Systematisk radiojodadministrasjon versus beslutning om radiojodbehandling ledet av en postoperativ oppfølging (INTERMEDIATE)
24. juni 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Multisentrisk fase III-studie som sammenligner to strategier hos pasienter med middels risikodifferensiert skjoldbruskkreft: Systematisk radiojodadministrasjon versus beslutning om radiojodbehandling ledet av en postoperativ oppfølging basert på serum-Tg-verdier og diagnostisk RAI-scintigrafi
Denne studien sammenligner to strategier hos pasienter med middels risikodifferensiert skjoldbruskkjertelkreft: Systematisk radiojodadministrasjon versus beslutning om radiojodbehandling veiledet av en postoperativ opparbeidelse basert på serum-Tg-verdier og diagnostisk RAI-scintigrafi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
368
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonnummer: (33)231455050
- E-post: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Patrice RODIEN, MD
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Ta kontakt med:
- Olivier MOREL, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Bergonié
-
Ta kontakt med:
- Yann GODBERT, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-André
-
Ta kontakt med:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Nathalie ROUDAUT, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- Telefonnummer: (33)231455050
- E-post: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
-
Chambéry, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ta kontakt med:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Clémence VALLA, MD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
-
Fort de France, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Martinique
-
Ta kontakt med:
- Soizic MASSON, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Julie ROUX, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU lille
-
Ta kontakt med:
- Christine DO CAO, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Solène CASTELLNOU, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Timone
-
Ta kontakt med:
- David TAIEB, Prof
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Perrine RAYMOND, prof
- E-post: p.raymond@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Catherine Ansquer, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne -
-
Ta kontakt med:
- Danielle BENISVY, MD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Nimes
-
Ta kontakt med:
- Olivier GILLY, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Jean Godinot
-
Ta kontakt med:
- Mohamad ZALZALI, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekruttering
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
-
Ta kontakt med:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekruttering
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
Ta kontakt med:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Paul Strauss
-
Ta kontakt med:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Ta kontakt med:
- Solange GRUNENWALD, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Livia LAMARTINA, MD
-
-
Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pointe à pitre
-
Ta kontakt med:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Undergruppe av pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft og middels risiko definert som følger i henhold til TNM 2017:
- Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) uten aggressiv subtype, follikulær skjoldbruskkjertelkreft (FTC) (med < 4 foci av vaskulær invasjon) eller Hürthlecellekarsinom (HCC)
- T1b eller T2 med minimal ekstensjon av ekstra tyreoidea inn i det perityreoidale bløtvevet og/eller pN1 med største nodal dimensjon mellom 2 og 10 mm, uten ekstrakapselinvasjon og med et antall metastatiske noder ≤ 10
- T1aN1 med største nodal dimensjon mellom 2 og 10 mm, uten ekstrakapselinvasjon og med et antall metastatiske noder ≤ 10
- Pasient behandlet med total tyreoidektomi med makroskopisk fullstendig tumorreseksjon (R0 eller R1) ± nakkedisseksjon
- Total tyreoidektomi utført innen 6 til 14 10 uker før randomisering
- Pasient med eller uten anti-tyroglobulin-antistoffer (TgAb)
- Ingen kjente fjernmetastaser
- Normal postoperativ nakke-ultralyd (US) eller ved tvilsom UL, negativ cytologi og normal Tg-verdi (<10 ng/ml) i FNA utvaskingsvæske
- Postoperativ LT4-behandling startet minst 6 uker før randomisering
- Ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasient som godtar å bli fulgt årlig i 5 år
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med:
- medullær eller anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
- eller dårlig differensiert karsinom
- eller godt differensiert FTC med minst mer enn 4 foci av vaskulær invasjon
- eller PTC med aggressive varianter (høycelle- eller søylecellekarsinom, diffus skleroserende papillær, hobnail-variant)
NIFTP (ikke-invasiv follikulær thyroidneoplasma med papillærlignende kjernefunksjoner)
• Lavrisiko- eller høyrisiko-DTC-pasienter i henhold til ATA 2015, og middels-risikopasienter med ekstrathyreoideaforlengelse inn i perithyroidmusklene (pT3b iht. pTNM 2017), og/eller pN1 med nodal største dimensjon >10 mm eller med ekstrakapselinvasjon eller mer enn 10 metastatiske noder. Dette ekskluderer følgende pasienter:
- Alle pT1a, pT3 eller pT4
- pT1aN0/x med eller uten minimal ekstrathyroidekstensjon
- pT1bN0/x, pT2N0/Nx uten minimal ekstensjon av tyreoidea
- pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uten ekstra-thyroidekstensjon og med nodal største dimensjon <2mm
- pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uten ekstra-thyroidekstensjon og med nodal største dimensjon >10 mm
- pT2N0/Nx uten ekstensjon av tyreoidea
- pT2N1 uten ekstra-thyroidekstensjon og med nodal største dimensjon <2mm
- pT2N1 uten ekstra-thyroidekstensjon og med nodal største dimensjon >10mm
Kirurgi anses som makroskopisk ufullstendig (R2)
- Pasienter som kun har gjennomgått lobektomi
- Postoperativ nakke UL med metastatiske lymfeknuter bekreftet av cytologi eller ved økt Tg (>10 ng/ml) i FNA utvaskingsvæske
- Legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelen, inkludert jodholdige kontrastmidler i de 6 ukene før randomisering. Amiodaron bør ha blitt stoppet minst 1 år før randomisering.
- Tidligere RAI-behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver assosiert geografisk, sosial eller psykopatologisk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Pasient frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet
- Anamnese med malignitet de siste 3 årene, bortsett fra hudkreft unntatt melanom, karsinom in situ i livmorhalsen. Enhver annen solid svulst eller lymfom (uten beinmargspåvirkning) må ha blitt behandlet og ikke ha vist tegn på tilbakefall på minst 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAI-gruppen
|
Administrering av 3,7 GBq (100 mCi) eller 1,1 GBq (30 mCi) av I131 etter valg av etterforskeren etter rhTSH-stimulering
|
|
Eksperimentell: VEILEDT OPPFØLGINGSgruppe
|
Beslutningen om administrering av en tilpasset RAI-behandling vil bli tatt i henhold til følgende kriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av pasienter med utmerket tumorrespons
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
normal nakke-ultralyd og Tg/LT4 <0,2 ng/ml og fravær av TgAb, og hvis utført, ingen abnormiteter på andre avbildningsmodaliteter
|
36 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Under I131-behandling og ved 1 og 3 år
|
Sammenligning av skårene på SF-36 (score mellom 0 og 100) mellom 2 armer
|
Under I131-behandling og ved 1 og 3 år
|
|
Spytt-, nese- og tåretoksisitet
Tidsramme: Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
|
Sammenligning av intensiteten av spytt-, nese- og tårekoksisiteter mellom 2 armer
|
Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
|
|
Administrasjonskostnad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Kostnader for alle medisinske undersøkelser og transport relatert til omsorgen innen 5 år etter randomisering i begge grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Pasientens angst
Tidsramme: Under I131-behandling og ved 1 og 3 år
|
Sammenligning av skårene på STAI spørreskjema (score mellom 20 og 80) mellom 2 armer
|
Under I131-behandling og ved 1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-002968-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .