mérete <2 mm
- pT1aN1 vagy pT1bN1 vagy pT2N1 pajzsmirigy-kiterjesztés nélkül, és a csomópont legnagyobb mérete >10 mm
- pT2N0/Nx pajzsmirigy-kiterjesztés nélkül
- pT2N1 pajzsmirigy-kiterjesztés nélkül, és a legnagyobb csomóponti méret <2 mm
- pT2N1 extra pajzsmirigy kiterjesztése nélkül, és a legnagyobb csomóponti méret >10 mm
Makroszkóposan befejezetlennek tekintett műtét (R2)
- Csak lobectomián átesett betegek
- Posztoperatív nyaki UH metasztatikus nyirokcsomókkal, citológiailag vagy megemelkedett Tg-vel (>10 ng/ml) az FNA kimosó folyadékban
- A pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszerek, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat a randomizációt megelőző 6 hétben. Az amiodaron kezelést le kell állítani legalább 1 évvel a randomizálás előtt.
- Korábbi RAI-kezelés pajzsmirigyrák kezelésére
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen kapcsolódó földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A beteget megfosztották szabadságától vagy oktatói felügyelet alá helyezték
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bőrrákot, kivéve a melanomát, a méhnyak in situ karcinómáját. Bármilyen más szolid tumort vagy limfómát (csontvelő érintettsége nélkül) kezelni kell, és legalább 3 éve nem mutatta kiújulás jeleit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RAI csoport
|
3,7 GBq (100 mCi) vagy 1,1 GBq (30 mCi) I131 beadása a vizsgáló választása szerint rhTSH-stimuláció után
|
|
Kísérleti: IRÁNYÍTOTT NYOMON KÖVETÉSI csoport
|
Az adaptált RAI-kezelés adására vonatkozó döntéshozatal a következő kritériumok szerint történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kiváló tumorválaszt mutató betegek aránya
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
|
normál nyaki ultrahang és Tg/LT4 <0,2 ng/mL, valamint TgAb hiánya, és ha elvégzik, nincs eltérés más képalkotó módokon
|
36 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens életminősége
Időkeret: Az I131 kezelés alatt, valamint 1 és 3 éves korban
|
Az SF-36 pontszámainak összehasonlítása (0 és 100 közötti pontszám) 2 kar között
|
Az I131 kezelés alatt, valamint 1 és 3 éves korban
|
|
Nyál-, orr- és könnytoxicitás
Időkeret: I131 kezelés alatt és 1,2,3 és 5 éves korban
|
A nyál-, orr- és könnytoxicitás intenzitásának összehasonlítása 2 kar között
|
I131 kezelés alatt és 1,2,3 és 5 éves korban
|
|
Kezelési költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az ellátáshoz kapcsolódó összes orvosi vizsgálat és szállítás költsége a randomizálást követő 5 éven belül mindkét csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
A beteg szorongása
Időkeret: Az I131 kezelés alatt, valamint 1 és 3 éves korban
|
A STAI kérdőív pontszámainak összehasonlítása (20 és 80 közötti pontszám) 2 kar között
|
Az I131 kezelés alatt, valamint 1 és 3 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-002968-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .