DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9% レトロスペクティブ研究 001 (DEXYCURetro)
2021年5月24日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9% の臨床転帰を提供するレトロスペクティブ研究。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ研究は、DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9% の臨床転帰に関する大規模な実世界データを提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South Locations
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California
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision Medical Group
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Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jacksoneye, SC
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Hauser-Ross Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Physicians Eyecare Center
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Surgery Center of Central New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- New York Eye Surgery Center
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- SightMD, PLLC
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Island Eye Surgicenter
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Wills Surgery Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年3月12日から2019年12月15日までに白内障手術を受け、DEXYCUを投与された被験者
説明
包含基準
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 2019年3月12日から2019年12月15日までに白内障手術を受け、DEXYCUを投与された被験者
除外基準
• 白内障手術を受け、DEXYCU を投与されなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9%。
DEXYCU (デキサメタゾン眼内懸濁液) 9%。
手術終了時に後房に単回眼内投与。
投与量は、デキサメタゾン 9% 0.005 mL (517 マイクログラムに相当) です。
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DEXYCU には、眼内投与用の無菌懸濁液としてデキサメタゾン 9% w/w (103.4 mg/mL) が含まれています。
DEXYCU は、0.005 mL の 9% デキサメタゾン (517 マイクログラムのデキサメタゾンに相当) を単回投与するためのキットとして提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞グレード0の眼の割合
時間枠：術後8日目
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術後 8 日目に記録のある眼のうち、前房細胞グレード 0 のパーセンテージ。グレード 0 は、1 mm x 1 mm のスリット ビームで炎症細胞が見えなかったことを示します。
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術後8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dario Paggiarino, MD、Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
- スタディチェア：Keyur Patel, PharmD、Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
- スタディディレクター：Flavio Leonin, Jr., MD、Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEXYCU Retrospective Study 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。