Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXYCU (Dexamethason intraoculaire suspensie) 9% retrospectief onderzoek 001 (DEXYCURetro)

24 mei 2021 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospectieve studie om klinische resultaten te bieden met DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie is bedoeld om grootschalige, real-world gegevens te verstrekken over klinische resultaten met DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

527

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die van 12 maart 2019 tot 15 december 2019 een staaroperatie hebben ondergaan en DEXYCU hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
  • Proefpersonen die van 12 maart 2019 tot 15 december 2019 een staaroperatie hebben ondergaan en DEXYCU hebben gekregen

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen die een staaroperatie ondergingen en geen DEXYCU kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%.
DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%. Eenmalige dosis, intraoculair in de achterkamer aan het einde van de operatie. De dosis is 0,005 ml dexamethason 9% (overeenkomend met 517 microgram).
Geneesmiddel: DEXYCU (dexamethason intraoculaire suspensie) 9%.
DEXYCU bevat dexamethason 9% w/w (103,4 mg/ml) als een steriele suspensie voor intraoculaire oftalmische toediening. DEXYCU wordt geleverd als een kit voor toediening van een enkele dosis van 0,005 ml 9% dexamethason (overeenkomend met 517 microgram dexamethason).
Andere namen:
  • dexamethason intraoculaire suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met celgraad voorste oogkamer 0
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
Van ogen met een record op postoperatieve dag 8, percentage met celgraad 0 in de voorste kamer. Cellen in de voorste oogkamer zijn indicatief voor intraoculaire ontsteking en worden geëvalueerd met behulp van een spleetlampbiomicroscoop; een cijfer van 0 geeft aan dat er geen ontstekingscellen zichtbaar waren in een spleetstraal van 1 mm bij 1 mm.
Postoperatieve dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studie stoel: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studie directeur: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren